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Erfandel

Mais informações
Empresa: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ: 51780468000187
Número de registro: 112363433
Expediente: 0944737242
Número do processo:25351860423201860

Indicações do Medicamento

É indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que:   Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos ( , e Tenham um câncer que se espalhou, apesar de terem tentado pelo menos um outro medicamento quimioterápico nos últimos 12 meses. deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato urinário com a alteração do gene Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de saúde irá testar esta alteração para se certificar de que este medicamento é adequado para você. é utilizado em adultos (18 anos ou mais).

Modo de Ação

É um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por tirosina quinase de todos os membros da família de receptores de fatores de crescimento de fibroblastos ( , 1, 2, 3 e.

Contraindicações

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Precauções

Fale com seu médico antes de usar seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos: Problemas oculares (visão) 2 Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com Seu médico poderá pedir que pare de tomar ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão. Crianças e adolescentes Não administre a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los. Gravidez, contracepção e amamentação pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com e por 3 meses após a última dose de Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com e durante 3 meses após a última dose de Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas Problemas oculares em pacientes tomando foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça. Interação medicamentosa 2 Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de e causar efeitos secundários. Efeito de outros medicamentos em Se for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Se for administrado concomitantemente com um indutor potente de CYP3A4 e fraco de CYP2C9 (por exemplo, carbamazepina) , seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de Se o indutor potente for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de glicoproteína afetem a ação de Efeito de em outros medicamentos administração de com substratos de glicoproteína (gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações. não é um inibidor de isoenzimas principais de (por exemplo, midazolam) e de outros transportadores (por exemplo metformina) . Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes. Excipientes com efeito conhecido Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom) , óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Apresentação em frasco: Após aberto, válido por 2 meses. Aspecto físico 3 Comprimidos de 3 mg: Amarelos, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “3” em um lado; e “ no outro lado. Comprimidos de 4 mg: Laranjas, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “4” em um lado; e “ no outro lado. Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “ no outro lado Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Como tomar

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.Fale com seu médico antes de usar seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos: Problemas oculares (visão) 2 Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com Seu médico poderá pedir que pare de tomar ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão. Crianças e adolescentes Não administre a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los. Gravidez, contracepção e amamentação pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com e por 3 meses após a última dose de Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com e durante 3 meses após a última dose de Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas Problemas oculares em pacientes tomando foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça. Interação medicamentosa 2 Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de e causar efeitos secundários. Efeito de outros medicamentos em Se for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Se for administrado concomitantemente com um indutor potente de CYP3A4 e fraco de CYP2C9 (por exemplo, carbamazepina) , seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de Se o indutor potente for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de glicoproteína afetem a ação de Efeito de em outros medicamentos administração de com substratos de glicoproteína (gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações. não é um inibidor de isoenzimas principais de (por exemplo, midazolam) e de outros transportadores (por exemplo metformina) . Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes. Excipientes com efeito conhecido Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom) , óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Apresentação em frasco: Após aberto, válido por 2 meses. Aspecto físico 3 Comprimidos de 3 mg: Amarelos, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “3” em um lado; e “ no outro lado. Comprimidos de 4 mg: Laranjas, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “4” em um lado; e “ no outro lado. Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “ no outro lado Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Seu médico irá prescrever a dose e o horário de dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de se você apresentar certas reações adversas. Tome uma vez por dia. Engula os comprimidos inteiros de com ou sem alimentos. Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo. Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos. Reações adversas relatadas em ≥ 1% de pacientes tratados com Sistema de Classe e Órgãos do MedDRA Reações medicamentosa adversa Frequência Metabolismo e distúrbios de Hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue) Muito comum nutrição Apetite reduzido Distúrbios gastrointestinais Estomatite (feridas na boca) Baixo nível de sódio no sangue Diarreia Boca seca Distúrbios cutâneos e do tecido Pele seca subcutâneo Alopecia (perda de cabelo) Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão, Muito comum inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés) Onicólise (descolamento da unha) Paroníquia (pele infectada ao redor da unha) Distrofia ungueal (deformação das unhas) Descoloração ungueal (unhas descoloridas) Distúrbio ungueal (problemas nas unhas) Muito comum Muito comum Muito comum Muito comum Comum Onicomadese (base das unhas separada do leito ungueal) Comum Onicalgia (dor nas unhas) Prurido (coceira) Fissuras cutâneas (rachadura na pele) Comum Comum Comum 2 Linhas de beau (múltiplas linhas transversais) Onicoclasia (quebra das unhas) Eczema (erupção cutânea com comichão) Hiperceratose (pele espessa) Esfoliação cutânea (pele escamosa) Lesão cutânea (aparência anormal da pele) Distúrbios oculares Olho seco Conjuntivite (olhos inflamados) Comum Comum Comum Comum Comum Comum Muito comum Muito comum Coriorretinopatia (acúmulo de líquido sob a retina, o que Comum pode levar à visão embaçada) Descolamento de epitélio pigmentado da retina (a retina se Comum separa das camadas de células internas, o que pode levar à visão turva) Ceratite (córnea inflamada na parte frontal do olho) Comum Descolamento de retina (retina se separa da parte posterior Comum do olho, o que pode levar à perda de visão) Edema de retina (inchaço da retina) Xeroftalmia (olhos secos) Retinopatia (doença da retina) Comum Comum Comum Ceratite ulcerativa (úlceras na córnea – parte frontal do Comum olho) Descolamento vítreo (a mácula – centro da retina – separa Comum das camadas de células internas o que pode acarretar visão embaçada) Distúrbios do sistema nervoso Disgeusia (mudança no sentido do sabor) Investigações Perda de peso Aumento do nível de”creatinina” no sangue Distúrbios respiratórios, Secura nasal torácicos e mediastinais Sagramento nasal Diminuição súbita da função renal Distúrbios gerais e condições Secura na mucosa do local de administração Muito comum Muito comum Muito comum Comum Comum Comum Comum Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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