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CAPRELSA

Mais informações
Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 10588595001092
Número de registro: 183260326
Expediente: 0629671231
Número do processo:25351190522201953

Indicações do Medicamento

É indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo).

Modo de Ação

Reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer) . Essa redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do tumor. também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do crescimento das células cancerígenas.

Contraindicações

Não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do intervalo (pode ser vista por eletrocardiograma.

Precauções

Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição. Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fale com o seu médico antes de utilizar -Se você tem pressão arterial alta. -Se você tem ou teve aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo) ou rompimento da parede de um vaso sanguíneo: uso de inibidores da via de (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) em pacientes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas (dilatação ou enfraquecimento da 1 parede do vaso sanguíneo) e/ou dissecções arteriais (rompimento da parede de um vaso sanguíneo) . Antes de iniciar o uso com vandetanibe, esse risco deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com fatores de risco como hipertensão ou histórico de aneurisma. – Se você tem algum distúrbio nos rins: Casos de insuficiência renal foram reportados em pacientes em tratamento com vandetanibe (vide seção “Quais os males este medicamento pode me causar?”) . Interrupções de doses, ajustes, ou descontinuação podem ser necessárias (vide seção “Como devo usar este medicamento?”) . dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 50 mL/min) e o intervalo rigorosamente monitorado. Vandetanibe não é recomendado para o uso de pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor do que 30mL/min) (vide seção “Como devo usar este medicamento?”) . Não há informação disponível para pacientes com doenças renais em estado terminal que requerem diálise (vide seção “Como devo usar este medicamento? ”) . – Comprometimento da Cicatrização – Se você planeja fazer qualquer cirurgia antes de iniciar ou durante o tratamento, seu médico irá instruí-lo em quando deverá parar o uso de antes da cirurgia. – Seu médico irá avisá-lo quando você poderá retomar o uso de vandetanibe após a cirurgia. comprometimento da cicatrização de feridas pode ocorrer em pacientes que recebem medicamentos que podem inibir a via de sinalização do receptor de fator de crescimento endotelial vascular ( . Portanto, vandetanibe tem o potencial de adversamente afetar a cicatrização de feridas. Retire vandetanibe por no mínimo 1 mês antes da cirurgia eletiva. Não administre vandetanibe por no mínimo 2 semanas após uma cirurgia maior e até que a cicatrização da ferida esteja adequada. retomada segura do tratamento com vandetanibe após a resolução das complicações da cicatrização da ferida não foram estabelecidas. – Se está, a mulher apta para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com e durante pelo menos quatro meses após a última dose de – Se for um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com e durante pelo menos quatro meses após a sua última dose de Se você estiver grávida avise seu médico antes de tomar ou se estiver tentando engravidar, porque pode causar danos ao feto. Se você estiver grávida, não deve usar Mulheres com risco de engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com e por pelo menos mais 3 meses após a última administração de Se estiver amamentando avise seu médico antes de tomar Para segurança de seu bebê, você deve parar a amamentação durante o tratamento com Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não é esperado que afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, se você se sentir fraco, cansado ou com a visão embaçada durante o tratamento, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. ação de não é afetada por alimentos. uso concomitante de com indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) deve ser evitado. Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento com metformina e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de metformina. 2 Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento com digoxina e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de digoxina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. 100 mg é apresentado na forma de comprimidos redondos, biconvexos e brancos com Z100 gravado em um lado e plano no outro. 300 mg é apresentado na forma de comprimidos ovais, biconvexos e brancos com Z300 gravado em um lado e plano no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você note alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do intervalo (pode ser vista por eletrocardiograma – .Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição. Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fale com o seu médico antes de utilizar -Se você tem pressão arterial alta. -Se você tem ou teve aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo) ou rompimento da parede de um vaso sanguíneo: uso de inibidores da via de (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) em pacientes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas (dilatação ou enfraquecimento da 1 parede do vaso sanguíneo) e/ou dissecções arteriais (rompimento da parede de um vaso sanguíneo) . Antes de iniciar o uso com vandetanibe, esse risco deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com fatores de risco como hipertensão ou histórico de aneurisma. – Se você tem algum distúrbio nos rins: Casos de insuficiência renal foram reportados em pacientes em tratamento com vandetanibe (vide seção “Quais os males este medicamento pode me causar?”) . Interrupções de doses, ajustes, ou descontinuação podem ser necessárias (vide seção “Como devo usar este medicamento?”) . dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a 65 anos) : Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em paciente com mais que 75 anos são limitados. Insuficiência nos rins: Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência renal moderada. No entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve têm perfil de segurança similar ao dos pacientes com função renal normal. Esses dados clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética de voluntários, sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência renal leve. dose inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min) . uso de vandetanibe não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor que 30 mL/min) , visto que são limitados os dados com pacientes com insuficiência renal grave e a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Um estudo farmacocinético em voluntários com insuficiência renal grave sugere que a exposição a vandetanibe pode ser aumentada em até 2 vezes. Insuficiência no fígado: Dados de farmacocinética de voluntários sugerem que não são necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. São limitados os dados em pacientes com insuficiência hepática (bilirrubina sérica maior que 1,5 vezes do limite superior normal) . não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Durante o tratamento com foram observadas as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diarreia, náusea (enjoo) , vômito, dor abdominal (dor de barriga) , fadiga (cansaço) , astenia (fraqueza muscular) , redução do apetite, hipocalcemia (concentração inferior ao normal de cálcio no sangue) , insônia (distúrbios do sono) , rash (lesões na pele com vermelhidão) , outras alterações cutâneas (incluindo acne, pele seca, dermatite 4 e prurido (coceira) ) , reações de fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar) , cefaleia (dor de cabeça) e hipertensão (pressão alta) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : prolongamento do intervalo (no , estomatite (inflamação da mucosa oral) , boca seca, perda de peso, aumento dos níveis séricos (no sangue) de aminotransferases ( e , desidratação (perda de água) , hipotiroidismo (deficiência dos hormônios produzidos pela glândula tireoide) , depressão, proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) , nefrolitíase (presença de cálculos no trato urinário) , hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias) , epistaxe (sangramento do nariz) , síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação nas mãos e pés) , alopecia (queda de cabelos) , alterações nas unhas, visão embaçada, opacidade da córnea, conjuntivite, olhos secos, deficiência visual, disgeusia (alteração do paladar) , condições cerebrovasculares isquêmicas (condições nas quais o cérebro não recebe sangue suficiente) e crises hipertensivas (crises de pressão alta) ,insuficiência nos rins Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração) , insuficiência cardíaca aguda, pancreatite (inflamação no pâncreas) , hemoglobina aumentada, síndrome de Stevens-Johnson* (forma grave do eritema multiforme ou polimorfo) , necrólise epidérmica tóxica* (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) , comprometimento da cicatrização *Frequências são baseadas no número cumulativo de pacientes (4684) expostos aos estudos clínicos de Eventos como Torsade de Pointes (forma incomum de taquicardia ventricular) , eritema (vermelhidão inflamatória da pele) multiforme e síndrome reversível de leucoencefalopatia posterior (síndrome caracterizada por dores de cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais) ocorreram em pacientes tratados com vandetanibe em monoterapia. É esperado que estes sejam eventos incomuns em pacientes recebendo para tratamento de câncer medular de tireoide. Eventos oculares, tal como visão embaçada, foram comuns em pacientes que receberam para câncer medular de tireoide. Experiência pós- comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização de Como essas reações são reportadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é sempre possível estimar de forma confiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição ao medicamento. Frequência: desconhecida • Aneurisma e dissecções arteriais (dilatação ou enfraquecimento da parede do vaso sanguíneo ou rompimento da parede de um vaso sanguíneo) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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