Indicações do Medicamento
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas (relativas ao ouvido, nariz e laringe) , broncopulmonares (relativo aos brônquios e ao tecido pulmonar) , na pele, genitais (em particular prostáticas – relativas à próstata) , ósseas e estomatológicas (doenças na cavidade oral) . também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite meningocócica (infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso) , na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose (doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.
Modo de Ação
Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção da qual você é portador. Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.
Contraindicações
Não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.
Precauções
Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado. Prolongamento do intervalo Casos de prolongamento do intervalo (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina. cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo tais como: – Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) , hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue) ; – Síndrome congênita do longo (arritmia ventricular congênita) ; – Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) , infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ]; – Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo (ex antiarrítmicos de classe e antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos, hidroxicloroquina e cloroquina) . – 1 de 5 – Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “ que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode me causar” e “ que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”) . Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Hidroxicloroquina ou cloroquina: Tomar hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças, incluindo artrite reumatóide, ou para tratar ou prevenir a malária) ao mesmo tempo que pode aumentar a chance de ter efeitos colaterais que afetam o coração, que podem ser fatais. Reações adversas cutâneas severas (SCARs) Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , Necrólise Epidérmica Tóxica ( (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda ( (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou estão presentes, o tratamento com deve ser interrompido (Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”) . Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com deve-se suspender a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se necessário. Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo (ex antiarrítmicos classe e antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) Hidroxicloroquina ou cloroquina: coadministração de azitromicina com hidroxicloroquina em pacientes com artrite reumatoide está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Além disso, existe um potencial de risco semelhante com outros macrolídeos, como a quando usados em combinação com hidroxicloroquina ou cloroquina. Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido, redondo, biconvexo,, branco a branco cremoso. – 2 de 5 – Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado. Prolongamento do intervalo Casos de prolongamento do intervalo (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina. cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo tais como: – Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) , hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue) ; – Síndrome congênita do longo (arritmia ventricular congênita) ; – Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) , infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ]; – Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo (ex antiarrítmicos de classe e antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos, hidroxicloroquina e cloroquina) . – 1 de 5 – Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide “ que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode me causar” e “ que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”) . Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Hidroxicloroquina ou cloroquina: Tomar hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças, incluindo artrite reumatóide, ou para tratar ou prevenir a malária) ao mesmo tempo que pode aumentar a chance de ter efeitos colaterais que afetam o coração, que podem ser fatais. Reações adversas cutâneas severas (SCARs) Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , Necrólise Epidérmica Tóxica ( (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda ( (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou estão presentes, o tratamento com deve ser interrompido (Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”) . Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com deve-se suspender a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se necessário. Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo (ex antiarrítmicos classe e antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) Hidroxicloroquina ou cloroquina: coadministração de azitromicina com hidroxicloroquina em pacientes com artrite reumatoide está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Além disso, existe um potencial de risco semelhante com outros macrolídeos, como a quando usados em combinação com hidroxicloroquina ou cloroquina. Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido, redondo, biconvexo,, branco a branco cremoso. – 2 de 5 – Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo determinado pelo seu médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia. Profilaxia da meningite meningocócica: 2 comprimidos a cada 12 horas. Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso. Não há estudos dos efeitos de administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Interrupção do tratamento: desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não significa que a infecção efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção. tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal: devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria) ; – 3 de 5 – Distúrbios do sistema imune: Desconhecido: choque anafilático (reação alérgica grave) , vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) , incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas) ; Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Comum: rash (erupções cutâneas) , Desconhecida: urticária, prurido (coceira) , angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) , Stevens-Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , Necrólise Epidérmica Tóxica ( (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda ( (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória; Comum: Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar) . Distúrbios cardíacos: Desconhecido: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) , que podem resultar em parada cardíaca (Vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) . Distúrbios hepatobiliares: Desconhecido: hepatite colestática e mista (tipos de inflamação do fígado) Distúrbios no sangue ou sistema linfático: Desconhecida: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) , leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) . Investigação Desconhecida: Prolongamento no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática (do fígado) ; Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.