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1297461

Sirturo

Mais informações
Empresa: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ: 51780468000187
Número de registro: 112363422
Expediente: 0693571241
Número do processo:25351066970201775

Indicações do Medicamento

Pacientes Adultos e Pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade) é indicado em pacientes adultos (≥ 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) , como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar ( causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade.

Modo de Ação

Substância ativa do a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias tuberculosis chamada sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia. Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.

Contraindicações

1 Este medicamento não apresenta contraindicações conhecidas. é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Precauções

Bedaquilina) é um antibiótico sob prescrição médica, usado para tratar a tuberculose pulmonar resistente a várias drogas em pessoas com opções limitadas de tratamento. Este tipo de tuberculose é uma doença grave, que pode resultar em morte e para a qual existem poucas opções de tratamento. Mais pessoas tratadas com apresentaram escarro livre de turberculose, comparado a pessoas que não receberam É importante que você realize o tratamento com e com os outros medicamentos indicados para o tratamento da tuberculose durante o tempo determinado pelo seu médico e não deixe de tomar nenhum deles durante este período. Se você pular as doses, a eficácia do tratamento pode diminuir e a chance da sua doença não ser tratada por ou pelos outros medicamentos pode aumentar. é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente e não se sabe se ele é eficaz e seguro em pessoas que não têm tuberculose ativa, tuberculose que não é resistente aos antibióticos, outros tipos de tuberculose que não nos pulmões e em crianças com menos de 12 anos de idade. tuberculose pulmonar ou na garganta pode ser infecciosa. bactéria da tuberculose pode ser transmitida pelo ar de uma pessoa para outra quando a pessoa com tuberculose dos pulmões ou garganta tosse, fala ou espirra. Pessoas próximas podem respirar estas bactérias, se infectarem e ficarem doentes. maneira mais efetiva de prevenir a transmissão da tuberculose é imediatamente iniciar o tratamento dos doentes, com a combinação apropriada de medicamentos para tratar a tuberculose, até a obtenção da cura. Outras medidas para prevenir a transmissão de tuberculose incluem deixar os ambientes bem ventilados com janelas abertas, especialmente em locais com multidão e cobrir a boca e nariz ao tossir ou espirrar. As pessoas que entraram em contato com pacientes com tuberculose devem ser avaliadas para a infecção e doença, e, quando indicado, devem receber tratamento apropriado. Antes de tomar informe ao médico se você: – já apresentou ritmo anormal do coração no eletrocardiograma ( ou outros problemas do coração, – alguém em sua família tem ou já teve um problema no coração chamado “síndrome do prolongamento congênito do – tem a função da glândula tireoide diminuída, – tem problemas no fígado ou nos rins ou alguma outra condição médica, incluindo infecção por 2 não foi estudado em pacientes com arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio recente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Intolerância à lactose e deficiência de lactase Atenção: Contém 0,145 mg de lactose monoidratada e 0,066 mg de amido de milho/comprimido, portanto não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Se você possui intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados) , deficiência de lactase ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o seu médico irá te orientar a não tomar este medicamento. Uso durante a gravidez e a amamentação Não se sabe se pode afetar o bebê durante a gravidez. Assim, se você estiver grávida ou planejando ficar grávida converse com seu médico antes de tomar bedaquilina passa para o leite materno. consequência desta passagem não é conhecida. Os bebês em fase de amamentação deverão ser monitorados quanto a reações adversas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 3 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Reações adversas, como tontura, podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, embora nenhum estudo deste efeito tenha sido conduzido com a bedaquilina. Assim, você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar tontura durante o tratamento com Uso com outros medicamentos e álcool Você não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Alguns medicamentos podem alterar o efeito terapêutico da bedaquilina. administração concomitante de bedaquilina com rifamicinas (por exemplo, os antibióticos rifamicina, rifapentina e rifabutina) e alguns medicamentos para o tratamento da (efavirenz) , deve ser evitada. Assim, converse com seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto você estiver tomando administração concomitante de bedaquilina e alguns medicamentos pode aumentar o risco de reações adversas. Portanto, informe seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando (fitoterápico, vitaminas, medicamentos sem prescrição médica) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Os comprimidos de são redondos, brancos a quase brancos, com gravação “ sobre “207” de um lado e “100” do outro lado. 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

1 Este medicamento não apresenta contraindicações conhecidas. é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.(bedaquilina) é um antibiótico sob prescrição médica, usado para tratar a tuberculose pulmonar resistente a várias drogas em pessoas com opções limitadas de tratamento. Este tipo de tuberculose é uma doença grave, que pode resultar em morte e para a qual existem poucas opções de tratamento. Mais pessoas tratadas com apresentaram escarro livre de turberculose, comparado a pessoas que não receberam É importante que você realize o tratamento com e com os outros medicamentos indicados para o tratamento da tuberculose durante o tempo determinado pelo seu médico e não deixe de tomar nenhum deles durante este período. Se você pular as doses, a eficácia do tratamento pode diminuir e a chance da sua doença não ser tratada por ou pelos outros medicamentos pode aumentar. é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente e não se sabe se ele é eficaz e seguro em pessoas que não têm tuberculose ativa, tuberculose que não é resistente aos antibióticos, outros tipos de tuberculose que não nos pulmões e em crianças com menos de 12 anos de idade. tuberculose pulmonar ou na garganta pode ser infecciosa. bactéria da tuberculose pode ser transmitida pelo ar de uma pessoa para outra quando a pessoa com tuberculose dos pulmões ou garganta tosse, fala ou espirra. Pessoas próximas podem respirar estas bactérias, se infectarem e ficarem doentes. maneira mais efetiva de prevenir a transmissão da tuberculose é imediatamente iniciar o tratamento dos doentes, com a combinação apropriada de medicamentos para tratar a tuberculose, até a obtenção da cura. Outras medidas para prevenir a transmissão de tuberculose incluem deixar os ambientes bem ventilados com janelas abertas, especialmente em locais com multidão e cobrir a boca e nariz ao tossir ou espirrar. As pessoas que entraram em contato com pacientes com tuberculose devem ser avaliadas para a infecção e doença, e, quando indicado, devem receber tratamento apropriado. Antes de tomar informe ao médico se você: – já apresentou ritmo anormal do coração no eletrocardiograma ( ou outros problemas do coração, – alguém em sua família tem ou já teve um problema no coração chamado “síndrome do prolongamento congênito do – tem a função da glândula tireoide diminuída, – tem problemas no fígado ou nos rins ou alguma outra condição médica, incluindo infecção por 2 não foi estudado em pacientes com arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio recente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Intolerância à lactose e deficiência de lactase Atenção: Contém 0,145 mg de lactose monoidratada e 0,066 mg de amido de milho/comprimido, portanto não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Se você possui intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados) , deficiência de lactase ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o seu médico irá te orientar a não tomar este medicamento. Uso durante a gravidez e a amamentação Não se sabe se pode afetar o bebê durante a gravidez. Assim, se você estiver grávida ou planejando ficar grávida converse com seu médico antes de tomar bedaquilina passa para o leite materno. consequência desta passagem não é conhecida. Os bebês em fase de amamentação deverão ser monitorados quanto a reações adversas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 3 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Reações adversas, como tontura, podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, embora nenhum estudo deste efeito tenha sido conduzido com a bedaquilina. Assim, você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar tontura durante o tratamento com Uso com outros medicamentos e álcool Você não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Alguns medicamentos podem alterar o efeito terapêutico da bedaquilina. administração concomitante de bedaquilina com rifamicinas (por exemplo, os antibióticos rifamicina, rifapentina e rifabutina) e alguns medicamentos para o tratamento da (efavirenz) , deve ser evitada. Assim, converse com seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto você estiver tomando administração concomitante de bedaquilina e alguns medicamentos pode aumentar o risco de reações adversas. Portanto, informe seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando (fitoterápico, vitaminas, medicamentos sem prescrição médica) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Os comprimidos de são redondos, brancos a quase brancos, com gravação “ sobre “207” de um lado e “100” do outro lado. 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deve ser tomado sempre com outros medicamentos para tratar a tuberculose. Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água e com alimentos. Você deve tomar exatamente como seu médico orientou. duração do tratamento com é de 24 semanas. Pode ser que seja necessário você continuar tomando os outros medicamentos para tratar tuberculose por mais que 24 semanas. Converse com seu médico a respeito. Posologia – Pacientes Adultos e Pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) Semana 1 e Semana 2: 4 comprimidos de 100 mg (400 mg) uma vez ao dia. Semana 3 a Semana 24: 2 comprimidos de 100 mg (200 mg) por dia, 3 vezes por semana. Tome com pelo menos 48 horas de intervalo. Por exemplo, você deve tomar toda semana, na segunda- feira, quarta-feira e sexta-feira. Não pule as doses de Se você pular doses, ou não completar o total do tratamento com de 24 semanas, seu tratamento pode não funcionar tão bem e sua tuberculose poderá ficar mais difícil de ser tratada. Uso em crianças (menores de 12 anos de idade) segurança e a eficácia de não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade ou pesando menos de 30 kg. Portanto, o uso de não é recomendado nesta população. Uso em idosos (≥ 65 anos de idade) Os dados sobre o uso de em pacientes idosos são limitados. Uso em pessoas com insuficiência renal 5 Informe seu médico se você tem algum problema nos rins. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com insuficiência leve ou moderada dos rins. deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal. Uso em pessoas com insuficiência hepática Informe seu médico se você tem algum problema no fígado. Não é necessário ajustar a dose de em pessoas com insuficiência leve ou moderada do fígado. não é recomendado para pessoas com insuficiência grave do fígado. Antes de iniciar o tratamento com seu médico pode solicitar o seguinte: – Informações de suscetibilidade para o esquema de tratamento contra tuberculosis isoladamente, se possível; – (eletrocardiograma) ; – Concentrações séricas de potássio, cálcio e magnésio; – Enzimas hepáticas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Adultos 6 pode causar efeitos colaterais graves incluindo alterações graves do ritmo do coração (prolongamento do intervalo e problemas no fígado (hepatotoxicidade) . Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça (23,5%) , tontura (12,7%) , náusea (35,3%) , vômito (20,6%) , dor nas articulações (29,4%) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : alteração do ritmo do coração (prolongamento do intervalo (2,9%) , diarreia (5,9%) , aumento das transaminases (6,9%) , dor nos músculos (5,9%) . Pacientes pediátricos Não foram identificadas novas reações adversas ao medicamento em comparação àquelas observadas em adultos. As reações adversas mais comuns foram dor nas articulações (40%) e náusea (13%) . Nenhuma morte ocorreu durante o tratamento com Anormalidades laboratoriais observadas foram comparáveis às dos adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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