SOCIAN

Não deve ser utilizado nos seguintes casos: – – Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) : antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida) , antiarrítmicos classe (amiodarona, sotalol) , e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina vincamina halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento) ; – Quando associado com a levodopa (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento – Amamentação”) . Este medicamento é contraindicado em pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) , como prolactinoma da hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ; Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) ; Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.ADVERTÊNCIAS pode afetar sua capacidade de movimento e equilíbrio. Isso pode fazer você cair, às vezes levando a fraturas. Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo) , rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da (creatina fosfoquinase – enzima dos músculos e do sistema nervoso central) . Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados. 1 Durante o tratamento, se tiver rigidez muscular ou perda muscular associada a dor muscular (rabdomiólise) e se tiver níveis aumentados da enzima muscular creatina fosfoquinase ( no sangue e comprometimento da consciência, acompanhados por febre inexplicável: pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico com urgência, pois isso pode ter um resultado potencialmente fatal. Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado. Prolongamento do intervalo (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração) : a amissulprida induz o prolongamento do intervalo de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como: • • • • bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto) ; desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue) ; prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada ( 55 bpm) , hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) . amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral) . Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue) , algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Câncer de mama: amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas) . Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida. Tumor benigno de hipófise: amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas) . Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) foram observados durante a terapia com amissulprida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça) , um exame de imagem da hipófise deve ser realizado. Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide “Quando não devo usar este medicamento”) . PRECAUÇÕES Hiperglicemia (taxa elevada de açúcar no sangue) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada. amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia (convulsões) devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida. Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia (inquietação psicomotora) , distonia 2 (contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) ] foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida. Foram reportadas leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) com medicamentos antipsicóticos, incluindo Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) (como as descritas acima) (“Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requerem investigação hematológica imediata. Gravidez uso de amissulprida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular) , hipotonia (flacidez muscular) , tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente. Amamentação amissulprida foi encontrada no leite de mulheres tratadas. amamentação é contraindicada. Populações Especiais Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins) : em virtude da eliminação renal do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado. Pacientes idosos: em pacientes idosos, o uso de assim como com outros neurolépticos deve ser feito com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial (pressão baixa) ou sedação (sonolência) . No caso de pacientes idosos com demência, vide “ que devo saber antes de usar este medicamento”) . Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, os pacientes poderão sentir sonolência e visão embaçada, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento contém INTERAÇÕES • Associações contraindicadas: – Medicamentos que podem induzir torsades de pointes • Antiarrítmicos Classe Ia como quinidina e disopiramida; • Antiarrítmicos Classe como amiodarona e sotalol; • Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina vincamina halofantrina, pentamidina e esparfloxacino. Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos. inclusão da contraindicação do uso concomitante de levodopa com amissulprida é apenas com base na ação farmacológica de ambos compostos: ambas atuam sobre os receptores da dopamina; consequentemente, o antagonismo recíproco de ambos compostos pode levar a uma ineficácia potencial de ambas as drogas. • Associações não recomendadas: – Este medicamento pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central. – Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo • Medicamentos que induzem a bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, verapamil) , clonidina, guanfacina e digitálicos (grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração) ; 3 • Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos estimulantes, anfotericina glicocorticoides, tetracosactida. hipocalemia deve ser corrigida; • Neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio. • Associações que devem ser levadas em consideração: • Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados; • Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores. • coadministração de amissulprida e clozapina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos de amissulprida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas, com gravação 50 em uma das faces. 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com gravação 200 em uma das faces e um vinco na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição. 200 mg: dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas) . Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de 200 mg são sulcados. Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina ( entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com entre 10-30 mL/min. Como não há dados em < 10 mL/min) , é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso pacientes com insuficiência renal severa ( destes pacientes (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Crianças segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 4 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Comprimidos 50mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.