Palexis® LP

QUÊ É Palexis® é indicado para o alívio da dor crônica de intensidade moderada a grave.Palexis® é um medicamento a base de tapentadol, um analgésico potente que pertence à classe dos opioides e age no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas acredita-se que a eficácia analgésica seja devido à atividade em receptores opioides e à inibição da recaptação da noradrenalina. Uma redução clinicamente significativa da dor foi observada dentro das primeiras duas semanas de tratamento em estudos clínicos com Palexis®NÃO Não tome Palexis® – se você for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no item COMPOSIÇÃO) ; – se você tem asma ou se sua respiração está perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia) ; – se você tem paralisia do intestino; – se você tem intoxicação aguda por álcool, medicamentos para dormir, medicamentos para dor ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (vide Seção “subitem “Outros medicamentos e Palexis® ; – se você está tomando um medicamento para depressão contendo um inibidor da monoaminoxidase ( , ou se você tomou um inibidor da nos últimos 14 dias. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Página 3 de 10Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexis® se você: – tiver respiração lenta ou superficial, – sofrer de pressão aumentada no cérebro ou consciência perturbada até coma, – sofreu um ferimento na cabeça ou tumores cerebrais, – teve um ataque epilético ou se você tiver um risco aumentado de ter crises epiléticas, – sofre de uma doença hepática ou renal (vide Seção “, – sofre de uma doença do trato pancreático ou biliar, incluindo pancreatite, – estiver tomando medicamentos referidos como agonistas opioides / antagonistas opioides mistos (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas mu-opioides parciais (por exemplo, buprenorfina) , – estiver tomando medicamentos para tratamento de alergias, cinetoses ou náuseas (anti- histamínico ou antiemético) , – estiver tomando medicamentos para tratar desordens psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos) , – estiver tomando relaxantes musculares, – estiver tomando medicamento para tratar doença de Parkinson. Tolerância, dependência e abuso Este medicamento contém tapentadol que é um fármaco opioide. uso repetido de opioides pode resultar em um menor efeito, o que pode indicar tolerância. uso repetido de Palexis® pode também levar à dependência, abuso ou vício, podendo levar à overdose potencialmente fatal. risco destes efeitos secundários pode aumentar com doses mais elevadas e maior duração de uso. dependência ou o vício pode fazer você sentir que não está mais no controle de quanto medicamento você precisa tomar ou com que frequência você precisa tomá-lo. risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou viciado em Palexis® se: – Você ou qualquer pessoa da sua família já foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais. – Você é fumante. – Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos seguintes sinais enquanto toma Palexis® pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou viciado: – Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. – Você precisa tomar mais do que a dose recomendada. – Você está usando o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, “para ficar calmo” ou “ajudá-lo a dormir”. – Você fez tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento. – Quando você para de tomar o medicamento, se sente mal, e volta a se sentir melhor uma vez que toma o medicamento novamente (‘efeitos de retirada’) . Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (vide Seção “subitem “Se você parar de tomar Palexis® Página 4 de 10 Palexis® pode levar a dependência física e psicológica. Se você tem uma tendência ao abuso de medicamentos ou se você for dependente de medicamentos, você somente deve tomar este medicamento por períodos curtos e sob supervisão médica estrita. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Distúrbios de respiração associados ao sono Palexis® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue) . risco de sofrer apneia central do sono depende da dose de opioides. seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Outros medicamentos e Palexis® Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou poderá tomar outros medicamentos. sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) se você estiver tomando certos medicamentos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo barbitúricos, benzodiazepínicos) ou medicamentos para o alívio da dor, como morfina e codeína (também como medicamento para tosse) em combinação com Palexis® Se isso acontecer, informe ao seu médico. Se você estiver tomando certos depressores do sistema nervoso central (por exemplo benzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides, álcool, gabapentina ou pregabalina) em combinação com Palexis® sua consciência pode ficar diminuída, você pode se sentir mais sonolento ou sentir que você pode desmaiar. Se isso acontecer, informe ao seu médico. Se você estiver tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (por exemplo alguns medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade) , converse com o seu médico antes de tomar Palexis® uma vez que houve casos de “síndrome serotoninérgica”. síndrome serotoninérgica é uma condição rara, com risco de morte. Os sinais da síndrome serotoninérgica incluem contração involuntária e rítmica dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, reflexos exagerados, tônus muscular aumentado e temperatura corporal acima de 38ºC. Seu médico pode aconselhá-lo sobre este tema. ingestão concomitante de Palexis® com outros tipos de medicamentos denominados agonistas / antagonistas mu-opioides mistos (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais mu-opioides (por exemplo, buprenorfina) não foi estudada. É possível que o Palexis® não funcione tão bem se administrado junto com um desses medicamentos. Informe ao seu médico caso esteja em tratamento com um destes medicamentos. ingestão concomitante de Palexis® com inibidores ou indutores fortes (por exemplo rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influenciar o funcionamento do tapentadol ou pode causar efeitos colaterais, especialmente quando este outro medicamento concomitante é iniciado ou interrompido. Mantenha seu médico informado sobre todos os medicamentos que você está tomando. Palexis® não deve ser tomado junto com inibidores da (certos medicamentos para o tratamento da depressão) . Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou inibidores da nos últimos 14 dias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Página 5 de 10 Uso de Palexis® com alimento e álcool Não ingira álcool durante o tratamento com Palexis® pois alguns eventos adversos, como sonolência, podem ser intensificados. alimento não influencia o efeito deste medicamento. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento: – Se você estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha te instruído a tomá-lo, – Durante o parto, porque ele pode causar respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido, – Durante a amamentação, porque ele pode ser excretado no leite materno. uso a longo prazo de opioides pela mãe durante a gravidez expõe concomitantemente o feto. recém-nascido pode, por consequência, apresentar síndrome de abstinência neonatal ( . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Palexis® pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode prejudicar suas reações. Isso pode acontecer especialmente quando você começar a tomar Palexis® quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando você ingerir álcool ou tomar tranquilizantes. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a sua dose é alterada, quando você mudar de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se você consumir álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Em caso de dúvida, se o Palexis prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, consulte seu médico. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Palexis® 50 mg contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Palexis® 100 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Palexis® 150 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Página 6 de 10 Palexis® 200 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Palexis® 250 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.Você deve conservar Palexis® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Palexis® é um comprimido oblongo de cor branco (50 mg) , amarelo claro (100 mg) , rosa claro (150 mg) , laranja claro (200 mg) ou vermelho acastanhado (250 mg) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Antes de começar o tratamento, e regularmente durante o tratamento, seu médico irá discutir com você o que você deve esperar com o uso do Palexis® quando e por quanto tempo você vai utilizá-lo, em quais situações você deve entrar em contato com o seu médico ou interromper o tratamento (vide subitem, “Se você parar de tomar Palexis® . Seu médico irá ajustar a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada. Posologia Adultos dose recomendada é de 1 comprimido a cada 12 horas. Doses diárias totais acima de 500 mg de tapentadol não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever uma dose ou intervalos de dose diferentes e mais apropriadas, se isso for necessário para você. Se você sentir que o efeito dos comprimidos de Palexis® está muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou farmacêutico. Pacientes idosos Em pacientes idosos (acima de 65 anos) geralmente não é necessário ajuste de dose. No entanto, a excreção do tapentadol pode ser atrasada em alguns pacientes desse grupo etário. Se isso se aplica a você, seu médico poderá recomendar um regime de dose diferente. Página 7 de 10 Doenças no fígado ou rins (insuficiência) Pacientes com problemas graves no fígado não devem tomar este medicamento. Se você tem problemas moderados, seu médico irá recomendar um regime de dose diferente. Em caso de problemas leves no fígado não é necessário ajuste de dose. Pacientes com problemas graves nos rins não devem tomar este medicamento. Não é necessário ajuste de dose nos casos de problemas leves ou moderados nos rins. Uso em crianças e adolescentes Palexis® não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Modo de usar Como e quando você deve tomar Palexis® Palexis® é para uso oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, quebre ou amasse os comprimidos, porque o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente, podendo levar à overdose. Você pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou junto com refeições. capa do revestimento do comprimido de Palexis® pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ainda estar visível nas fezes. Você não deve se preocupar se isso ocorrer, uma vez que o princípio ativo do comprimido já foi absorvido, sendo que o conteúdo visível corresponde apenas à capa vazia do comprimido. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Por quanto tempo você deve tomar Palexis® Não tome este medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico. Se você parar de tomar Palexis® Se você interromper ou parar o tratamento cedo demais, sua dor provavelmente retornará. Se você deseja parar o tratamento, informe ao seu médico antes de interromper o tratamento. Geralmente não há efeitos secundários quando o tratamento é interrompido, no entanto, em ocasiões incomuns, pessoas que estão tomando os comprimidos há algum tempo podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administração do medicamento. Os sintomas podem ser: – inquietação, olhos lacrimejantes, nariz escorrendo, bocejos, suores, calafrios, dores musculares e pupilas dilatadas, – irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em dormir, náuseas, perda de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, da respiração ou da frequência cardíaca. Se você tiver alguma dessas queixas após interromper o tratamento, consulte seu médico. Você não deve parar abruptamente de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se o seu médico quiser que você pare de tomar seus comprimidos, ele irá orientar a forma como você deve fazer isso, isso pode incluir uma redução gradual da dose. Se você tiver dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Página 8 de 10Se você se esquecer de tomar os comprimidos de Palexis® é provável que sua dor volte. Não tome duas doses de uma vez para compensar o esquecimento de uma dose, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.Como todos os medicamentos, Palexis® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Eventos adversos importantes ou sintomas a serem observados e o que fazer se você for afetado: Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente aquelas que cobrem todo o seu corpo. Outro evento adverso grave é uma condição na qual você respira de forma mais lenta ou mais fraca do que o esperado. Isso ocorre principalmente em pacientes idosos e fracos. Se você for afetado por estes eventos adversos importantes, entre em contato com um médico imediatamente. Outros eventos adversos que podem ocorrer: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náusea, constipação, vertigem, sonolência, dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição do apetite, ansiedade, humor deprimido, problemas de sono, nervosismo, inquietação, distúrbio de atenção, tremores, contração muscular, rubor, falta de ar, vômito, diarreia, indigestão, coceira, aumento da sudorese, erupção cutânea, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal, secura da mucosa, acúmulo de água no tecido (edema) . ao sob inchaço medicamento Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação alérgica pele, (incluindo urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea, colapso ou choque) , perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação) , distúrbios de percepção, sonhos anormais, humor eufórico, nível de consciência deprimido, comprometimento da memória, comprometimento mental, desmaios, sedação, distúrbio de equilíbrio, dificuldade em falar, dormência, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, pontadas) , visão anormal, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos mais lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial, desconforto abdominal, urticária, demora em urinar, micção frequente, disfunção sexual, síndrome de abstinência do medicamento (vide Seção “subitem “Se você parar de tomar Palexis® , sensação anormal, irritabilidade. a Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dependência do medicamento, pensamentos anormais, crise epilética, quase desmaio, Página 9 de 10 coordenação anormal, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) , comprometimento do esvaziamento gástrico, sentir-se bêbado, sensação de relaxamento. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Transtornos psiquiátricos: delírio, alucinação, ideação suicida, ataque de pânico. Em geral, a probabilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas é aumentada em pacientes que sofrem de dor crônica. Além disso, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor no cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar de o tapentadol também afetar os neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em humanos não fornecem evidência de risco aumentado. Síndrome da serotonina: casos isolados de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal, foram relatados durante o uso concomitante de opioides com drogas serotonérgicas. Insuficiência adrenérgica: casos de insuficiência adrenérgica foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso. Reações alérgicas graves: eventos raros de angioedema, anafilaxia e choque anafilático foram relatados com ingredientes contidos em Palexis® Deficiência androgênica: casos de deficiência androgênica ocorreram com o uso crônico de opioides. Relatando eventos adversos Se você tiver qualquer evento adverso converse com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso possível não listado nesta bula. Ao reportar os eventos adversos você ajuda a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.