GLYXAMBI

Não usar se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar se tiver comprometimento renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2) , inclusive se estiver fazendo diálise. experiência terapêutica de em pacientes com comprometimento renal grave é limitada.não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipoForam relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em casos de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de cetoacidose e ter o tratamento com interrompido temporariamente caso esteja em situações Glyxambi_Bula Paciente 18-5991135/C24-01 1 clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia) . Nestas situações, considerar junto a seu médico a necessidade de avaliar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com tenha sido interrompido. presença de glicose na urina pode persistir depois que você deixar de usar o medicamento Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) , uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de e iniciar o tratamento imediatamente. Deve-se tomar cuidado quando for utilizado em associação com uma sulfonilureia (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida) ou insulina, pois estas substâncias são conhecidas por causar hipoglicemia. Se houver suspeita de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas) , deve ser descontinuado. Seu médico deverá avaliar a continuidade do tratamento com caso ocorram algumas condições clínicas agudas que possam causar um comprometimento renal significativo. Exames da função renal poderão ser solicitados por seu médico antes do início do tratamento com e periodicamente durante o tratamento. Deve-se tomar cuidado quando for utilizado em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão ou pacientes com 75 anos de idade ou mais. perda de água e de eletrólitos deve ser monitorada por seu médico, e corrigida por ele, se necessário. Em caso de infecção urinária (infecções graves do trato urinário, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal) , seu médico avaliará a interrupção temporária de Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) , deve-se descontinuar o uso de experiência terapêutica em pacientes com 75 anos de idade ou mais é limitada e o início da terapia com nesta população não é recomendado. não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Artralgia grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado. Gravidez e Amamentação Os efeitos de durante a gestação e lactação são desconhecidos. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de durante a gestação, a menos que seu médico julgue ser claramente necessário. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não foram observadas interações entre empagliflozina e linagliptina, as duas substâncias ativas de em estudos clínicos. Não foram observadas interações quando empagliflozina ou linagliptina foram administradas com outros medicamentos normalmente utilizados. Não é necessário nenhum ajuste de dose quando é administrado juntamente com medicamentos normalmente prescritos, exceto quando se utiliza insulina, alguns medicamentos para diabetes (como sulfonilureias e alguns diuréticos) , indutores e inibidores das enzimas da família das uridinas – UGTs (como ritonavir, fluconazol e ácido valproico) e rifampicina. Não foram estudadas possíveis interações com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Glyxambi_Bula Paciente 18-5991135/C24-01 2 monitoramento do controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) com teste de 1,5- (anidroglucitol) não é recomendado em pacientes em uso de Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes. uso concomitante de inibidores da SGLT2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis sanguíneos de lítio, através do aumento da sua eliminação pelos rins. Assim, seu médico deve monitorar as concentrações de lítio no sangue mais frequentemente com o início da empagliflozina ou após alterações da dose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de 10 mg/5 mg são amarelo-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “10/5”. Os comprimidos revestidos de 25 mg/5 mg são rosa-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “25/5”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose inicial recomendada de é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) , uma vez ao dia. Em pacientes que toleram 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, seu médico poderá aumentar a dose para 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg) , uma vez ao dia. pode ser ingerido com ou sem alimento. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal com TFGe ≥ 30mL/min/1,73 m2 ou com comprometimento hepático. Não é necessário ajuste de dose com base na idade, porém o início da terapia com não é recomendado em pacientes com 75 anos ou mais, pois a experiência terapêutica é limitada nesta população. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.