Torgena

Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamada cefalosporinas. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos) .Informe seu médico se você:     teve diarreia grave ou alguma reação alérgica a outros grupos de antibióticos; tem problemas nos rins; teve alguma vez desmaios ou convulsões; está em uma dieta controlada de sódio. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza) , fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena®. Este medicamento contém 146,45 mg (6,37 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Outras infecções Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após tratamento com Torgena®. Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs) , que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias) . Torgena® também pode afetar os resultados de alguns testes de urina para o açúcar. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. PLD_Bra_CDSv0_06Jun2024_v2_ZVTSOI_30_VP 28/Ago/2024 2 Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Informe o seu médico antes de usar Torgena® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não existem dados sobre a excreção da associação ceftazidima-avibactam no leite humano. ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se avibactam é excretado no leite humano. As mulheres que estão amamentando devem ser tratadas com ceftazidima-avibactam somente se este produto for claramente indicado. seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Torgena® pode fazer você se sentir com tontura. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Utilização com outros medicamentos Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Converse com seu médico antes de usar Torgena® se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:  Antibiótico cujo princípio ativo seja cloranfenicol;  Um tipo de antibiótico cujo princípio ativo seja aminoglicosídeo – tais como a gentamicina, tobramicina;  Diurético cujo princípio ativo seja furosemida. Informe o seu médico antes de usar Torgena® se alguma das situações acima se aplicar a você. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o período prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.Torgena® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Manter na embalagem até o final do uso. Antes da reconstituição, manter na embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição frasco-ampola reconstituído deve ser usado imediatamente. Após a diluição Bolsas de infusão: Quando a solução intravenosa for preparada com os diluentes listados no itemPosologia e Modo de Usar, esta deve ser administrada no prazo de 12 horas após a preparação. estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2° e 8° Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente inferior à 25° o produto diluído deve ser usado dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes da utilização são de responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 horas entre 2° e 8° a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Seringas de infusão (para doses pediátricas) : estabilidade química e física em uso foi demonstrada por até 6 horas à temperatura ambiente de 15° e 25° Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Se não for usado imediatamente, os PLD_Bra_CDSv0_06Jun2024_v2_ZVTSOI_30_VP 28/Ago/2024 3 tempos de armazenamento e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 6 horas à temperatura ambiente de 15° e 25° ATENÇÃO: É SENSÍVEL À RECONSTITUIÇÃO SÓ Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima 8 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por 12 horas de 2 ° a 8 ° seguido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão. Após o preparo, o produto diluído (concentração de ceftazidima > 8 mg/mL a 40 mg/mL) em bolsas de infusão pode ser mantido por até 4 horas em temperatura ambiente, incluindo o tempo de 2 horas para infusão. Após o preparo, o produto diluído em seringas de infusão pode ser mantido por 6 horas de 15 ° a 25 ° incluindo o tempo de 2 horas para infusão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Antes da reconstituição: pó branco a amarelo pálido. Após a reconstituição: solução límpida de incolor a amarela, livre de partículas visíveis.Dosagem em adultos com depuração de creatinina (CLCr) > 50 mL/min dose recomendada de Torgena® em adultos é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa ( ao longo de 2 horas. tratamento é repetido a cada 8 horas. duração do tratamento recomendada é fornecida na TabelaEntretanto, a duração do tratamento é decisão do seu médico. Duração do tratamento em pacientes adultos Tabela 1 Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição Indicação Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc) , incluindo Pielonefrite Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada a ventilação mecânica ( Bacteremia associada ou suspeita de estar associada às infecções acima mencionadas Duração do Tratamento 5-14 dias 5-10 diasa duração total do tratamento pode ser aumentada para 14 dias para os pacientes com bacteremia 7-14 dias duração do tratamento deve estar de acordo com o local da infecção a duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena® para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena® nos estudos clínicos foi de 5 dias) . duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, bactérias (s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente. Dosagem em pacientes pediátricos com clearance de creatinina (CLCr) > 50 mL/min/1,73 m2 dose recomendada de Torgena® em pacientes pediátricos (3 meses a 50mL/min/1,73 m2 Indicação Faixa etária Posologiac Tempo de infusão (horas) / Frequência Duração do tratamento (dias) Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) a (usada em combinação com metronidazol) Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc) , incluindo Pielonefrite 6 meses a < 18 anos ceftazidima 50 mg/kg e avibactam 12,5 mg/kg a um máximo de ceftazidima 2 gramas e avibactam 0,5 gramas 2 horas/a cada 8 horas IIAc: 5-14 ITUcb: 5-14 3 meses a < 6 meses ceftazidima 40 mg/kg e avibactam 10 mg/kg 2 horas/a cada 8 horas a Para ser usado em combinação com metronidazol quando se sabe ou se suspeita que patógenos anaeróbicos estejam contribuindo para o processo infeccioso. b Duração do tratamento inclui tratamento intravenoso mais oral. c Ceftazidima/avibactam é um produto combinado em uma proporção fixa de 4:1 e as recomendações de dosagem baseiam-se apenas no componente ceftazidima. Populações especiais Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos) . regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal estiver presente. Pacientes com insuficiência renal seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal. Ajustes de dose para Torgena® em pacientes com depuração de creatinina estimada (CLCr) ≤50 mL/min (insuficiência renal) são descritos na Tabela 3 abaixo. informação disponível sobre a posologia de Torgena® para pacientes que precisam de diálise está estabelecida quando o paciente necessita de hemodiálise intermitente. Para outros tipos de diálise, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena® deva seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima não associada ao avibactam. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena® seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam. Tabela 3 Dose recomendada para pacientes com insuficiência renal (CLCr ≤ 50 mL/min) Faixa etária Adultos CLCr Estimada (mL/min) a 31-50 16-30 6 a 15 estágio final da doença renal ( incluindo em hemodiálisec Dose Recomendada de Torgena®b,d 1 g/0,25 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g Frequência de Administração (horária) a cada 8 horas a cada 12 horas a cada 24 horas Tempo de Infusão (horas) 2 2 2 0,75 g/0,1875 g a cada 48 horas Pacientes pediátricos com idade entre 2 anos e <18 anos 25 mg/kg/6,25 mg/kg 31-50 a um máximo de a cada 8 horas 1 g/0,25 g 2 2 PLD_Bra_CDSv0_06Jun2024_v2_ZVTSOI_30_VP 28/Ago/2024 5 a Depuração de Creatinina (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz à beira do leito para pacientes pediátricos (mL/min/1,73 m2) . b Recomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético. c Ambos ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado depois da hemodiálise, no dia da hemodiálise. d Ceftazidima/avibactam é um produto combinado em uma proporção fixa de 4:1 e as recomendações de dosagem baseiam-se apenas no componente ceftazidima. Posologia em pacientes pediátricos <2 anos de idade com clearance de creatinina (CLCr) ≤ 50 mL/min/1,73 m2 Não há informações suficientes para recomendar um regime posológico para pacientes pediátricos com IIAc ou ITUc que tenham um CLCr <31 mL/min/1,73 m2 ou para pacientes pediátricos com insuficiência renal com < 2 anos de idade e tenham um clearance de creatinina ≤ 50 mL/min/1,73 mNos pacientes com insuficiência renal, o monitoramento regular da depuração de creatinina estimada é aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções, a depuração estimada de creatinina a partir da creatinina sérica muda rapidamente. Hemodiálise Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado após a hemodiálise no dia da hemodiálise. Hemofiltração Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em hemofiltração contínua veno-venosa. Diálise peritoneal Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em diálise peritoneal. Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática. monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado. Pacientes pediátricos segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 18 anos de idade não foram estabelecidas para segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 3 meses de idade não foram estabelecidas. Modo de administração Torgena® é administrado em adultos por infusão intravenosa durante 2 horas em um volume de infusão apropriado (vide subitem Reconstituição e compatibilidade) . Para pacientes pediátricos, o volume da infusão pode ser ajustado (vide subitem Reconstituição e compatibilidade) . ATENÇÃO: É SENSÍVEL À RECONSTITUIÇÃO SÓ Reconstituição e compatibilidade pó deve ser reconstituído com água para injeção. solução reconstituída deve ser usada para preparar a solução de infusão final dentro de 30 minutos após a punção inicial do frasco-ampola. solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula. Torgena® é um produto combinado; cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam numa proporção fixa de 4:As recomendações de dosagem são baseadas apenas no componente ceftazidima. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções. solução reconstituída deve ser usada para preparar a solução de infusão final dentro de 30 minutos após a punção inicial do frasco-ampola. PLD_Bra_CDSv0_06Jun2024_v2_ZVTSOI_30_VP 28/Ago/2024 6 Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. Cada frasco-ampola destina-se a uso único. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais. Instruções para preparar doses adultas e pediátricas em INFUSÃO ou INFUSÃO: procedimento a seguir descreve as etapas para preparar uma solução para infusão com uma concentração final de 8-40 mg/mL de ceftazidima. Todos os cálculos devem ser concluídos antes de iniciar essas etapas. Insira a agulha da seringa através da tampa do frasco-ampola e injete 10 mL de água estéril para injeção.Preparar a solução reconstituída (167,3 mg/mL de ceftazidima) : a) b) Retire a agulha e agite o frasco-ampola de modo para obter uma solução límpida. c) Insira uma agulha de liberação de gás através da tampa do frasco-ampola após a dissolução do produto para liberar a pressão interna (isto é importante para preservar a esterilidade do produto) .Preparar a solução final para infusão (a concentração final deve ser de 8-40 mg/mL de ceftazidima) : a) Bolsa de infusão: Diluir ainda a solução reconstituída transferindo um volume calculado de forma adequada da solução reconstituída para uma bolsa de infusão contendo uma das seguintes soluções: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) , solução injetável de dextrose 50 mg/mL (5%) , solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e dextrose 25 mg/mL (0,45% cloreto de sódio e 2,5% dextrose) ou solução de Lactato de Ringer. b) Seringa para infusão: Diluir ainda a solução reconstituída transferindo um volume calculado de forma adequada da solução reconstituída combinado com um volume suficiente de diluente (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de dextrose 50 mg/mL (5%) ) para uma seringa para infusão. Consulte a Tabela 4 abaixo. Tabela 4 Preparação de Torgena® para doses adultas e pediátricas em INFUSÃO ou em INFUSÃO Dose de Torgena® (ceftazidima) 1 2000 mg 1000 mg 750 mg Todas as outras doses Volume para retirar do frasco-ampola reconstituído Volume final após diluição na bolsa de infusão Volume final na seringa para infusão Todo o conteúdo (aproximadamente 12 mL) 6 mL 4,5 mL Volume (mL) calculado com base na dose necessária: Dose (mg de ceftazidima) ÷ 167,3 mg/mL de ceftazidima 50 mL a 250 mL 50 mL 25 mL a 125 mL 19 mL a 93 mL volume (mL) irá variar com base na disponibilidade do tamanho da bolsa de infusão e na concentração final necessária (deve ser de 8-40 mg/mL de ceftazidima) 25 mL a 50 mL 19 mL a 50 mL volume (mL) irá variar com base na disponibilidade do tamanho da seringa para infusão e na concentração final necessária (deve ser de 8-40 mg/mL de ceftazidima) 1 Com base apenas no componente ceftazidima. Torgena® não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos, exceto os diluentes mencionados neste subitem. PLD_Bra_CDSv0_06Jun2024_v2_ZVTSOI_30_VP 28/Ago/2024 7 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.