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1290735

Olumiant

Mais informações
Empresa: ELI LILLY DO BRASIL LTDA
CNPJ: 43940618000144
Número de registro: 112600198
Expediente: 0284107247
Número do processo:25351052927201722

Indicações do Medicamento

Artrite reumatoide em monoterapia ou em combinação com metotrexato ( é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos) . Dermatite atópica é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, que são candidatos a terapia sistêmica. Doença do Coronavírus 2019 (19) é indicado para o tratamento da 19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva.

Modo de Ação

É um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs) , em especial 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue) , na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo) . Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora para o início da ação.

Contraindicações

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

Precauções

Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa ( . médico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente. 1 Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) , o tratamento com deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado) , de acordo com os guias clínicos. Imunizações: o uso de com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado. Aumento na alanina aminotransferase ( e aspartato aminotransferase ( (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com Aumento de e para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior normal ( foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ou e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo medicamento, deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído. Evitar o início ou interromper o tratamento com em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) ( <000 células/mm3 e com contagem absoluta de linfócitos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) ( < 500 células/mmEvitar o uso de em pacientes com hemoglobina (proteína existente no interior das células vermelhas do sangue cuja principal função é o transporte de oxigênio) < 8 g/dL. Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos ( <000 células/mm3, contagem absoluta de linfócitos ( < 500 células/mm3 e níveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. risco de linfocitose (grande aumento do número de linfócitos no sangue) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de distúrbios linfoproliferativos (alteração nas células sanguíneas da linhagem dos linfócitos) . Eventos cardiovasculares adversos maiores: deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores. Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda ( (obstrução da veia por um coágulo) e embolia pulmonar ( (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para tais como idosos, obesidade, histórico de prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da (falta de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar 19: a profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicada (ver seção. Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar Malignidade: linfoma (câncer que se forma nas células do sistema linfático) e outras malignidades foram reportadas em pacientes tratados com Devem ser considerados os benefícios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com 2 Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez: não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria . Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com devem procurar o seu médico, uma vez que não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: amamentação não é recomendada durante o tratamento com uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não foram identificadas diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, porém uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (≥ 65 anos) são mais propensos a apresentar redução da função renal, deve-se ter cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser útil (ver seção. Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. uso de não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado para esses pacientes. Insuficiência renal: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Informe ao seu médico caso tenha função renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na seleção da dose (ver seção. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato. Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. probenecida pode aumentar os níveis de no sangue. Informe ao seu médico caso esteja tomando probenicida. Simulações com diclofenaco e ibuprofeno, presumiram efeitos mínimos na exposição ao baricitinibe. coadministração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo) Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu médico antes de utilizar caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. estudo do uso de junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão. combinação com DMARDs biológicos (medicamento biológico antirreumático modificador da doença) ou outros inibidores da enzima janus quinase ( não é recomendada. Para o uso no tratamento da dermatite atópica e da alopecia areata, a combinação com imunomoduladores biológicos (medicamentos biológicos que modulam o sistema imune) , outros inibidores da ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não é recomendada. 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “2” do outro lado. comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa ( . médico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente. 1 Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) , o tratamento com deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado) , de acordo com os guias clínicos. Imunizações: o uso de com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado. Aumento na alanina aminotransferase ( e aspartato aminotransferase ( (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com Aumento de e para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior normal ( foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ou e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo medicamento, deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído. Evitar o início ou interromper o tratamento com em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) ( <000 células/mm3 e com contagem absoluta de linfócitos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) ( < 500 células/mmEvitar o uso de em pacientes com hemoglobina (proteína existente no interior das células vermelhas do sangue cuja principal função é o transporte de oxigênio) < 8 g/dL. Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos ( <000 células/mm3, contagem absoluta de linfócitos ( < 500 células/mm3 e níveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. risco de linfocitose (grande aumento do número de linfócitos no sangue) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de distúrbios linfoproliferativos (alteração nas células sanguíneas da linhagem dos linfócitos) . Eventos cardiovasculares adversos maiores: deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores. Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda ( (obstrução da veia por um coágulo) e embolia pulmonar ( (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para tais como idosos, obesidade, histórico de prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da (falta de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar 19: a profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicada (ver seção. Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar Malignidade: linfoma (câncer que se forma nas células do sistema linfático) e outras malignidades foram reportadas em pacientes tratados com Devem ser considerados os benefícios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com 2 Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Gravidez: não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria . Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com devem procurar o seu médico, uma vez que não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: amamentação não é recomendada durante o tratamento com uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não foram identificadas diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, porém uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (≥ 65 anos) são mais propensos a apresentar redução da função renal, deve-se ter cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser útil (ver seção. Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. uso de não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado para esses pacientes. Insuficiência renal: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Informe ao seu médico caso tenha função renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na seleção da dose (ver seção. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato. Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. probenecida pode aumentar os níveis de no sangue. Informe ao seu médico caso esteja tomando probenicida. Simulações com diclofenaco e ibuprofeno, presumiram efeitos mínimos na exposição ao baricitinibe. coadministração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo) Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu médico antes de utilizar caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. estudo do uso de junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão. combinação com DMARDs biológicos (medicamento biológico antirreumático modificador da doença) ou outros inibidores da enzima janus quinase ( não é recomendada. Para o uso no tratamento da dermatite atópica e da alopecia areata, a combinação com imunomoduladores biológicos (medicamentos biológicos que modulam o sistema imune) , outros inibidores da ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não é recomendada. 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “2” do outro lado. comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia: Artrite reumatoide: a dose recomendada de é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia também pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose. pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato. combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase ( não foi estudada em pacientes com artrite reumatoide e não é recomendada. Dermatite atópica: a dose recomendada de é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides tópicos. Inibidores tópicos de calcineurina também podem ser usados. combinação com imunomoduladores biológicos, outros inibidores de ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não foi estudada em pacientes com dermatite atópica e não é recomendada. 19: a dose recomendada de é de 4 mg uma vez ao dia durante 14 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. pode ser usado com ou sem rendesivir. combinação de com DMARDs biológicos ou com outros inibidores da não foi estudada e não é recomendada. profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicado (ver seçãoAdvertências e Precauções) . Alopecia areata: a dose recomendada de é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. dose de 2 mg uma vez ao dia também pode ser considerada para pacientes que alcançaram controle sustentado da atividade da doença com 4 mg uma vez ao dia e são elegíveis para redução gradual da dose. Quando o controle sustentado da atividade da doença for alcançado, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos vários meses a fim de evitar recidiva. benefício-risco do tratamento deve ser reavaliado individualmente em intervalos regulares. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentarem evidências de benefício terapêutico após 36 semanas de tratamento. combinação com imunomoduladores biológicos, outros inibidores de ciclosporina ou outros imunossupressores potentes não foi estudada em pacientes com alopecia areata e não é recomendada. Modo de usar: 4 Artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata: é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 19: é administrado por via oral, com ou sem alimento. Administração alternativa para tratamento da 19: para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, a administração alternativa pode ser considerada: – dispersão oral; – sonda de gastrostomia; – sonda nasogástrica (sonda ou sonda orogástrica (sonda . É recomendado o uso de sonda de silicone, poliuretano ou de calibre 10 ou maior, baseado em testes in vitro. Os comprimidos inteiros podem ser dispersos ou podem ser esmagados para dispersão. Se os comprimidos forem esmagados, use medidas de controle adequadas ou equipamentos de proteção individual. Seguir práticas padrões de enxague da sonda com água antes e após a administração do medicamento. – Coloque os comprimidos em um recipiente com, pelo menos, o volume mínimo de água para dispersão (ver Tabela 1) em temperatura ambiente, e gire suavemente para dispersar. Após girar os comprimidos para dispersar, a água é turva de branca a esbranquiçada a rosa claro com partículas finas. Para a administração por sonda, assegure que os comprimidos estejam suficientemente dispersos para permitir a passagem livre pela ponta da seringa. Pode levar de 5 a 10 minutos até que os comprimidos estejam finamente dispersos. – Administre imediatamente. Para evitar o entupimento de sondas de fino calibre (menor que 12 a seringa pode ser segurada horizontalmente e agitada durante a administração. – Enxágue o recipiente com, pelo menos, o volume mínimo de água a temperatura ambiente (ver Tabela 1) e administre imediatamente. Tabela 1: Volumes para dispersão e para enxágue do recipiente para administração alternativa Via de administração Dispersão oral Sonda de gastrostomia Sonda ou Sonda Volume para dispersão 10 mL (mínimo de 5 mL) 15 mL (mínimo de 10 mL) 30 mL Volume para enxágue do recipiente 10 mL (mínimo de 5 mL) 15 mL (mínimo de 10 mL) 15 mL Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada de em pacientes com taxa de filtração glomerular ( estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 é de 2 mg uma vez ao dia. não é recomendado para uso em pacientes com estimada < 30 mL/min/1,73 mModificações na dose em pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dose de em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave. Modificações na dose devido a interações medicamentosas: a dose recomendada de para pacientes que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia. Uso geriátrico: Artrite reumatoide e dermatite atópica: a experiência clínica em pacientes com idade ≥ 75 anos é muito limitada. dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg. 19: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade ≥ 75 anos. Alopecia areata: não foi estudado em pacientes com idade ≥ 75 anos. Nesses pacientes a dose inicial de 2 mg pode ser apropriada. Uso pediátrico: a segurança e eficácia de em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Artrite reumatoide Um total de770 pacientes foram tratados com em estudos clínicos em artrite reumatoide representando,744 pacientes-ano de exposição. Destes,961 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a durante pelo menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e070 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento. Dermatite atópica Um total de636 pacientes foram tratados com em estudos clínicos em dermatite atópica, representando um total de628 pacientes-ano de exposição. Destes,659 pacientes com dermatite atópica foram expostos a durante pelo menos um ano. Cinco estudos controlados por placebo foram integrados (489 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 743 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento. Alopecia areata Um total de303 pacientes foram tratados com em estudos clínicos em alopecia areata, representando um total de218 pacientes-ano de exposição. Destes,064 pacientes com alopecia areata foram expostos a durante pelo menos um ano. Ambos os estudos controlados por placebo foram integrados (540 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 371 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de em comparação ao placebo, por até 36 semanas após o início do tratamento) . Nos estudos clínicos em artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções do trato respiratório superior (vias aéreas superiores) e colesterol ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/ . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náusea (vontade de vomitar) , dor abdominal, gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino) , infecções do trato urinário, herpes simples (infecção de pele e mucosa caracterizada por um agrupamento de bolhas pequenas e dolorosas causada pelo vírus herpes simplex) , herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) , dor de cabeça, acne, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x (limite superior normal) , (enzima do fígado) ≥ 3 x e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] >000 células/mmEm pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, a ≥ 3 x foi comum. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ganho de peso, trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo que acomete uma veia calibrosa) , embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) , triglicérides (gordura no sangue) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/ , (enzima do fígado) ≥ 3 x e neutropenia (diminuição dos neutrófilos) 5 x foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, náusea, trombocitose >000 células/mm3 e ≥ 3 x foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, dor abdominal, herpes zoster e trombocitose >000 células/mm3 foram incomuns. Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, herpes zoster foi muito rara. Reação não reportada: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, embolia pulmonar e trombose venosa profunda não foram reportadas. Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol e colesterol As elevações foram observadas na 6 semana 12 e permaneceram estáveis depois disso para pacientes com artrite reumatoide. Para pacientes com dermatite atópica e alopecia areata, a média do colesterol total e do aumentou até a semana19 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : (enzima do fígado) ≥ 3 x (limite superior normal) e (enzima do fígado) ≥ 3 x Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções do trato urinário, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) , trombose venosa profunda, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x neutropenia 000 células/mmReação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náusea, dor abdominal, infecções do trato respiratório superior, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital) , herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) e dor de cabeça. Dados pós-comercialização As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : erupção cutânea (irritação da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção cutânea; dermatite (inflamação da pele) ; dermatite de contato (erupção cutânea pelo contato com determinada substância) ; eczema (inflamação cutânea com coceira) ; dermatite alérgica (erupção cutânea pelo contato com determinada substância) ; exantema maculopapular (erupção cutânea vermelha e acima do plano da pele) ; erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea com presença de bolhas) ; erupção cutânea pustular (erupção cutânea contendo material purulento) ; erupção medicamentosa (erupção alérgica causada por medicamento) ; erupção cutânea eritematosa (erupção da pele com manchas vermelhas) e erupção cutânea macular (erupção cutânea sob forma pequena, plana e vermelha) ]. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : edema facial (inchaço que acomete o rosto) e urticária (reação alérgica que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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