LUNE

Lune não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória) , com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.Advertências zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente Síndrome da Apneia do Sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e Miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular) , cuja principal característica é o cansaço) . Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Você deve tomar Lune em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de Lune e não deve exceder 10mg. • Risco do uso concomitante com opioides uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações medicamentosas”) . • Insuficiência respiratória (redução da função respiratória) Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . • Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Você não deve usar Lune caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral) . (vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Precauções causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares. • Pacientes pediátricos segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações especiais”) . • Pacientes idosos Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida) . Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida. • Pacientes com doença psicótica Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos. • Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória) Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento) , que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas. • Ideação suicida e depressão Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. relação causal não foi estabelecida. Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista. • Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias) Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos. • Sonambulismo e comportamentos associados Este medicamento pode causar: – sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte. – “delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada) . Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem comprimidos multicamadas de liberação prolongada 6,25 e 12,5mg ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde. • Comprometimento psicomotor Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 4 se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . • Tolerância Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas. • Dependência uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com hemitartarato de zolpidem comprimidos multicamadas de liberação prolongada 6,25 e 12,5mg por mais de 4 semanas. risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. hemitartarato de zolpidem comprimidos multicamadas de liberação prolongada 6,25 e 12,5mg deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio) , despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo) , hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons) , dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões. • Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação) . Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose. • Lesões severas Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas. Pacientes com Síndrome do Longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais) . Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com Síndrome do Longo Congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com Síndrome do Longo Congênito. Gravidez uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. zolpidem atravessa a placenta. Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos. Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez. Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 5 administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém- nascidos foram reportados. Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal. Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Outros grupos de risco − Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas. − Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem. Este medicamento contém Interações medicamentosas • álcool ingestão de Lune juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada. álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas. • Depressores do aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos) , hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . • Opioides uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 6 • Inibidores e indutores da enzima CYP450 Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com o itraconazol (um inibidor do CYP3A4) , não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3Acoadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. uso concomitante não é recomendado. ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3Acoadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. uso concomitante não é recomendado. • Outros medicamentos Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Lune. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lune apresenta-se como comprimido revestido de coloração branca ou esbranquiçada, biconvexo e de superfície lisa em ambos os lados e livre de defeitos físicos.;Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Lune age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Lune deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos revestidos com líquido, por via oral. uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido revestido de 10mg por dia. População especial – Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 7 comprimido revestido (5mg) por dia. dose somente deve ser aumentada para um comprimido revestido (10mg) em casos excepcionais. dosagem não deve exceder 10mg por dia. – Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg. – Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso pediátrico”) . Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.