SUTENT

Sutent® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao malato de sunitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Pele e Tecidos alteração da cor da pele, possivelmente, devido à coloração do medicamento (amarelo) , foi uma reação adversa muito comum relatada em estudos clínicos. despigmentação (perda de cor) dos cabelos ou a coloração da pele pode acontecer com o uso de Sutent®. Outros efeitos dermatológicos possíveis de ocorrer incluem secura, espessamento ou rachadura da pele, bolhas ou exantema (erupção cutânea) ocasional na palma das mãos e na planta dos pés. Esses eventos não são cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não necessitam de descontinuação do tratamento. Reações cutâneas graves foram relatadas, incluindo casos de eritema multiforme ( e casos que sugerem síndrome de Stevens-Johnson ( , alguns dos quais fatais. Se os sinais ou sintomas de ou (por exemplo, erupções cutâneas progressivas, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) estiverem presentes, o tratamento com Sutent® deve ser descontinuado. Se o diagnóstico de for confirmado, o tratamento não deve ser reiniciado. Em alguns casos de suspeita de os pacientes toleraram a reintrodução do tratamento com Sutent® em uma dose mais baixa depois da resolução da reação; alguns desses pacientes também receberam tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-histamínicos. Eventos Hemorrágicos Eventos hemorrágicos relatados através da experiência pós-comercialização, alguns dos quais foram fatais, incluíram hemorragias (sangramento) gastrintestinais, respiratórias, tumorais, do trato urinário e cerebrais. Hemorragia tumoral (do tumor) ocorreu em aproximadamente 2% dos pacientes com tumor estromal gastrintestinal ( . Houve casos de sangramento no pulmão nos pacientes dos estudos clínicos e em pacientes PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 2 que usaram o medicamento após sua aprovação. No estudo em pacientes com houve sangramento em 18% dos pacientes recebendo Sutent® e em 17% dos pacientes recebendo placebo. No estudo em primeira linha de câncer de rim, houve sangramento em 39% dos pacientes recebendo Sutent® e em 11% de pacientes recebendo interferon-α. Nos pacientes que receberam sunitinibe para o tratamento adjuvante do 30,7% dos pacientes apresentaram sangramento, em comparação com 8,2% dos pacientes que receberam placebo. 21,7% dos pacientes que receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos apresentaram algum sangramento (exceto pelo nariz) . avaliação de rotina deste evento deve incluir hemograma completo (tipo de exame de sangue) e exame físico. Trato Gastrintestinal Complicações gastrintestinais (do estômago e do intestino) graves, algumas vezes fatais, incluindo perfuração gastrintestinal, ocorreram em pacientes com tumores intra-abdominais tratados com Sutent®. Eventos Gastrintestinais Náusea, diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca) , dispepsia (má digestão) e vômito foram os eventos gastrintestinais mais comuns relatados relacionados ao tratamento. As medidas de suporte para eventos adversos gastrintestinais podem incluir medicação antiemética (para inibir o vômito) ou antidiarreica (para inibir a diarreia) . Pancreatite pancreatite foi relatada em estudos clínicos do Sutent®. Aumentos na lipase sérica e amilase (enzimas do pâncreas) foram observados em pacientes com diversos tumores sólidos malignos que receberam Sutent®. Aumentos nos níveis de lipase foram transitórios e geralmente não acompanhados de sinais e sintomas de pancreatite (inflamação no pâncreas) em indivíduos com vários tumores sólidos. Se aparecerem sintomas de pancreatite, os pacientes devem ter o tratamento com Sutent® interrompido e devem ser prestados cuidados de suporte adequado. Hepatotoxicidade Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) foi observada em pacientes tratados com Sutent®. Casos de insuficiência hepática (o fígado não funciona perfeitamente) , alguns causando morte, foram observados em < 1% dos pacientes com tumores sólidos tratados com Sutent®. Devem ser realizados exames laboratoriais para avaliar como está a função do fígado antes do início do tratamento, durante cada ciclo de tratamento ou como clinicamente indicado. Sutent® deve ser interrompido em casos de eventos adversos relacionados ao fígado de Grau 3 ou 4 (graves) e descontinuado se não houver resolução. Na presença de sintomas de pancreatite (dor abdominal, náuseas e vômitos) ou insuficiência hepática, seu médico deve avaliá-lo adequadamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Alterações Sanguíneas Foi relatada diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e de plaquetas (células do sangue) em estudos clínicos. Estes eventos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento. Além disto, alguns casos de hemorragia fatal associados com trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) foram relatados na experiência pós-comercialização. Hematimetria completa (exame de sangue completo) deve ser realizada no início de cada ciclo de tratamento com Sutent®. Cardiovascular Eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) , cardiomiopatia (doença do músculo do coração) , isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do coração) e infarto do miocárdio (morte das células do músculo do coração devido à falta de sangue/oxigênio) , alguns dos quais fatais, foram relatados na experiência pós-comercialização. Ocorreram alterações no funcionamento do coração (envolvendo alterações na fração de ejeção, que é a quantidade de sangue bombeada pelo ventrículo esquerdo, que é parte do coração) em aproximadamente 2% dos pacientes com tratados com Sutent®, 4% dos pacientes com CCRm (carcinoma metastático de células renais – tipo de câncer dos rins) refratário (não responsivo) a citocinas (tipo de tratamento) e 2% dos pacientes tratados com PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 3 placebo (substância que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento) . Estas alterações frequentemente melhoram com a continuidade do tratamento. Em estudos de CCRm em pacientes virgens de tratamento, 27% e 15% dos pacientes tratados com Sutent® e interferon-α, respectivamente, apresentaram diminuição da força do coração (diminuição da fração de ejeção) . Dois (200 mmHg ou pressão diastólica – a menor medida da pressão – >110 mmHg) ocorreu em 4,7% desta população de pacientes. hipertensão foi relatada em aproximadamente 33,9% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo Sutent® para CCRm em comparação a 3,6% dos pacientes recebendo interferon-α. Foi relatada hipertensão em 36,9% dos pacientes que receberam Sutent® e em 11,8% dos pacientes tratados com placebo no tratamento adjuvante do estudo com Hipertensão grave ocorreu em 12% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo Sutent® e em < 1% dos pacientes com interferon-α. hipertensão foi relatada em 26,5% dos pacientes que receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos comparado a 4,9% dos pacientes que receberam placebo. Hipertensão grave ocorreu em 10% dos pacientes de tumores neuroendócrinos pancreáticos com Sutent® e em 3% dos pacientes com placebo. Seu médico deve submetê-lo a exames para verificar a sua pressão arterial, tomando as medidas adequadas para o controle da mesma. suspensão temporária é recomendada caso você apresente hipertensão grave não controlada com medicação. tratamento pode ser reiniciado assim que a hipertensão estiver adequadamente controlada. Aneurismas e Dissecções arteriais uso de medicações pertencentes à mesma classe do sunitinibe pode acarretar na formação de aneurismas e/ou dissecções arteriais, em pacientes com ou sem hipertensão arterial. Antes de iniciar o tratamento com Sutent®, o PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 4 risco deve ser cuidadosamente considerado pelo médico, em pacientes com fatores de risco como hipertensão ou histórico de aneurisma. Disfunção da Tireoide Recomenda-se avaliação laboratorial pré-tratamento da função tireoidiana (da tireoide) e pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide) ou hipertireoidismo (aumento da função da tireoide) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão antes do início do tratamento com Sutent®. Todos os pacientes devem ser rigorosamente observados quanto a sinais e sintomas de disfunção da tireoide durante o tratamento com Sutent®. Os pacientes com sinais e/ou sintomas sugestivos de disfunção da tireoide devem receber monitoramento laboratorial da função tireoidiana e devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão. Hipotireoidismo adquirido foi observado em 6,2% dos pacientes com tratados com Sutent® versus 1% dos tratados com placebo. Hipotireoidismo foi relatado como um evento adverso em 16% dos pacientes recebendo Sutent® que participaram do estudo de CCRm em pacientes virgens de tratamento e três pacientes (< 1%) no braço interferon-α, e em 4% dos pacientes que participaram de 2 estudos de CCRm refratário a citocinas. Adicionalmente, foram relatadas elevações de (hormônio relacionado à tireoide) em 2% dos pacientes de CCRm refratário a citocinas. No geral, 7% da população com CCRm refratário a citocinas apresentaram tanto evidências clínicas como laboratoriais de hipotireoidismo decorrente do tratamento. No tratamento adjuvante do estudo de o hipotiroidismo foi notificado como um evento adverso em 18,0% dos pacientes que receberam Sutent® e em 1,3% dos pacientes que receberam placebo. Hipotireoidismo foi relatado em 7,2% dos pacientes recebendo Sutent® e em 1,2% recebendo placebo. Em estudos clínicos e experiências pós-comercialização foram relatados raros casos de hipertireoidismo, alguns seguidos por hipotireoidismo. Convulsões Nos estudos clínicos com Sutent®, foram observadas convulsões nos indivíduos com evidências radiológicas (por meio de exames de imagens) de metástases cerebrais (no cérebro) . Além disso, houve raros relatos (< 1%) alguns fatais, de indivíduos apresentando convulsões e evidências radiológicas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível ( – síndrome caracterizada por dor de cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais) . Os pacientes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com como hipertensão, cefaleia (dor de cabeça) , diminuição do estado de alerta, funcionamento mental alterado e perda visual, incluindo cegueira, devem ser controlados com tratamento médico, incluindo controle da hipertensão. Recomenda-se a suspensão temporária de Sutent®; após a resolução, o tratamento pode ser reiniciado a critério do médico responsável pelo tratamento. Procedimentos Cirúrgicos Casos de debilidade na cicatrização de feridas foram relatados durante a terapia com Sutent®. interrupção temporária da terapia com Sutent® é recomendada por precaução em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. Há experiência clínica limitada com relação ao tempo de reinício da terapia seguida de intervenção cirúrgica. Entretanto, a decisão de retomar a terapia com Sutent® após essas intervenções cirúrgicas deve ser baseada no julgamento clínico da recuperação da cirurgia. Osteonecrose da mandíbula ( é uma condição na qual o tecido ósseo na mandíbula não cicatriza após lesões grandes ou pequenas, como a extração de um dente, fazendo com que o osso fique exposto. tem sido relatada em pacientes tratados com Sutent®. maioria dos casos ocorreu em pacientes que haviam recebido tratamento prévio ou concomitante com bisfosfonatos para o qual é um risco identificado. Cuidado deve ser tomado quando Sutent® e bisfosfonatos são utilizados simultaneamente ou sequencialmente. Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado para Antes do tratamento com Sutent®, um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados. Em pacientes em tratamento com Sutent®, que já receberam ou estão recebendo bisfosfonatos procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível. Síndrome de lise tumoral ( Casos de alguns fatais, foram raramente observados em estudos clínicos e foram relatados na experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Sutent®. Os pacientes geralmente em risco de são aqueles PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 5 que apresentam carga tumoral elevada antes do tratamento. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados como clinicamente indicado. Fascite necrosante Raros casos de fascite necrosante, incluindo casos com acometimento do períneo, foram relatados, algumas vezes fatais. terapia com Sutent® deve ser descontinuada nos pacientes que desenvolvem fascite necrosante e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Microangiopatia trombótica Microangiopatia trombótica ( grupo de condições caracterizadas por anemia e distúrbios da coagulação do sangue) , incluindo púrpura trombocitopênica trombótica ( caracterizada por anemia, distúrbios da coagulação, febre, distúrbios neurológicos e dos rins) e síndrome hemolítico-urêmica ( caracterizada por anemia, distúrbios da coagulação e do funcionamento dos rins) , às vezes levando à insuficiência renal (parada do funcionamento dos rins) ou um desfecho fatal (morte) foi relatado com Sutent® sozinho ou em combinação com outra droga chamada bevacizumabe. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvam Foi observada a reversão dos efeitos de após a descontinuação do tratamento. Proteinúria Foram relatados casos de proteinúria (proteína aumentada na urina) e síndrome nefrótica (doença dos rins) . Recomenda-se uma avaliação laboratorial basal da urina e os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento ou piora da proteinúria. segurança do tratamento contínuo com Sutent® em pacientes com proteinúria moderada a grave não foi sistematicamente avaliada. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes com síndrome nefrótica. Hipoglicemia Reduções na taxa de açúcar no sangue, em alguns casos com sintomas, foram relatadas durante o tratamento com Sutent®. Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser verificados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento para diabetes precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) . Uso Durante a Gravidez Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando Sutent®. Sutent® não deve ser utilizado durante a gravidez ou se você não estiver utilizando um método contraceptivo (para evitar gravidez) adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, seu médico deve informá-la do potencial risco para o feto. Caso você apresente potencial para engravidar aconselha-se a não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Sutent®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Fertilidade fertilidade pode ser comprometida pelo tratamento com Sutent®. Uso Durante a Lactação Ainda é desconhecido se Sutent® ou seu principal metabólito (derivado) ativo é excretado no leite humano. Uma vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo potencial de reações adversas graves nos bebês, não amamente durante o tratamento com Sutent®. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você pode apresentar tontura durante o tratamento com Sutent®. PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 6 Interações Medicamentosas Medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática (no sangue) de Sutent®: cetoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suco de toranja (grapefruit) , além de outros inibidores da família CYP3AMedicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de Sutent®: rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou Hypericum perforatum (conhecida como erva de São-João) , além de outros indutores da família CYP3AInforme ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Excipientes Sutent® 12,5 mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Sutent® 25 mg e Sutent® 50 mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Sutent® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Sutent® 12,5 mg: cápsula de gelatina dura, na cor laranja, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja. Sutent® 25 mg: cápsula de gelatina dura, com corpo na cor laranja e tampa na cor caramelo, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja. Sutent® 50 mg: cápsula de gelatina dura, na cor caramelo, com impresso opaco contendo grânulos de amarelo à laranja.Para ou CCRm, a dose recomendada de Sutent® é de 50 mg por via oral, administrada em dose única diária durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2) , totalizando um ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do a dose recomendada de sunitinib é de 50 mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos de 6 semanas (aproximadamente 1 ano) . Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de Sutent® é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de descanso programado. Sutent® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. Modificações de Dose modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente. Para o tratamento adjuvante do podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg, com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. dose máxima administrada no estudo de adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia. Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais. interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Sutent®, pois pode ser necessário ajuste da dose. PLD_Bra_CDSv0_16Dec2019_v5_SYNCAP_34_VP 26/Ago/2024 7 Uso em Pacientes Pediátricos (crianças) segurança e eficácia de Sutent® em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos clínicos de Sutent® tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos. Uso na Insuficiência Hepática (falência da função do fígado) Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada. Sutent® não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática grave. Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (leve a grave) ou em hemodiálise. Ajustes de doses subsequentes devem ser baseados na segurança e tolerabilidade individual. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.