Indicações do Medicamento
Atalureno) é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (doença que provoca fraqueza muscular) resultante de um defeito genético denominado mutação sem sentido (mutação nonsense) em pacientes deambulatórios (capazes de caminhar) pediátricos a partir dos 2 anos de idade do sexo masculino. presença de uma mutação sem sentido resultando em Distrofia Muscular de Duchenne deve ser determinada por testes genéticos (vide “ – Advertências e Precauções”).
Modo de Ação
Distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos. permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.
Contraindicações
Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento. − Se estiver recebendo tratamento com certos antibióticos, como gentamicina, tobramicina ou estreptomicina por injeção em uma veia. (vide.
Precauções
Advertências e Precauções”) .distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos. permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.NÃO − Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento. − Se estiver recebendo tratamento com certos antibióticos, como gentamicina, tobramicina ou estreptomicina por injeção em uma veia. (vide “ – Advertências e Precauções e Outros medicamentos e .Advertências e Precauções seu médico deve ter feito um exame genético para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com – 1 – v.02_VP_v.0722 Se tiver algum problema renal, o seu médico deve verificar regularmente a sua função renal. Se tiver algum problema renal grave (TFGe < 30 mL/min) ou se estiver fazendo hemodiálise por falta de função renal (falência renal) , o seu médico irá avaliar se o tratamento com é adequado para você. seu médico testará os níveis de lípidos (gorduras, como colesterol e triglicéridos) no sangue e a função renal a cada 6 a 12 meses. seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial a cada 6 meses, se estiver tomando um medicamento com corticosteróides. Crianças e adolescentes segurança e eficácia de em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas. Outros medicamentos e Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se puder vir a tomar outros medicamentos. Em particular, não tome com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina administrados na veia. Estes podem afetar sua função renal. Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: aciclovir, adefovir, atorvastatina, benzilpenicilina, bumetanida, captopril, ciclosporina, ciprofloxacino, famotidina, furosemida, ivermectina, metotrexato, olmesartana, omeprazol, oseltamivir, micofenolato de mofetila, fenobarbital, pitavastatina, pravastatina, rifampicina, rosuvastatina, sitagliptina, telmisartana e valsartana. Alguns destes medicamentos não foram testados com e seu médico pode decidir monitorar você durante o tratamento. Fertilidade Estudos em animais não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os pacientes que sofrem de tonturas devem ter cautela quando conduzem veículos ou utilizam máquinas Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30° . Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação. dose preparada deve ser descartada caso não seja administrada no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2-8° ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15-30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Grânulos brancos ou quase brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. – 2 – v.02_VP_v.0722.
Como tomar
Advertências e Precauções”) .distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos. permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.NÃO − Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento. − Se estiver recebendo tratamento com certos antibióticos, como gentamicina, tobramicina ou estreptomicina por injeção em uma veia. (vide “ – Advertências e Precauções e Outros medicamentos e .Advertências e Precauções seu médico deve ter feito um exame genético para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com – 1 – v.02_VP_v.0722 Se tiver algum problema renal, o seu médico deve verificar regularmente a sua função renal. Se tiver algum problema renal grave (TFGe < 30 mL/min) ou se estiver fazendo hemodiálise por falta de função renal (falência renal) , o seu médico irá avaliar se o tratamento com é adequado para você. seu médico testará os níveis de lípidos (gorduras, como colesterol e triglicéridos) no sangue e a função renal a cada 6 a 12 meses. seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial a cada 6 meses, se estiver tomando um medicamento com corticosteróides. Crianças e adolescentes segurança e eficácia de em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas. Outros medicamentos e Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se puder vir a tomar outros medicamentos. Em particular, não tome com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina administrados na veia. Estes podem afetar sua função renal. Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: aciclovir, adefovir, atorvastatina, benzilpenicilina, bumetanida, captopril, ciclosporina, ciprofloxacino, famotidina, furosemida, ivermectina, metotrexato, olmesartana, omeprazol, oseltamivir, micofenolato de mofetila, fenobarbital, pitavastatina, pravastatina, rifampicina, rosuvastatina, sitagliptina, telmisartana e valsartana. Alguns destes medicamentos não foram testados com e seu médico pode decidir monitorar você durante o tratamento. Fertilidade Estudos em animais não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os pacientes que sofrem de tonturas devem ter cautela quando conduzem veículos ou utilizam máquinas Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30° . Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação. dose preparada deve ser descartada caso não seja administrada no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2-8° ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15-30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Grânulos brancos ou quase brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. – 2 – v.02_VP_v.0722 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento com só deve ser iniciado por médicos especialistas, com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne. Posologia atalureno deve ser administrado pela boca (via oral) , todos os dias, em 3 doses. primeira dose deve ser administrada pela manhã, a segunda à tarde e a terceira à noite. Os intervalos recomendados entre as doses são de 6 horas entre as doses da manhã e da tarde, 6 horas entre as doses da tarde e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte. dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal à tarde e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para a dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal) . está disponível em sachês de 125 mg, 250 mg ou 1000 mg. tabela abaixo apresenta informações sobre as dosagens dos sachês a serem utilizados na preparação da dose recomendada pela faixa de peso corporal. As crianças que participaram dos estudos clínicos tinham peso igual ou maior que 12 kg. Faixa de peso (kg) 12 14 16 15 20 17 23 21 26 24 31 27 35 32 39 36 44 40 46 45 55 47 62 56 69 63 78 70 86 79 93 87 94 105 106 111 112 118 119 125 Manhã Sachê de 250 mg 0 Sachê de 125 mg 1 1 0 0 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3 0 0 0 1 1 Sachê de000 mg 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 Número de sachês Tarde Sachê de 125 mg 1 Sachê de 250 mg 0 1 0 0 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3 0 0 0 1 1 Sachê de000 mg 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 Noite Sachê de 250 mg 1 Sachê de 125 mg 0 1 0 1 0 1 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 2 2 2 3 3 3 0 1 1 2 3 3 0 1 1 2 Sachê de000 mg 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 – 3 – v.02_VP_v.0722 Modo de administração deve ser administrado pela boca (via oral) depois de misturá-lo com líquido ou alimentos semissólidos. Os sachês só devem ser abertos no momento da preparação da dose. conteúdo completo de cada sachê deve ser misturado com, pelo menos, 30 mL de líquido (água, leite ou suco de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou purê de fruta) . dose preparada deve ser misturada imediatamente antes da administração. quantidade de líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do paciente. Os pacientes devem administrar a dose inteira. Recomenda-se que atalureno seja administrado em até 30 minutos após uma refeição. Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar desidratação enquanto estiver tomando Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários. No entanto estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas. Você pode ter um ou mais dos seguintes eventos adversos após tomar Eventos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) : − vômito − diarreia − enjoo − dor de barriga − − dor no braço ou na perna − dor de cabeça − febre tosse Eventos adversos comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) : gases − hipertrofia ventricular (espessamento do ventrículo cardíaco) − − desconforto na barriga − prisão de ventre − perda de peso − diminuição do apetite − dor no peito − − − perda involuntária de urina durante o sono − − dor de garganta − lesões de pele comportamento anormal sangue na urina sangramento nasal – 4 – v.02_VP_v.0722 − pressão alta − níveis elevados de triglicerídeos no sangue Eventos adversos incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) tiroide com pouca atividade regurgitação (golfada, retorno de conteúdo líquido/sólido do estômago) fezes anormais incontinência fecal (perda involuntária de fezes) inflamação do estômago e intestinos infecção do trato respiratório inferior infecção na garganta rinite lesão no braço ou na perna aumento de aldosterona no sangue aumento anormal de colesterol − − − − − − − − − − − − desequilíbrio de eletrólitos − dor na articulação − − − − − vermelhidão − sensação de queimação na pele atrofia muscular (perda de massa muscular) enxaqueca (dor de cabeça latejante, com dor intensa e enjoo) retenção de urina congestão nasal Eventos adversos raros (podem afetar até 1 em000 pessoas) − não se aplica Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) : − alteração no teste para função dos rins Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.