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Dupixent

Mais informações
Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 10588595001092
Número de registro: 183260335
Expediente: 1205106243
Número do processo:25351189487201920

Indicações do Medicamento

1 Dermatite atópica Adultos e adolescentes é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados. pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. Crianças de 6 meses a 11 anos de idade é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.2 Asma Adultos e adolescentes é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipoCrianças de 6 a 11 anos de idade é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN) também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais. 14 Prurigo Nodular ( também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular ( cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.5 Esofagite Eosinofílica (EEo) é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( é indicado para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica ( não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue) , como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação ( + β2-agonista de longa ação ( + corticoides inalatórios ( , a menos que tenham sido contraindicados.

Modo de Ação

Contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (4) e interleucina-13 (13) (proteínas importantes na resposta alérgica) . Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele. inibe a 4 e a 13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma) , reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

Contraindicações

É contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “– Advertências e precauções”) . Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar.

Precauções

Advertências e precauções: Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de (exacerbação) . Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento. Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado. Hipersensibilidade (alergia) pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada) . Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) , angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro. Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente. 2 Raramente, pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) . Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa) , febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira) , coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”. Pare de usar e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica. Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão. Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) com uso de predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) (vide “. Os pacientes tratados com que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado (vide “. Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade Os pacientes que fazem uso de para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com Condições eosinofílicas Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) . Não se sabe se isso é causado por Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea) . Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes) Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com Se você se infectar durante o tratamento com e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “–2 Asma”) . Problemas oculares Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão. Gravidez Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento. Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação 3 Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar e os potenciais eventos adversos na criança amamentada. Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar Você não deve fazer as duas coisas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você usar mais do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se você esqueceu de injetar uma dose de fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de usar sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Atenção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES Vacinas com vírus vivo não foi estudado com vacinas de vírus vivo. Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com Vacinas com vírus inativado As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe) . Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo. Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2CUso com outros medicamentos para o tratamento de asma Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do em pacientes com asma moderada a grave. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar. Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar 4 Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30° Depois de retirar do refrigerador, deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use em 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis. Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele. Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “– Advertências e precauções”) . Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usarAdvertências e precauções: Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de (exacerbação) . Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento. Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado. Hipersensibilidade (alergia) pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada) . Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) , angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro. Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente. 2 Raramente, pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) . Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa) , febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira) , coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”. Pare de usar e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica. Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão. Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) com uso de predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) (vide “. Os pacientes tratados com que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado (vide “. Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade Os pacientes que fazem uso de para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com Condições eosinofílicas Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) . Não se sabe se isso é causado por Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea) . Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes) Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com Se você se infectar durante o tratamento com e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “–2 Asma”) . Problemas oculares Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão. Gravidez Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento. Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação 3 Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar e os potenciais eventos adversos na criança amamentada. Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar Você não deve fazer as duas coisas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você usar mais do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se você esqueceu de injetar uma dose de fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de usar sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Atenção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES Vacinas com vírus vivo não foi estudado com vacinas de vírus vivo. Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com Vacinas com vírus inativado As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe) . Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo. Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2CUso com outros medicamentos para o tratamento de asma Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do em pacientes com asma moderada a grave. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar. Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar 4 Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30° Depois de retirar do refrigerador, deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use em 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis. Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele. Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser administrado através de injeção subcutânea. Seu médico irá decidir qual a dose de é adequada para você.1 Dermatite atópica Adultos dose recomendada de em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias) . Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade) dose recomendada de em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo: Tabela 1: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica. Peso Corporal 15 até menos de 30 Kg 30 até menos de 60 Kg 60 Kg ou mais Dose Inicial 600 mg (2 injeções de 300 mg) 400 mg (2 injeções de 200 mg) 600 mg (2 injeções de 300 mg) Doses subsequentes 300 mg a cada 4 semanas 200 mg a cada 2 semanas 300 mg a cada 2 semanas Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade) dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na TabelaTabela 2: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica Peso Corporal Doses subsequentes Dose Inicial 5 até menos de 15 Kg 200 mg (1 injeção de 200 mg) 200 mg a cada 4 semanas 15 até menos de 30 Kg 300 mg (1 injeção de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas pode ser usado com ou sem terapia tópica.2 Asma Adultos e adolescentes dose recomendada de para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é: • Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com 5 pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea. • Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg) , seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea. Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos) (vide “. destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma. Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) dose recomendada de para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo: Tabela 3: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma Peso corporal 15 até menos de 30 kg ≥ 30 kg Dose inicial* e Doses subsequentes 300 mg a cada 4 semanas 200 mg a cada 2 semanas * Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial. Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias) .4 Prurigo Nodular dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.5 Esofagite Eosinofílica dose recomendada de para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana. 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose de 300 mg administrado a cada duas semanas. Esquecimento de dose Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data. Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original. Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data. Populações Especiais Pacientes pediátricos -Dermatite atópica segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas. -Asma segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas. – Rinossinusite crônica com pólipo nasal 6 Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas. – Prurigo Nodular ( raramente ocorre em crianças. segurança e eficácia em pacientes pediátricos com com menos de 18 anos não foram estabelecidas. – Esofagite Eosinofílica (EEo) segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. – Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica segurança e eficácia em pacientes pediátricos com com menos de 18 anos não foram estabelecidas. normalmente não ocorre em crianças. Idosos Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos. Insuficiência hepática Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa. Peso corpóreo Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg) , 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg) , e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg) . Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg) . Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e 200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg) . Modo de usar deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele) . Antes da administração de você deve ler o Folheto de Instruções para Uso. Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea. Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada. Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de consecutivamente, em diferentes locais de injeção. Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de consecutivamente, em diferentes locais de injeção. caneta preenchida de não se destina a ser utilizada em crianças com menos de 12 anos de idade. Para crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica e/ou asma, a seringa preenchida de é a apresentação apropriada para essa população. Você pode auto injetar ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento) . Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. 7 Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar em você mesmo. Cada seringa ou caneta preenchida contém uma dose de Não agite a seringa ou caneta preenchida. Leia atentamente as"Instruções de Uso" para a seringa ou caneta preenchida antes de usar é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa ou caneta preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço. Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção. não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Advertências e precauções”) . Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usarAdvertências e precauções: Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de (exacerbação) . Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento. Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado. Hipersensibilidade (alergia) pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada) . Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) , angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro. Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente. 2 Raramente, pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) . Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa) , febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira) , coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”. Pare de usar e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica. Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão. Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) com uso de predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) (vide “. Os pacientes tratados com que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado (vide “. Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade Os pacientes que fazem uso de para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com Condições eosinofílicas Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) . Não se sabe se isso é causado por Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea) . Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes) Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com Se você se infectar durante o tratamento com e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “–2 Asma”) . Problemas oculares Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão. Gravidez Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento. Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação 3 Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar e os potenciais eventos adversos na criança amamentada. Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar Você não deve fazer as duas coisas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você usar mais do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se você esqueceu de injetar uma dose de fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de usar sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Atenção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES Vacinas com vírus vivo não foi estudado com vacinas de vírus vivo. Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com Vacinas com vírus inativado As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe) . Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo. Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2CUso com outros medicamentos para o tratamento de asma Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do em pacientes com asma moderada a grave. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar. Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar 4 Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30° Depois de retirar do refrigerador, deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use em 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis. Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele. Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser administrado através de injeção subcutânea. Seu médico irá decidir qual a dose de é adequada para você.1 Dermatite atópica Adultos dose recomendada de em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias) . Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade) dose recomendada de em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo: Tabela 1: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica. Peso Corporal 15 até menos de 30 Kg 30 até menos de 60 Kg 60 Kg ou mais Dose Inicial 600 mg (2 injeções de 300 mg) 400 mg (2 injeções de 200 mg) 600 mg (2 injeções de 300 mg) Doses subsequentes 300 mg a cada 4 semanas 200 mg a cada 2 semanas 300 mg a cada 2 semanas Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade) dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na TabelaTabela 2: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica Peso Corporal Doses subsequentes Dose Inicial 5 até menos de 15 Kg 200 mg (1 injeção de 200 mg) 200 mg a cada 4 semanas 15 até menos de 30 Kg 300 mg (1 injeção de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas pode ser usado com ou sem terapia tópica.2 Asma Adultos e adolescentes dose recomendada de para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é: • Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com 5 pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea. • Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg) , seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea. Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos) (vide “. destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma. Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) dose recomendada de para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo: Tabela 3: Dose de para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma Peso corporal 15 até menos de 30 kg ≥ 30 kg Dose inicial* e Doses subsequentes 300 mg a cada 4 semanas 200 mg a cada 2 semanas * Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial. Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias) .4 Prurigo Nodular dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg) , seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.5 Esofagite Eosinofílica dose recomendada de para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana. 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( dose recomendada de para pacientes adultos é uma dose de 300 mg administrado a cada duas semanas. Esquecimento de dose Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data. Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original. Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data. Populações Especiais Pacientes pediátricos -Dermatite atópica segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas. -Asma segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas. – Rinossinusite crônica com pólipo nasal 6 Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas. – Prurigo Nodular ( raramente ocorre em crianças. segurança e eficácia em pacientes pediátricos com com menos de 18 anos não foram estabelecidas. – Esofagite Eosinofílica (EEo) segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. – Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica segurança e eficácia em pacientes pediátricos com com menos de 18 anos não foram estabelecidas. normalmente não ocorre em crianças. Idosos Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos. Insuficiência hepática Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa. Peso corpóreo Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg) , 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg) , e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg) . Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg) . Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e 200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg) . Modo de usar deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele) . Antes da administração de você deve ler o Folheto de Instruções para Uso. Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea. Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada. Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de consecutivamente, em diferentes locais de injeção. Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de consecutivamente, em diferentes locais de injeção. caneta preenchida de não se destina a ser utilizada em crianças com menos de 12 anos de idade. Para crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica e/ou asma, a seringa preenchida de é a apresentação apropriada para essa população. Você pode auto injetar ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento) . Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. 7 Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar em você mesmo. Cada seringa ou caneta preenchida contém uma dose de Não agite a seringa ou caneta preenchida. Leia atentamente as"Instruções de Uso" para a seringa ou caneta preenchida antes de usar é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa ou caneta preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço. Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção. não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade) , incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) ; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema) ; desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa) ; febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea. Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar e fale com seu médico imediatamente.1 Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão) , edema (inchaço) , prurido (coceira e/ou ardência) , dor e inchaço) , conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) , artralgia (dor nas articulações) , herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos) . Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi relatada na EEo e na Reações adversas adicionais de endurecimento no local da injeção, erupção cutânea no local da injeção e dermatite no local da injeção foram relatadas na Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) , reação semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados. Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, 1,5% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana. No estudo concomitante de em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + 1,8% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas + e 2,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana + Nos estudos de asma DRI12544 e a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas. Nos estudos de RSCcPN 24 e 52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo. Nos estudos de e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo. No grupo de segurança EEo ( Parte e Parte , a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo 300 mg a cada semana. Nos estudos de ( e , a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 3% do grupo dupilumabe 300 mg Q2S e 3% do grupo placebo. 8 Lista tabulada de reações adversas Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela 4 foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos envolveram206 pacientes que receberam dupilumabe e326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe. Listadas na Tabela 4 estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias: muito comuns (≥ 1/10) ; comum (≥ 1/100 a < 1/10) ; incomum (≥ 1/000 a < 1/100) ; raros (≥ 1/000 a < 1/000) ; muito raros (< 1/000) . TabelaLista de reações adversas Classificação sistema/órgão Frequência Infecções e infestações Comum Reação adversa Conjuntivite* (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) Herpes oral* Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Comum Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos) Distúrbios do sistema imune Raro Incomum Comum Distúrbios oculares Incomum Raro Reações da doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) Reações semelhantes à doença do soro Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) Conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho) ) alérgica* Prurido (coceira e/ou ardência) no olho *† Blefarite*† (inflamação da pálpebra) Ceratite* (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) Olho seco*† Ceratite ulcerativa*† (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Incomum Erupção facial (rash) Comum Artralgia (dor nas articulações) Distúrbios gerais e condições do local de administração Reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão) , edema (inchaço) , prurido (coceira e/ou ardência) , dor e inchaço) *Distúrbios oculares e herpes oral ocorreram predominantemente em estudos de dermatite atópica. †As frequências de prurido (coceira e/ou ardência) no olho, blefarite (inflamação da pálpebra) e olho seco foram comuns e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foi incomum em estudos de dermatite atópica. Comum2 Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) . Doenças do sistema imunológico – Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo – Erupção facial ou Eritema (vermelhidão) Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos – Artralgia (dor nas articulações) 9 Distúrbios oculares – Ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea) ) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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