Indicações do Medicamento
MenQuadfi® é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos e de Neisseria meningitidis. MenQuadfi® é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.
Modo de Ação
MenQuadfi® atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos e ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de meningitidis.
Contraindicações
MenQuadfi® é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi® ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO).
Precauções
Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir: – Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. – vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. – síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope. – síndrome de Guillain-Barré ( foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi® a pessoas com histórico de deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. – Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona) ) , medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia) , radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição – Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe) , isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos e MenQuadfi® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) , ou doença invasiva causada por sorogrupos de meningitidis que não sejam os sorogrupos e ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos. Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico. MenQuadfi® não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica. Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria MenQuadfi® deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interação Medicamentosa MenQuadfi® não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis. Se a MenQuadfi® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes. Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi® administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi® administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas ( DTaP-Hib ou . mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente ( DTaP-Hib ou ou concomitantemente com MenQuadfi®. As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi® e (vacina que protege contra um tipo de vírus específico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Armazenar sob refrigeração entre 2° a 8° Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. MenQuadfi® é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração. Não utilize o conteúdo se houver. Descarte qualquer produto não utilizado.
Como tomar
MenQuadfi® é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi® ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO) .Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir: – Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. – vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. – síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope. – síndrome de Guillain-Barré ( foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi® a pessoas com histórico de deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. – Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona) ) , medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia) , radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição – Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe) , isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos e MenQuadfi® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) , ou doença invasiva causada por sorogrupos de meningitidis que não sejam os sorogrupos e ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos. Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico. MenQuadfi® não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica. Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria MenQuadfi® deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interação Medicamentosa MenQuadfi® não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis. Se a MenQuadfi® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes. Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi® administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi® administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas ( DTaP-Hib ou . mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente ( DTaP-Hib ou ou concomitantemente com MenQuadfi®. As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi® e (vacina que protege contra um tipo de vírus específico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar sob refrigeração entre 2° a 8° Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. MenQuadfi® é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração. Não utilize o conteúdo se houver. Descarte qualquer produto não utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.MenQuadfi® será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas. MenQuadfi® deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea. • Vacinação Primária: Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única. • Vacinação de reforço: Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi® pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos. Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de MenQuadfi® para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi® Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço. Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi® ainda não estão disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento) . • Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento) . • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) . • Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) . • Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis. Reações muito comuns com MenQuadfi® incluem: – Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) , irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência; – Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) , inchaço no local da injeção (edema) , mal-estar (sensação de desconforto) , mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça; – Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto) , dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos) ; – Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto) , dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos) ; Reações comuns com MenQuadfi®, incluem: – Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre; – Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) , febre; – Em adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) , febre, mal-estar (sensação de desconforto) ; – Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) , febre. Com relação à dose de reforço com MenQuadfi®, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem: – Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre. – Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são dor no local da injeção e dor de cabeça. Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos) . Com relação ao uso de vacinas concomitantes ( DTaP-Hib, Tdap e , reações muito comuns incluem: – Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) , choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e sonolência. – Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto) , dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos) . Com relação ao uso de vacinas concomitantes ( DTaP-Hib, Tdap e , reações comuns incluem: – Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito. – Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre. As reações adversas a seguir podem ocorrer em qualquer idade: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) : – Reação alérgica. – Convulsões com ou sem febre. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.