HALAVEN

Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos de idade porque não tem efeito.Seu médico deverá testar regularmente seu sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de Halaven®. • Halaven® pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia) . Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos. • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo Halaven®: – febre (temperatura acima de 38° ; – calafrios; – tosse; – queimação ou dor quando você urinar. • Halaven® pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia) . Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas. que eu devo contar para meu médico antes de receber Halaven®? __________________________________________________________________________________________________________________ 2 Antes de você receber Halaven®, diga para seu médico se você: • tem problemas de fígado ou rins; • tem problemas do coração, incluindo um problema chamado “síndrome congênita do longo”; • está grávida ou planeja ficar grávida. Halaven®® pode causar dano ao seu feto. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade para prevenir gravidez enquanto você receber Halaven®. Diga a seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver recebendo Halaven®; • está amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se Halaven® passa para seu leite. Você e seu médico devem decidir se você tomará Halaven® ou amamentará. Você não deve fazer os dois. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Conte para seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e não prescrição, vitaminas e suplementos herbais. Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você receber a prescrição de um novo medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (15° – 30° . Não congelar. Armazenar os frascos em suas embalagens originais. Prazo de validade: 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Armazenar Halaven® não diluído na seringa por até 4 horas em temperatura ambiente ou por até 24 horas sob refrigeração (2°- 8° . Armazenar soluções diluídas de Halaven® por até 4 horas em temperatura ambiente ou até 24 horas sob refrigeração. Descartar porções não usadas do frasco. Halaven® é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.será administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. dose que será administrada se baseia na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura. dose habitual de é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores. Para assegurar que a dose completa de é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de • Halaven® é injetado diretamente na sua veia. • Halaven® é dado em “ciclos” de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias. • Você receberá uma injeção uma vez a cada semana por duas semanas em uma fila (dia 1 e dia 8 de um ciclo de tratamento) . • Seu médico pode precisar diminuir sua dose de Halaven® ou alterar a frequência de recebimento, dependendo dos resultados do seu teste sanguíneo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.__________________________________________________________________________________________________________________ 3 Como este medicamento será administrado em um hospital ou clínica, por favor, preste atenção ao esquema semanal de doses. Se você pular uma dose ligue para seu médico imediatamente para remarcar sua próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Halaven® pode causar graves efeitos colaterais, incluindo: • Halaven® pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia) . Isto pode fazer você contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos. • Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo Halaven®: – febre (temperatura acima de 38° ; – calafrios; – tosse; – queimação ou dor quando você urinar. • Halaven® pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia) . Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas. • Halaven® pode causar alterações na sua frequência cardíaca (chamado prolongamento QTc) . Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar você à morte. Seu médico decidirá se você vai precisar de monitoramento cardíaco (eletrocardiograma ou , ou testes de sangue durante seu tratamento com Halaven® para verificar este problema. Os efeitos colaterais mais comuns de Halaven® incluem: – contagem baixa de células brancas do sangue (neutropenia) ; – contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia) ; – fraqueza ou cansaço; – perda de cabelo; – náusea; – constipação; – dor de estômago; – febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ( . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.ALGUÉM Superdose de Halaven® foi relatada em aproximadamente 4 vezes a dose recomendada, que resultou em neutropenia de Grau 3 durando sete dias e uma reação de hipersensibilidade de Grau 3 durando apenas um dia. Não existe antídoto conhecido para superdose de Halaven®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. – SAÚDE PRESCRIÇÃO Registro:001-3 Produzido por: Pharmaceuticals p. Via Appia. Km561, Latina, Itália Embalado por: Eisai Manufacturing Limited, Hertfordshire, Reino Unido __________________________________________________________________________________________________________________ 4 Registrado e Importado por: United Medical Ltda. Av. dos Imarés, 401 São Paulo, 04085-000239/0001-46 0800-770-5180 sac.brasil@knighttx.com www.knighttx.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2024 Com base no SmPC (22) Knight® e uma marca registrada de Knight Therapeutics Inc. __________________________________________________________________________________________________________________ 5 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto 07/10/2018 0972736181 Notificação de texto de bula – 60/12 01/10/2018 1254613165 Novo- Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País Data de aprovação 24/09/2018 21/03/2019 0257035191 29/03/2021 1199966217 04/11/2022 01/08/2023 0798736/23-2 15/04/2024 – Notificação de texto de bula – 60/12 Notificação de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – __________________________________________________________________________________________________________________ 6 Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula Dizeres Legais (transferência de titularidade) e Indicações Apresentação Reações adversas Reações adversas Dizeres Legais Item 5 (Validade)Quando não devo usar este medicamento?Como devo usar este medicamento? 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