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DBRIZ

Mais informações
Empresa: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
CNPJ: 43312503000105
Número de registro: 103720287
Expediente: 0271339241
Número do processo:25351246480201912

Indicações do Medicamento

Dbriz é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) e antibioticoterapia tópica (uso de um antibiótico) , em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) , em geral. Esta indicação compreende: úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros) ; gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao enxerto cutâneo por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Modo de Ação

Dbriz é uma associação de colagenase com cloranfenicol. colagenase é um agente desbridante (que remove tecido desvitalizado) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas) . colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase. limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar.

Contraindicações

Dbriz é contraindicada: – a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da formulação; – a pacientes com doença hematológica (doença do sangue) presente ou anterior, por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea) e icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) ; – a pacientes com queimaduras extensas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Precauções

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Dbriz deve ser descontinuado. intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 aCondições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada) , líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase. Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local, com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos) que impedem a cicatrização. limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima. pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida. Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca) . Dbriz não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado. uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após aplicação dermatológica. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea, responsável por produzir as células do sangue) . Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de que enzimas desbridantes possam aumentar o risco de bacteremia. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, colagenase com cloranfenicol só deve ser ad ministrada nos primeiros três meses de gravidez, quando estritamente indicado pelo médico. cloranfenicol atravessa a placenta. uso deste medicamento durante o trabalho de parto e em recém-nascidos a termo pode representar um risco adicional para a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Uso na lactação: não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação, desta forma Dbriz não deverá ser utilizada. Uso pediátrico: recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade. Os níveis séricos de cloranfenicol devem ser monitorados quando possível. Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos (crianças) . utilização fica a critério médico; siga a orientação de seu médico. DBRIZ_BU_VP_02 Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos. Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida. Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que Dbriz exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas uso de outros medicamentos e soluções de uso dermatológico (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Dbriz. Dbriz não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow) , pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar) . Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizados localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada) , líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril. Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso dermatológico da pomada colagenase com cloranfenicol. São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática) , rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol) , vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Dbriz deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) . Fechar a bisnaga após o uso. Prazo de validade Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Dbriz apresenta-se como uma pomada macia, homogênica, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Dbriz é contraindicada: – a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da formulação; – a pacientes com doença hematológica (doença do sangue) presente ou anterior, por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea) e icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) ; – a pacientes com queimaduras extensas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. DBRIZ_BU_VP_02Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Dbriz deve ser descontinuado. intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 aCondições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada) , líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase. Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local, com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos) que impedem a cicatrização. limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima. pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida. Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca) . Dbriz não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado. uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. absorção sistêmica de cloranfenicol (passagem do cloranfenicol para a corrente sanguínea) não pode ser excluída após aplicação dermatológica. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com agentes mielossupressores (que diminuem a função da medula óssea, responsável por produzir as células do sangue) . Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de que enzimas desbridantes possam aumentar o risco de bacteremia. Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, colagenase com cloranfenicol só deve ser ad ministrada nos primeiros três meses de gravidez, quando estritamente indicado pelo médico. cloranfenicol atravessa a placenta. uso deste medicamento durante o trabalho de parto e em recém-nascidos a termo pode representar um risco adicional para a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Uso na lactação: não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação, desta forma Dbriz não deverá ser utilizada. Uso pediátrico: recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade. Os níveis séricos de cloranfenicol devem ser monitorados quando possível. Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos (crianças) . utilização fica a critério médico; siga a orientação de seu médico. DBRIZ_BU_VP_02 Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos. Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida. Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que Dbriz exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas uso de outros medicamentos e soluções de uso dermatológico (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Dbriz. Dbriz não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow) , pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar) . Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizados localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada) , líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril. Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso dermatológico da pomada colagenase com cloranfenicol. São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática) , rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol) , vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Dbriz deve ser armazenada dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC) . Fechar a bisnaga após o uso. Prazo de validade Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem. Após aberto, válido por 50 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Dbriz apresenta-se como uma pomada macia, homogênica, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento. uso deve ser dermatológico (sobre a pele) . Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca) . finalidade principal com o uso de Dbriz é a limpeza enzimática de lesões superficiais associada à antibioticoterapia dermatológica. DBRIZ_BU_VP_02 Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:Dbriz deve ter um contato pleno com toda a área lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. efeito nas crostas necróticas é mais eficaz abrindo-se um corte no centro e, em alguns casos, nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da ferida com Dbriz, o local deve estar úmido o suficiente durante o tratamento; desta forma, não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. Material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido primeiramente, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la com água destilada ou soro fisiológico estéril. Advertência ao paciente diabético: o procedimento de umidificação de gangrenas secas devem ser realizados com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.curativo com Dbriz deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. aplicação de uma grande quantidade do medicamento não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.Antes de aplicar Dbriz, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico estéril ou em outra solução compatível (a critério médico) , seguida da aplicação de soro fisiológico estéril. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.Cobrir as bordas das feridas com pasta de óxido de zinco ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas.tratamento com Dbriz deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrótico for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros 06 (seis) dias de tratamento. Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Dbriz deve ser descontinuado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ardência e dor. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele) . Reações adversas com frequência desconhecida: irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas) , hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas) . As reações adversas relatadas após o uso prolongado de cloranfenicol dermatológico foram: discrasias sanguíneas (alterações envolvendo as células do sangue) , incluindo hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea) , anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) , trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) . Hepatite e angioedema foram descritos em casos isolados. DBRIZ_BU_VP_02 Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica local, relatada em ensaios clínicos. Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (.

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