ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO

Solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue) , retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue) . NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃOsolução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins) , edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem BU028/00 orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins) . Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegida da umidade. Prazo de validade: 24 meses após data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola/bolsa. Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos. Aspecto: Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Instruções ampola plástica BU028/00 BU028/00 Instruções bolsa plástica Para a adição de medicamento Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo assepsia; 2- Utilizar uma seringa com uma agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar medicamento na solução parenteral; 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para a administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. BU028/00 Posologia preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.SÃO Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido) . As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes) . Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. n°:0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Eusébio – Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia- – 74775-027702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 BU028/00 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela em 27/03/BU028/00 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação Itens da bula Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações Relacionadas HISTÓRICO ALTERAÇÃO 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – Sem alterações nos itens da bula BU028/00, protocolada em 28/03/- Nova petição apenas para apresentar as bulas – BU006/07 e BU028/00, ambas já vigentes, em arquivo único no banco de dados – Inclusão nova apresentação (100mL) -28/03/2023 (BU028/00) 9 80 100ML (BU028/00) 9 80 100ML 15/12/2020 – Adequação layout (BU005/06) 30/09/2020 – Alteração do Responsável Técnico (BU005/05) – Adequações Textuais – Inclusão do desenho “Formato 2” da forma de abertura da ampola. – Alteração do Responsável Técnico – Alteração dos dizeres legais (BU005/04) 9 200 10 9 100 20 9 200 10 9 100 20 9 200 10 9 100 20 28/03/2023 0310909/23-6 15/12/2021 7094386/21-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/07/2019 190903/19-1 28/03/2023 0310909/23-6 15/12/2021 7094386/21-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/07/2019 190903/19-1 BU028/00 28/03/2018 0240091/18-0 1877 – ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 03/09/2018 Alteração nos dizeres legais em função da Transferência de Titularidade (BU005/03) 9 200 10 9 100 20 03/12/2018 1138349/18-6 26/12/2016 2653046/16-5 29/04/2016 1642508/16-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 30/05/2014 4667162/01-4 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10/01/2014 0018674/14-1 10461 – ESPECÍFICO BU028/00 Adequação à bula padrão atualizada ( 9/2016) ; atualização do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas e exclusão das apresentações não comercializadas e informações de Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. Instruções para separação e abertura das ampolas, instruções de abertura das bolsas para administração da medicação. Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’. Notificação realizada apenas para correção dos arquivos ( , submetidos no bulário, haja vista que, equivocadamente em 10/01/2014 (Expediente nº 0018674/14-1) foram submetidos e do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio Submissão eletrônica para disponibilização do texto de (BU005/02) 9 200 10 9 100 20 (BU005/01) 13/12/2013 1051315/13-9 20/07/2010 591381/10-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) – Adequação à nº 47/2009 bula no bulário eletrônico da Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da Adequação a nº 47/09 BU028/00 – SOLUÇÃO SÓDIO SOLUÇÃO DILUIÇÃO INFUSÃO 100 mg/mL 200 mg/mL BU006/07 Isofarma – solução de cloreto de sódio cloreto de sódio APRESENTAÇÕES Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 100 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 200 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. ADMINISTRAÇÃO: PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO cloreto de sódio 10% Cada mL contém: cloreto de sódio ( 02421) ………………………………………………………………………………………100 mg Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+) ……………………………………………………………………………………………………………. 1711 mEq/ cloreto (Cl -) ………………………………………………………………………………………………………….. 1711 mEq/ Osmolaridade:…………………………………………………………………………………………………….3422 mOsm/ COMPOSIÇÃO cloreto de sódio 20% Cada mL contém: cloreto de sódio ( 02421) ………………………………………………………………………………………200 mg Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+) …………………………………………………………………………………………………………… 3422 mEq/ cloreto (Cl -) …………………………………………………………………………………………………………. 3422 mEq/ Osmolaridade:…………………………………………………………………………………………………..6845 mOsm/ INFORMAÇÕESQUÊ É Este medicamento é indicado como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. Além disso, este medicamento é indicado no choque hipovolêmico (frequência cardíaca e respiratória elevadas e baixa pressão arterial) e serve como base para preparações de soluções parenterais.Este medicamento tem papel importante na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Este medicamento contribui também para a recuperação ou manutenção da volemia (volume de sangue circulante de um indivíduo) .NÃO Você não deve tomar este medicamento diante dos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio. Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: – verificar o prazo de validade; BU006/07 – não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; – descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola. Após observar essas precauções, administrar este medicamento transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Alguns medicamentos, especialmente corticosteróides, podem reagir com este produto, aumentando seus efeitos adversos. Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno. lentamente, evitando assim Categoria de risco Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve conservar Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% e 20% em temperatura ambiente (entre 15° a 30° , protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.preparo e administração do medicamento devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação que possam ocorrer entre seus componentes. Cabe exclusivamente a um médico determinar a dosagem deste medicamento. definição dessa dosagem depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. No caso de idosos, crianças, neonatos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes. uso deste medicamento é através da administração intravenosa lenta. Antes de administrar este medicamento, você deve inspecioná-lo visualmente para observar se há a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem que contém a solução. BU006/07 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.No caso de haver erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, podem surgir as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.ALGUÉM Se você utilizar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. BU006/07 PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. n°:0159 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n°5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Eusébio – Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia- – 74775-027702/0001-98 – Insc. Estadual:621-9 sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2020 BU006/07 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data de Aprovação 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 15/12/2021 7094386/21-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/07/2019 190903/19-1 22/05/2019 0456513/19-4 15/12/2021 7094386/21-4 30/09/2020 3353350/20-4 30/07/2019 190903/19-1 22/05/2019 0456513/19-4 Itens da bula – Sem alterações nos itens da bula BU006/07, protocolada em 15/12/- Nova petição apenas para apresentar as bulas – BU006/07 e BU028/00, ambas já vigentes, em arquivo único no banco de dados – Sem alterações nos itens da bula BU006/06, protocolada em 30/09/- Nova versão devido ser protocolada junto à BU006/07, que sofreu alteração. Versões ( (BU006/07) (BU006/07) 15/12/2021 30/09/2020 – Alteração do Responsável Técnico (BU006/06) 30/07/2019 – Alteração do Responsável Técnico – Ajuste no Conteúdo Eletrolítico – Alteração dos dizeres legais (BU006/05) 22/05/2019 – Harmonização da forma farmacêutica conforme deliberação – Correções Textuais (BU006/04) Apresentações Relacionadas 100 200 10 200 200 10 100 200 10 200 200 10 100 200 10 200 200 10 100 200 10 200 200 10 100 200 10 200 200 10 100 03/12/2018 1138349/18-6 10454 – 28/03/2018 0240091/18-0 1877- 03/09/2018 Alteração nos dizeres BU006/07 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 26/12/2016 2653046/16-5 29/04/2016 1642508/16-1 ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) legais em função da Transferência de Titularidade (BU006/03) 200 10 200 200 10 100 200 10 200 200 10 (BU006/02) (BU006/01) Exclusão das apresentações 10% 20 ml (cx. com 100 ampolas) e 20% 20 ml (cx. com 100 ampolas) não comercializadas e atualização do desenho, com novas instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas. Retirada do site institucional da empresa nos Dizeres Legais. Instruções para separação e abertura das ampolas, instruções de abertura das bolsas para administração da medicação. Inclusão de informações em “Cuidados de Armazenamento do Medicamento’’. BU006/07 30/05/2014 4667162/01-4 10/01/2014 0018674/14-1 13/12/2013 1051315/13-9 20/07/2010 591381/10-1 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) – Adequação à nº 47/2009 Notificação realizada apenas para correção dos arquivos ( , submetidos no bulário, haja vista que, equivocadamente em 10/01/2014 (Expediente nº 0018674/14-1) foram submetidos e do medicamento específico glicose e não do cloreto de sódio Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da Adequação a nº 47/09 BU006/.