VERZENIOS

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.Advertências e Precauções pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos. ajuste da dose de é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 oumodificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima (alanina aminotransferase) (ver seção. uso de em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver seção. uso de pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) . Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco) , e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de com base na gravidade da doença (ver seção. Eventos tromboembólicos arteriais ( graves [trombose arterial (obstrução da artéria por um coágulo) ], incluindo acidente vascular cerebral ( isquêmico e infarto do miocárdio, foram relatados com mais frequência nos grupos tratados com quando administrado em combinação com terapias endócrinas nos estudos de câncer de mama metastático. Uma associação causal não foi estabelecida. Devem ser considerados os benefícios e riscos da continuação de em pacientes que apresentam grave. Evitar o uso de em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria . amamentação não é recomendada durante o tratamento com Se a paciente engravidar durante o tratamento com informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. segurança e a eficácia de em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em geral, não houve diferença na segurança e eficácia de entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de deve ser reduzida. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. ação de no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise (ver seção. Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Potencial de outros medicamentos em afetar abemaciclibe coadministração de com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de em pacientes com câncer avançado e/ou metastático (ver seção. coadministração de com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Potencial de abemaciclibe em afetar outros medicamentos Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes. Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado à temperatura ambiente (15° a 30° e em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido. Comprimidos de 50 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado. Comprimidos de 100 mg: comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado. Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado. Comprimidos de 200 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar: é administrado por via oral com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: Câncer de mama precoce dose recomendada de é 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. Recomenda-se que o tratamento com continue por um período de 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Câncer de mama avançado ou metastático dose recomendada de é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. dose recomendada de como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia. É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ajustes da dose gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, deve ser descontinuado. Nível de dose Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido à reações adversas Dose de Combinada à terapia endócrina 150 mg duas vezes ao dia 100 mg duas vezes ao dia 50 mg duas vezes ao dia Dose de como agente único 200 mg duas vezes ao dia 150 mg duas vezes ao dia 100 mg duas vezes ao dia 50 mg duas vezes ao dia Dose inicial recomendada Primeira redução da dose Segunda redução da dose Terceira redução da dose Toxicidades hematológicas Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas) Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. Grau dos eventos adversos Grau 1 ou 2 Grau 3 Modificações da dose de Não é necessária a modificação da dose. Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤Não é necessária a redução da dose. Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤Retome a próxima dose mais baixa. Não utilize por no mínimo 48 horas após a última dose do fator de crescimento de células sanguíneas e até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤Retome no nível da próxima dose mais baixa, exceto se a dose já foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento. Grau 3 recorrente ou grau 4 paciente necessita da administração de fator de crescimento de células sanguíneas Diarreia Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como loperamida. Grau dos eventos adversos Grau 1 Grau 2 Modificações da dose de Não é necessária a modificação da dose. Se a toxicidade não for resolvida dentro de 24 horas para Grau ≤ 1, suspenda a dose até a resolução. Não é necessária a redução da dose. Grau 2 persistente ou recorrente após a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte máximas Grau 3 ou 4, ou que exige hospitalização Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤Retome no nível da próxima dose mais baixa. Aumento da enzima (alanina aminotransferase) / (aspartato aminotransferase) Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de Dosar a antes do início do tratamento com a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. Grau dos eventos adversos Grau 1 Grau 2 Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal Modificações da dose de Não é necessária a modificação da dose. ≥ Grau 2 (> 3,0 x com bilirrubina total > 2 x na ausência de colestase Grau 4 ou GrauRetome no nível da próxima dose mais baixa. Descontinue Descontinue Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento da doença pulmonar intersticial/pneumonite Grau dos eventos adversos Grau 1 ou 2 Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte máximas, não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias Grau 3 ou 4 Modificações da dose de Não é necessária a modificação da dose. Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou ≤ GrauRetome no nível da próxima dose mais baixa. Descontinue Eventos tromboembólicos venosos (TEVs) [trombose venosa profunda (obstrução da veia por um coágulo) , embolismo pulmonar e trombose venosa pélvica] Tabela 6: Modificação da dose e gerenciamento dos eventos tromboembólicos venosos Grau dos Grau 1 ou 2 Câncer de mama precoce de mama avançado ou Câncer metastático Grau 3 ou 4 Modificações da dose de Suspenda a dose e trate conforme indicação clínica. pode ser retomado quando o paciente estiver clinicamente estável. Não é necessária a modificação da dose. Suspenda a dose e trate conforme indicação clínica. pode ser retomado quando o paciente estiver clinicamente estável. Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima e doença pulmonar intersticial/pneumonite e eventos tromboembólicos venosos Tabela 7: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia, aumento da enzima (alanina aminotransferase) / (aspartato aminotransferase) , doença pulmonar intersticial/pneumonite e eventos tromboembólicos venosos Grau dos eventos adversos Grau 1 ou 2 Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte máximas Grau 3 ou 4 Suspenda a dose até que a toxicidade retorne para o valor basal ou ≤ GrauRetome no nível da próxima dose mais baixa. Modificações da dose de Não é necessária a modificação da dose. Inibidores da enzima CYP3A: evite o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, voriconazol) e tenha cautela com a coadministração de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino) ou fracos (por exemplo, ranitidina) . Se a coadministração com um inibidor de CYP3A potente for inevitável, reduza a dose de para 100 mg duas vezes ao dia ou, no caso de cetoconazol, reduza a dose de para 50 mg duas vezes ao dia. Para os pacientes que tiveram que reduzir a dose para 100 mg duas vezes ao dia devido à reações adversas, a dose de deverá ser reduzida ainda mais, para 50 mg duas vezes ao dia. Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) até atingir a dose utilizada antes do início do inibidor (ver seçãoInterações medicamentosas) . Indutores de CYP3A: evite o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indução de CYP3A (ver seçãoInterações medicamentosas) . Comprometimento hepático grave: diminua a frequência de administração para uma vez ao dia (ver seçãoInterações medicamentosas) . Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.