NAUTEX

Nautex não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide item “Composição”) . Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome cloridrato de ondansetrona e informe o seu médico. Nautex_VP 03a 1Se você responder a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: – Já lhe disseram que você é alérgico a Nautex, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? – Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? – Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo no eletrocardiograma? – Você está grávida ou pretende ficar grávida? – Você está amamentando? – Você tem alguma doença no fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nautex. Gravidez e lactação Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, 95%: 1,03-1,48) ; Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor) ; − fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) , usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Os comprimidos revestidos de Nautex devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegido da luz e umidade. prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nautex_VP 03a 2 Aspectos físicos/Características organolépticas comprimido de Nautex é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e de coloração salmão-clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido. Os comprimidos de Nautex devem ser ingeridos com um copo de água. Posologia Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. – Adultos dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por no máximo 5 dias. Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nautex administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nautex pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia. – Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos. Posologia baseada em área de superfície corporal Nautex deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m². dose intravenosa não deve exceder 8 mg. dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1) . Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 e 17 anos) Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ≥ 0,6 m² a ≤ 1,2 m² 5 mg/m² por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas > 1,2 m² 5 ou 8 mg/m² por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas 8 mg por via oral a cada 12 horas Nautex_VP 03a 3 Posologia baseada por peso corporal Nautex deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2) . Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 e 17 anos) Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6 > 10kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas – Idosos Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos. – Pacientes com comprometimento da função renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose. – Pacientes com comprometimento da função hepática eliminação de Nautex se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. – Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. Náuseas e vômitos após operação – Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nautex de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de cloridrato de ondansetrona injetável. – Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos) . – Idosos Existem poucos estudos com o uso de ondansetrona na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, Nautex é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia. – Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose. – Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) eliminação de Nautex se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg. – Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.