NEOTIGASON

Acitretina) é altamente teratogênico (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes (para evitar a gravidez) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até 3 (três) anos após o término do tratamento. BU_07 Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Por isso, é proibido doar sangue durante e até 3 (três) anos após o término do tratamento com é contraindicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves (problemas graves no fígado e rins) e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos (colesterol e triglicérides) excessivamente elevados. Como tanto o quanto as tetraciclinas (classe de antibiótico) podem aumentar a pressão intracraniana (pressão dentro do crânio) , sua administração concomitante é contraindicada. Um risco aumentado de hepatite tem sido reportado, como resultado do uso combinado de acitretina com metotrexato e etretinato. Acombinação de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer) e é contraindicada. administração concomitante de e vitamina ou outros retinoides (derivados químicos da vitamina é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinoides. Gestação e amamentação Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e mulheres que estejam amamentando.(acitretina) não deve ser dado a outras pessoas para as quais ele não foi prescrito. somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinoides e que entendam o risco de teratogenicidade (má formação do feto) associado à terapia com acitretina. Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Em caso de suspeita de gravidez, procure seu médico. é altamente teratogênico e portanto, contraindicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento. risco de dar à luz uma criança com má deformação é excepcionalmente alto se a acitretina for tomada antes ou durante a gravidez, não importa por quanto tempo ou em qual dosagem, É necessário empregar contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante, e até três anos após o término do tratamento. é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: – apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais; – seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções; – seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas. – é absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até 3 anos após o término do tratamento. paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez; – o tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte; – no início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose. Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas. Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose; Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as possíveis consequências caso ocorra gravidez durante o tratamento com ou nos três anos após a interrupção do tratamento. BU_07 As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser mantidas durante os 3 anos seguintes. Se a paciente engravidar durante o tratamento com ou até 3 anos após o seu término, apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio ou face; má formações cardíacas, vasculares e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo) e a incidência de abortos espontâneos é maior. Este risco aumenta especialmente durante e após dois meses do tratamento com Durante até 3 anos após a descontinuação de o risco é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool) , mas não completamente excluído (pela possível formação de etretinato) . paciente não deve consumir álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante o tratamento e por 2 meses após o tratamento. Para mais informações sobre prevenção à gravidez e exposição fetal durante e após o uso de acesse o link https://bit.ly/3IFyMs0 ou code ao final da bula. método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal (pílula anticoncepcional) combinado (que contenha estrógeno e progesterona) ou um dispositivo intrauterino ( . Recomenda-se o uso associado de um preservativo (camisinha) ou diafragma. Medicamentos com microdoses de progesterona (minipílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com devido às indicações de possíveis interferências com seu efeito contraceptivo. Para pacientes do sexo masculino em tratamento com dados disponíveis de exposição materna ao sêmen e a fluido seminal indicaram que o risco de efeitos teratogênicos, se existir, é mínimo. Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico e que tem uma meia-vida mais longa (aproximadamente 120 dias) do que Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e até dois meses após o término da terapia com acitretina. função do fígado deve ser examinada antes do tratamento com a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem ser instituídas avaliações semanais. Se a função do fígado não retornar ao normal ou piorar, deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando durante, pelo menos, três meses. Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados antes do tratamento, um mês após o início e a cada três meses durante o tratamento, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados. tratamento com acitretina deve ser interrompido em caso de níveis descontrolados de hipertrigliceridemia ou se ocorrerem sintomas de pancreatite Em pacientes de alto risco (com diabetes, alcoolismo, obesidade, fatores de risco cardiovasculares ou desordem de metabolismo lipídico) sob tratamento com é necessário monitoramento mais frequente dos valores de lipídeos e/ou de glicose no sangue e outros indicadores de risco cardiovascular, como por exemplo, pressão arterial. Em diabéticos, os retinoides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. glicemia (quantidade de açúcar no sangue) deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento. Para todos os pacientes de alto risco nos quais os indicadores de risco cardiovascular não retornarem ao normal ou piorarem, deve ser considerada redução da dose ou descontinuação de BU_07 Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (elevação da pressão dentro da cabeça, que pode resultar em dor de cabeça, vômitos e até alterações da consciência em casos mais graves) foram relatados. Pacientes com dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e alterações visuais devem descontinuar o tratamento com imediatamente e procurar avaliação médica e cuidados neurológicos. Adultos, especialmente idosos, em tratamento prolongado com devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas. Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios. Os efeitos da luz são potencializados pela terapia com retinóide (classe de medicamento à qual pertence) . Portanto, os pacientes devem evitar excessiva exposição à luz solar e o uso não supervisionado de bronzeamento artificial. Caso necessário, deve ser utilizado filtro solar com alto fator de proteção (pelo menos 15) . tratamento com altas doses de retinoides pode causar alterações de humor incluindo irritabilidade, agressividade e depressão. Depressão, depressão agravada, ansiedade, alterações do humor e transtorno psicótico têm sido reportados em pacientes tratados com retinoides sistêmicos, incluindo acitretina. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com histórico de depressão. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de depressão e encaminhados para tratamento adequado, se necessário. Alertas para família ou amigos podem ser úteis para detectar deterioração da saúde mental. No tratamento simultâneo com a fenitoína (medicamento usado no controle/tratamento de epilepsia – crises de convulsões) , deve-se lembrar que reduz parcialmente a ligação proteica da fenitoína. As consequências desta interação ainda não são conhecidas. Interações adicionais entre acitretina e outras substâncias como digoxina (medicamento usado para aumentar a força do batimento cardíaco) e cimetidina (medicamento usado para alterações do estômago) não foram observadas até o momento. Investigações sobre o efeito da acitretina na ligação proteica de anticoagulantes do tipo cumarínicos (varfarina) revelaram não haver interação. Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração de em longo prazo. – Casos muito raros de Síndrome do Extravasamento Capilar / síndrome do ácido retinóico foram relatados na experiência pós-comercialização mundial. – Casos muito raros de dermatite esfoliativa foram relatados na experiência mundial pós-comercialização. Idosos Não há recomendações específicas em função da idade do paciente adulto. Crianças Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas. Ocasionalmente foram reportados casos de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise (impossibilita o crescimento do osso antes da idade adequada) , hiperostose esquelética e calcificação extra-esqueléticas (depósitos exagerados de cálcio nos ossos ou em outros locais) após tratamento prolongado com etretinato. Estes efeitos podem ser esperados com acitretina; portanto, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseos em crianças devem ser cuidadosamente monitorados. BU_07 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Redução da visão noturna durante o tratamento com tem sido relatada. Pacientes que apresentarem diminuição da visão noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos, deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Até o momento não há informações de que acitretina possa causar doping. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(acitretina) deve ser armazenado em temperaturas abaixo de 25° e protegido da umidade. Características físicas e organolépticas 10 mg apresenta cápsulas de cor branca opaca e tampa marrom, contendo pó levemente amarelado com partículas brancas. 25 mg apresenta cápsulas de cor amarela opaca e tampa marrom, contendo pó levemente amarelado com partículas brancas. ® não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. esquema posológico abaixo serve como referência: Adultos dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios. dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg) . tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram suficientemente. As recidivas (recaídas) devem ser tratadas como descrito acima. BU_07 Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia. Crianças dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente. dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias durante período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários em longo prazo. Tratamento combinado Quando é usado em associação com outros tipos de tratamentos, pode ser possível reduzir a dose de dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados e não interferem com o Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.