ULTOMIRIS

Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações: – Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição) . – Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado) . – Se tem uma infecção meningocócica.Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®. Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o seu risco de 3 infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para se assegurar de que é vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Assegure-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções. Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica. dores de cabeça com náuseas ou vômitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas febre febre e erupção na pele confusão Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente: – – – – – – – – dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal olhos sensíveis à luz Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, passar-lhe uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer daqueles sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme receitado. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções. Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia) . Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças. Reações alérgicas Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Reações à infusão Quando Ultomiris® é administrado, poderá ter reações à infusão como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) . 4 Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Pessoas idosas Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais. Gravidez, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil. Gravidez/Amamentação Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno. Ultomiris® contém sódio Uma vez diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) , este medicamento contém 0,18 g de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em 72 mL na dose máxima. Isso equivale a 9,1% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Isto deve ser levado em consideração se estiver em dieta controlada de sódio.  Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.  Alterações em exames laboratoriais Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico.  Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2° – 8° e protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 2-8° e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.  Características Organolépticas Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pHAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá receitar antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas e devem seguir estritamente as recomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária. Instruções para uma utilização correta As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico, baseado no seu peso corporal, como mostrado na TabelaSua primeira dose é chamada fase de indução. Duas semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será repetida a cada 8 semanas para pacientes acima de 20 kg e a cada 4 semanas para pacientes com menos de 20 kg. Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe) . 6 Tabela 1: Regime posológico de Ultomiris® com base no peso Intervalo de peso corporal (kg) Dose de indução (mg) Dose de manutenção (mg) De 10 a menos de 20** De 20 a menos de 30** De 30 a menos de 40** De 40 a menos de 60 De 60 a menos de 100 Acima de 100 **Apenas para indicações de e SHUa 600 900 1200 2400 2700 3000 infusão demorará aproximadamente 2 horas. 600 2100 2700 3000 3300 3600 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.