Indicações do Medicamento
Este medicamento é indicado ao tratamento de: − Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade; − Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.
Modo de Ação
Nootron tem em sua composição o piracetam, que tem a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura) . efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.
Contraindicações
Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes: − Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula; − Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; − Pacientes portadores de coreia de Huntington (doença neurológica hereditária) , pois pode piorar seus sintomas; − Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Precauções
Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento. Nootron Comprimidos_BU01d_Incorp_VP_PE 1 Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico) . Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide item “Como devo usar este medicamento?”) . Uso em pacientes idosos Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades. Interações medicamentosas − Medicamento: varfarina Efeito da interação: aumento do risco de sangramento Gravidade: Moderada − Medicamento: acenocumarol Efeito da interação: doses elevadas de 9,6 gramas ao dia de piracetam (24 comprimidos de Nootron de 400 mg) reduziram significativamente aspectos envolvidos na coagulação sanguínea. Gravidade: Moderada − Medicamento: hormônios tireoidianos (T3 + T4) Efeito da interação: relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4) . Gravidade: Moderada Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de coloração branca, formato circular e de faces convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes: − Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula; − Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; − Pacientes portadores de coreia de Huntington (doença neurológica hereditária) , pois pode piorar seus sintomas; − Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento. Nootron Comprimidos_BU01d_Incorp_VP_PE 1 Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico) . Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide item “Como devo usar este medicamento?”) . Uso em pacientes idosos Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades. Interações medicamentosas − Medicamento: varfarina Efeito da interação: aumento do risco de sangramento Gravidade: Moderada − Medicamento: acenocumarol Efeito da interação: doses elevadas de 9,6 gramas ao dia de piracetam (24 comprimidos de Nootron de 400 mg) reduziram significativamente aspectos envolvidos na coagulação sanguínea. Gravidade: Moderada − Medicamento: hormônios tireoidianos (T3 + T4) Efeito da interação: relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4) . Gravidade: Moderada Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de coloração branca, formato circular e de faces convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Iniciar o tratamento tomando de 2 a 4 comprimidos, 3 vezes ao dia (400 a800 mg/dia) . Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (200 a400 mg/dia) . Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade de o paciente continuar o uso da medicação. População especial Pacientes com comprometimento da função dos rins Nootron Comprimidos_BU01d_Incorp_VP_PE 2 Uma vez que o Nootron é excretado pelos rins, a dose deve ser ajustada pelo médico em casos de insuficiência renal grave, de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (clearance de creatinina e creatinina no sangue) . Clearance de creatinina (mL/min) 60-40 40-20 3 1/2 da dose usual 1/4 da dose usual uso é contraindicado Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Muito comum (>10%) Comum (1% a 10%) Incomum (0,1% a 1%) Frequência não determinada Sintomas Gastrintestinais Desconforto no estômago Enjoo Dor na barriga Dor de cabeça Fraqueza Sonolência Irritabilidade Depressão Sintomas Neurológicos Sintomas Psiquiátricos Sintomas Otorrinológicos Sintomas Dermatológicos Outros Ganho de peso Vômitos Gases Diarreia Piora da epilepsia Tremores Lentificação Dificuldade para andar Agitação Ansiedade Alucinação Confusão Tontura Vertigem Irritação na pele Vermelhidão na pele Coceira Alteração de exames do fígado Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.