XALKORI

Xalkori® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. uso de Xalkori® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado pelo menos uma vez por mês. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) . Xalkori® pode causar arritmia cardíaca. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo (característica do exame de eletrocardiograma) . Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para PLD_Bra_CDSv0_02Jun2022_v3_XALCAP_30_VP 19/Abr/2024 2 arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Bradicardia Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) foi relatada em estudos clínicos e foi geralmente assintomática. efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até várias semanas após o início do tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, beta- bloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltiazem, clonidina e digoxina) na medida do possível, devido ao risco aumentado de bradicardia sintomática (síncope, tonturas, hipotensão) . É recomendada a monitorização mensal da frequência de pulso e da pressão arterial. modificação da dose não é necessária nos casos de bradicardia assintomática. Em casos de bradicardia sintomática, Xalkori® deve ser mantido e o uso de medicações concomitantes deve ser reavaliado. Insuficiência Cardíaca Em estudos clínicos com Xalkori® e durante o período pós-comercialização foram relatados eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais de insuficiência cardíaca. Pacientes com ou sem distúrbios cardíacos preexistentes recebendo Xalkori® devem ser monitorados para os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca [falta de ar, edema (inchaço) , ganho rápido de peso decorrente de retenção de líquidos]. Interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas quando apropriadas se tais sintomas forem observados. Fertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Xalkori®. Gravidez Xalkori® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, embora isso não tenha acontecido em estudos realizados em animais e nem tenham sido realizados estudos em mulheres grávidas usando Xalkori®. Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Xalkori® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento com Xalkori®. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não se sabe se o Xalkori® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito de Xalkori® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Contudo, deve-se ter precaução ao dirigir ou operar maquinários por pacientes que sentirem alteração visual, tontura ou fadiga enquanto estiverem tomando Xalkori®. Interações medicamentosas Agentes que podem aumentar a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® com inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de Xalkori®. uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina e voriconazol deve ser evitado. Toranja (grapefruit) ou suco de toranja pode também aumentar as concentrações sanguíneas de Xalkori® e deve ser evitado. Agentes que podem diminuir a quantidade de Xalkori® no sangue: a coadministração de Xalkori® com indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de Xalkori®. uso concomitante de indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina e erva de São João, deve ser evitado. PLD_Bra_CDSv0_02Jun2022_v3_XALCAP_30_VP 19/Abr/2024 3 Os substratos de CYP3A astemizol, cisaprida e terfenadina devem ser evitados, por terem índices terapêuticos estreitos e terem sido associados com arritmias com risco de morte. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: Contém glúten. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Xalkori® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Xalkori® 200 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 1, branco opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo) : Corpo: 200, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta Xalkori® 250 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 0, rosa opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo) : Corpo: 250, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta.Para que o Xalkori® seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor para detectar se ele é do tipo “não-pequenas células” ( e é positivo para e ROSXalkori® só mostra benefícios nestes pacientes. Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos. Dosagem recomendada dose recomendada de Xalkori® é de 250 mg tomada pela boca duas vezes ao dia. Continuar o tratamento com Xalkori® até a progressão da doença ou até que ocorra a toxicidade inaceitável. Xalkori® pode ser tomado com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Modificação da dose interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Insuficiência hepática: o tratamento com Xalkori® deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Xalkori® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave. Insuficiência renal: não é necessário ajuste na dose inicial para pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do Xalkori® em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. PLD_Bra_CDSv0_02Jun2022_v3_XALCAP_30_VP 19/Abr/2024 4 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.