SOMINEX COMPOSTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus . Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para a sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido revestido na cor azul com odor de menta, circular, biconvexo e liso Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar Você deve usar este medicamento por via oral, engolindo o comprimido revestido com um pouco de água. Posologia Como sedativo leve e auxiliar nos distúrbios do sono (insônia) associados à ansiedade: 2 (dois) comprimidos revestidos antes das principais refeições (almoço e jantar) , totalizando 4 comprimidos revestidos ao dia, ou a critério médico. comprimido revestido deve ser tomado por via oral, com um pouco de água. Para se alcançar o melhor resultado, recomenda-se que o produto seja tomado continuamente por um período entre duas e quatro semanas. ação da Valeriana officinalis, um dos componentes do Sominex Composto, é gradual, e os resultados surgem após alguns dias de uso. Deve-se procurar um médico após duas semanas de uso contínuo, caso os sintomas persistam, ou em qualquer momento, se houver piora dos sintomas. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento no horário indicado, você deverá pular a dose esquecida e continuar o tratamento conforme posologia desta bula ou orientação médica. Não é indicado dobrar a dose para compensar a esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Em geral os componentes da fórmula não provocam efeitos colaterais graves. Raras vezes podem surgir dores de cabeça, sonolência excessiva ou batedeiras no peito, tonturas, náuseas e vômitos. Não há relatos de superdosagem para Crataegus oxyacantha, nem para Passiflora incarnata. Ainda não está estabelecida a dose tóxica para a Valeriana officinalis. Nos casos de superdosagem, o esperado é uma extensão dos eventos adversos relatados com o uso do produto. Fadiga (cansaço) , tontura, midríase (dilatação da pupila) , sensação de aperto no peito, cólicas, dor abdominal e tremores das mãos e dos pés foram relatados após a ingestão intencional de raiz de valeriana. Em um caso de ingestão de 23,5g, foram registrados sintomas leves de fadiga (cansaço) , cólicas abdominais, dor no peito, tremor nas mãos e midríase (dilatação da pupila) , que desapareceram ao fim de 24 horas. Constam relatos apenas de sintomas moderados, em casos de ingestão de doses superiores em até 20 vezes à dose recomendada, cuja resolução ocorreu em até 24 horas. Na literatura, também estão descritos casos de superdosagem por via oral com valeriana; e em todos eles os sintomas são semelhantes: dor abdominal, hipotensão (pressão baixa) , fadiga (cansaço) , tremor, tontura, dor no peito, letargia (sonolência excessiva) , e midríase (dilatação da pupila) . tratamento deve ser sintomático e de suporte. frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Não são conhecidas, até o momento, manifestações de intoxicação quando alguém usa uma quantidade maior que a indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações sobre como proceder. Não há casos de superdose relatados. – Reg. nº:1343 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina n°234 Registrado, Fabricado e Embalado por: Rod. Jornalista Proença, Km 8, bairro Chácara Assay Hortolândia – 13186-9013787/0003-65 INDÚSTRIA Ou Fabricado por: FABRICAÇÃO FARMACÊUTICOS Manaus – 0800 019 19 14″Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.” Folheto – 367681- HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do expediente expediente Assunto Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações 10665 – FITOTERÁPICO – 10688 Adequação à folheto Embalagem contendo 2870664/21-4 23/07/2021 Inclusão Inicial de 29/06/2018 0523508/18-1 FITOTERÁPICO 13/04/2020 informativo 20 ou 30 comprimidos Texto de Folheto informativo – 60/12 10681 – – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 19/08/2021 – conforme nº 26/revestidos. 19/07/2021 2822151/21-6 10762 – FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise 02/08/2021.