Lynparza comprimidos

Você não deve utilizar se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.Alterações no sangue Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda ( , cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico. Pneumonite Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo como monoterapia. Quando foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal. Tromboembolismo venoso ( Algumas pessoas que tomam podem desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração 4 mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá monitora-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue. deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: • • Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida (veja os detalhes abaixo) Se estiver amamentando (veja os detalhes abaixo) Caso alguma destas situações se aplique a você, informe o seu médico antes de utilizar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Gravidez e Amamentação Informe ao médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar pois pode causar dano ao feto. Se você estiver grávida, você não deve utilizar Pacientes com risco de engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento, e por 6 meses após receber a última dose de Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com e por até 3 meses após receber a última dose do medicamento. Se a paciente ou a parceira de paciente do sexo masculino que esteja recebendo engravidar durante o tratamento, informe ao médico imediatamente. Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após receber a última dose de 5 Um teste de gravidez deve ser realizado antes do tratamento em todas as mulheres com potencial para engravidar, e testes de gravidez devem ser realizados em intervalos regulares durante o tratamento e por até 6 meses após receber a última dose do medicamento. Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar Para a segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com e por 1 mês após receber a última dose de Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço enquanto estiver usando tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar máquinas ou ferramentas. Uso de outros medicamentos Informe seu médico ou profissional de saúde se você estiver fazendo uso ou se tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição ou fitoterápicos. Você não deve utilizar se estiver tomando outros agentes anticâncer. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de no seu organismo. pode, também, afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Você deve informar seu médico se estiver utilizando medicamentos contendo as seguintes substâncias: • itraconazol, fluconazol (usado para tratamento de infecções por fungos) • telitromicina, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino, nafcilina (usado para tratamento de infecções por bactérias) • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, boceprevir, telaprevir, etravirina, efavirenz (usado para tratamento de infecções por vírus, principalmente 6 • rifampicina, rifapentina, rifabutina (usado para tratamento de infecções por bactérias, principalmente tuberculose) • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usado para tratamento de convulsões e epilepsia) • • • • • • • • • • • erva de São João (fitoterápico utilizado principalmente para depressão) diltiazem, furosemida, valsartana, verapamil (usado para tratamento de doenças cardíacas ou pressão alta) bosentana (usado para tratamento de pressão alta pulmonar) estatinas por ex. sinvastatina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue) glibenclamida, metformina, repaglinida (utilizada no tratamento da diabetes) alcalóides de ergot (usados para tratamento de enxaquecas e dores de cabeça) fentanila (usado para tratamento de dores do câncer) pimozida, quetiapina (usada para tratamento de transtornos mentais) cisaprida (usada para tratamento de problemas no estômago) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (usado para suprimir o sistema imunológico) cisplatina (usada para tratamento do câncer) • metotrexato (usado no tratamento de câncer, artrite reumatoide e psoríase) • modafinila (usado para tratar um distúrbio do sono chamado narcolepsia) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer outros medicamentos. 7 Também não é recomendado o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC) . Manter na embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado. Os comprimidos de 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8tratamento com deve ser iniciado sob o acompanhamento de um médico experiente no uso de medicamentos anticâncer. Detecção de mutações no gene status da mutação no gene deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando um método validado. Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário avançado com mutação no gene recentemente diagnosticado As pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo ou tumoral) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama ( , antes de iniciar o tratamento com Tratamento adjuvante de câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação Os pacientes devem ter a confirmação de uma mutação (identificada por teste de linha germinativa ou tumor) antes de iniciar o tratamento com Câncer de mama metastático HER2 negativo Os pacientes devem ter a confirmação da mutação (identificada por um teste germinativo) no gene antes de iniciar o tratamento com Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha Os pacientes devem ter a confirmação da mutação no gene (identificada por um teste germinativo) , antes de iniciar o tratamento com 9 Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPCm) e com mutação de genes envolvidos na via de reparação por recombinação homóloga ( Os pacientes devem ter a confirmação de mutação nos genes de reparação BRCA1/2 e/ou por recombinação homóloga ( (usando do tumor obtido de amostra do tecido, do tumor circulante (ctDNA) obtido de amostra plasmática ou germinativo obtido do sangue ou outra amostra não tumoral) antes de iniciar o tratamento com Os pacientes com CRPCm que receberam também receberam concomitantemente um análogo ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou tinham cirurgia prévia de orquiectomia bilateral. Modo de usar Este medicamento deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, aberto ou mastigado. pode ser ingerido com ou sem alimentos. Posologia Adultos está disponível como comprimidos de 100 mg e 150 mg. dose recomendada de em monoterapia, em combinação com bevacizumabe para o tratamento de câncer de ovário ou em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para o tratamento de câncer de próstata é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) administrada duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg estão disponíveis para redução de dose. 10 Quando for administrado em combinação com outros medicamentos anti-câncer, é importante também ler a bula dos outros medicamentos. Se você tiver qualquer dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico. Duração do tratamento Tratamento de manutenção em monoterapia de câncer de ovário com mutação no gene avançado recentemente diagnosticado: pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença. Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos, as quais, na opinião do médico responsável pelo tratamento, podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo, podem ser tratadas além dos 2 anos. Câncer de ovário recorrente sensível à platina: é recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Tratamento de manutenção em combinação com bevacizumabe de câncer de ovário avançado recém diagnosticado: pacientes podem manter o tratamento por 2 anos ou até a progressão da doença. Pacientes com uma resposta completa (sem evidência radiológica da doença) aos 2 anos devem parar o tratamento. Pacientes com evidência da doença aos 2 anos e que na opinião do médico responsável pelo tratamento podem obter mais benefícios com o tratamento contínuo de podem ser tratadas além dos 2 anos. Câncer de mama metastático HER2 negativo: é recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação de É recomendado que os pacientes sejam tratados por um total de 1 ano ou até a recorrência da doença, o que ocorrer primeiro. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo devem continuar o tratamento concomitante com terapia endócrina de acordo com as diretrizes locais. 11 Tratamento em monoterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes: é recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Tratamento em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para câncer de próstata metastático resistente à castração: É recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Quando o é usado em combinação com abiraterona, consulte a bula da abiraterona para informações da dose recomendada. Tratamento de manutenção de adenocarcinoma de pâncreas metastático em primeira linha: é recomendado que o tratamento continue até a progressão da doença de base. Dose esquecida Se você se esquecer de tomar uma dose de deve tomar a dose seguinte normalmente, no horário programado. Não dobrar a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Ajuste de dose Relacionado à Reações Adversas tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas e uma redução da dose pode ser considerada. redução de dose recomendada é de 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) , duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 500 mg) . Se uma redução adicional de dose for necessária, recomenda-se uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) , duas vezes ao dia (equivalente a um total diário de 400 mg) . 12 Uso com outros medicamentos Se for necessário coadministrar um inibidor forte da CYP3A, tais como itraconazol, telitromicina, claritromicina, ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, e telaprevir, a redução de dose recomendada de é de 100 mg (um comprimido de 100 mg) , duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg) . Se for necessário coadministrar um inibidor moderado da CYP3A, tais como ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, e verapamil, a redução da dose recomendada de é de 150 mg (um comprimido de 150 mg) , duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg) . Populações especiais Crianças ou adolescentes: não é indicado para uso em pacientes pediátricos, pois a segurança e eficácia de em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Idosos (>65 anos) : não é requerido ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os dados clínicos em pacientes com 75 anos ou mais são limitados. Insuficiência Renal: para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 31 – 50 mL/min) , a dose recomendada de é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) , duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg) . não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min) , pois não existem dados nestas pacientes. pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 51 – 80 mL/min) sem ajuste de dose. Insuficiência Hepática: pode ser administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada sem ajuste de dose. não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave, pois a segurança e farmacocinética não foram estudadas nesses pacientes. 13 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.