EXHER

Não tome Exher®: • sirolimo (rapamicina) , tensirolimo ou qualquer outro componente do Exher®. Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Exher®. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula. Exher® somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com Exher® pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia. Monitoramento durante o tratamento com Exher® Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o Exher® está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo Exher®. Se você receber Exher® para o tratamento de com exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto Exher® você precisa tomar. Se tiver qualquer dúvida sobre o Exher® ou porque 3 este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Advertências e Precauções Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar Exher®: – se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de Exher®. – se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) . – se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com Exher®. – se você tiver tido hepatite anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com Exher® (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”) . – se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”) . – se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando Exher® (vide “Gravidez e amamentação”) . – se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”) . – se você se programou para receber qualquer vacina. – se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Exher® – Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher®, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com Exher® em uma dose mais baixa. – Infecções: Exher® pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite . Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher® e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. – Reações alérgicas: se durante o tratamento com Exher® você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente. – Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher®. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com Exher® na mesma dose ou com uma dose menor. – Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com Exher® em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando Exher®, particularmente durante a 4 administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia. – Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo Exher®. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com Exher®. – Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Exher®, consulte seu médico antes. Para crianças com recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados) , antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento. – Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Exher®. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de Exher® no período peri-operatório. – Complicações da radioterapia: reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo Exher® junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com Exher®, ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo. Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão) . – Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Interações medicamentosas Exher® pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Exher®. Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Exher® se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente: – alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol) , ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina) ; – alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina; – Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum Perforatum) ; – alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona; – medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) ; – alguns medicamentos usados para tratar a como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina; 5 – alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou diltiazem) ; – ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos; – inibidores da enzima conversora da angiotensina ( , medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares; – aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito; – midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos. Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Exher®. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com Exher®. Para pacientes com que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose de Exher®. Enquanto estiver tomando Exher® Você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o Exher®. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos. Tomando Exher® com alimentos e bebidas Você deve tomar Exher® todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de Exher® no sangue, possivelmente a um nível perigoso. Idosos (com 65 anos ou mais) Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Exher® na mesma dose de adultos mais jovens. Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade) Exher® não é indicado para crianças e adolescentes para: – Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim; ou – Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao Exher® pode ser usado em crianças e adolescentes com função hepática normal para: – Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa ( . Gravidez e Amamentação Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Exher® pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente. Exher® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Exher® durante a gravidez. amamentação não é recomendada durante o tratamento com Exher® e por duas semanas após a última dose de Exher®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. 6 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Você deve usar um método contraceptivo eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com Exher® e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando Exher®. Exher® pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo Exher®. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente) , tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (de 15° a 30° . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Os comprimidos de 5 mg de Exher® são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “ de um lado e “5” do outro lado do comprimido. Os comprimidos de 10 mg de Exher® são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “ de um lado e “ do outro lado do comprimido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Quanto tomar de Exher® Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Exher® você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro. Se você tiver alguma reação adversa causada por Exher®, seu médico poderá reduzir sua dose de Exher®, 7 interromper ou descontinuar seu tratamento com Exher®. Não pare de tomar Exher® a menos que seu médico tenha recomendado. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Exher®. Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao dose usual de Exher® é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos. Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa ( Seu médico determinará a dose de Exher® que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento com Exher® para medir a quantidade de Exher® em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Exher® que você deve tomar. Exher® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado. Quando tomar Exher® Tome Exher® uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar Exher® aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue. Como tomar Exher® Os comprimidos de Exher® devem ser ingeridos por via oral. Você deve tomar Exher® todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos. Se você está tomando Exher® para o tratamento de com e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água: – Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL) ; – Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba imediatamente; – Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do copo para garantir que você tome a dose completa de Exher®. Instruções de uso de manuseio de Exher® Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Exher® completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão. comprimidos. Lave 8 Siga atentamente a instrução abaixo para retirada do comprimido do blister: Para retirada do comprimido, dobre o blister nos picotes horizontal e vertical (figuras 1 e 2) ; levante a ponta entre as dobras no local escrito “Abra aqui” e retire a película protetora que cobre o alumínio (figura 3) ; pressione o alumínio para retirada do comprimido (figura 4) . Por quanto tempo tomar Exher® Você deve continuar tomando Exher® pelo tempo indicado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.