Indicações do Medicamento
Cepas influenza) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe) . vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 06 meses.
Modo de Ação
Age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha) , formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.
Precauções
Não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa) . Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina. Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope) , hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios. Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada. Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado Fertilidade, gravidez ou amamentação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina. Page 2 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação pode ser usada durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas. resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) , na embalagem original e protegida da luz. Não congelar. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha) , formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa) . Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina. Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope) , hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios. Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada. Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado Fertilidade, gravidez ou amamentação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina. Page 2 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação pode ser usada durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas. resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) , na embalagem original e protegida da luz. Não congelar. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dosagem Adultos: 0,5 mL vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período. Crianças e adolescentes: Crianças de 06 meses a 17 anos devem receber uma dose de 0,5 mL. Crianças menores que 09 anos que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas. Crianças menores de 06 meses: a segurança e eficácia de não foi estabelecida. Page 3 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Modo de usar: deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa) . Os locais preferenciais para injeção intramuscular são a face anterolateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 meses a 35 meses de idade, ou o músculo deltoide em crianças a partir de 36 meses de idade e adultos. Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado. Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento. Evite exposição à luz. suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados. não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Frequência desconhecida Reações alérgicas graves: que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque) inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Outros efeitos colaterais Durante estudos clínicos com a vacina e como consequência da experiência pós- comercialização com a vacina trivalente contra a influenza foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos. segurança de foi obtida em três estudos clínicos. Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 03 anos a 17 anos foram imunizadas com ou com a vacina influenza trivalente Em um terceiro estudo, a segurança de foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de dependendo do seu histórico de vacinação. Page 4 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. intensidade destas reações foi, geralmente, suave. Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo . Em todas as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para foi dor no local de vacinação. As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite. As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação. As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com e foram observados durante o ensaio clínico com ou são resultantes da experiência pós-comercialização com e /ou a vacina trivalente da gripe Aplicam-se as seguintes frequências: muito frequentes (≥1 / 10) ; comum (≥1 / 100, <1/10) ; incomum (≥1 /000, <1/100) ; e desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . Adultos e idosos: Reações adversas relatadas com Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 to < 1/10 Classes de órgãos do sistema MedDRA Sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema imune Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) a Queda do número de plaquetas do sangue transitória, aumento transitório dos gânglios Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial) ) , Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa Page 5 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeçab Distúrbios vasculares Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Suor excessivo Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo) , parestesia (dormência ou formigamento) , convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro) , neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira) , urticária e erupções cutâneas não-específicas Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e do local de aplicação Fadiga, dor no local da aplicação Dor muscular e nas articulações Febre Mal-estar, tremor. Reações locais: vermelhidão, inchaço, manchas roxas e rigidez a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns População pediátrica Crianças (6 meses a 17 anos de idade) – Reações adversas relatadas com Frequência desconhecidaa (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Muito comum ≥ 1/10 Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 Comum ≥ 1/100 to < 1/10 Classes de órgãos do sistema MedDRA Sistema sanguíneo e linfático Queda do número de plaquetas transitório, aumento transitório dos gânglios Page 6 of 9 Distúrbios do sistema imune Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeçac Sonolênciab Distúrbios vasculares Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Distúrbios do metabolismo e nutricionais Distúrbios gastrointestinais Suor excessivof Perda de apetiteb Náuseac, dor abdominalc, diarreiae, vômitoe Distúrbios psiquiátricos Irritabilidade/ agitaçãob Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial) ) , Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo) , parestesia (dormência ou formigamento) , convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro) , neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira) , urticária e erupções cutâneas não-específicas Page 7 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Distúrbios musculoesqueléti cos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e do local de aplicação Dor muscularc Dor articularc Tremord Reações locais: manchas roxas Fadigac, Febref, mal-estarc Reações locais: dor, vermelhidão, inchaçod, rigidezd aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.