MAVENCLAD

Não tome se você − tem alergia à cladribina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver “Composição”) . − é positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ( . tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite) . − − tem um sistema imune enfraquecido devido a doenças ou por estar tomando outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea, tais como: − ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune, por exemplo, após transplante de um órgão) ; − metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase ou artrite reumatoide) ; − corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma) . Ver também “Interações com alimentos e outros medicamentos”. tem câncer ativo. tem problemas moderados ou graves nos rins. − − − está grávida ou amamentando (ver também “Gravidez e amamentação”) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Não tome e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a você.Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exame de sangue Será necessário realizar exame de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se pode tomar médico também solicitará exames de sangue durante e após o tratamento para verificar se pode continuar tomando e que não está desenvolvendo complicações resultantes do tratamento. Infecções Será necessário ser submetido a exames para verificar se apresenta qualquer infecção antes de iniciar tratamento com É importante falar com o seu médico se acredita ter uma infecção. Alguns casos de infecção grave foram observados durante o tratamento com Sintomas de infecções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite. seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infeção desaparecer. Herpes zoster Pode ser necessária vacinação contra o vírus da Varicella zoster antes de iniciar o tratamento. Nesse caso, será preciso esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de herpes zoster, uma complicação frequente de (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e que pode requerer um tratamento específico. Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( Caso acredite que sua esclerose múltipla está se agravando ou se detectar quaisquer sintomas novos, como alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível. Estes sintomas podem ser de uma doença rara do cérebro causada por uma infecção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ( . é uma condição muito séria que pode causar incapacidade grave ou mesmo a morte. Embora a não tenha sido observada com poderá ser necessária, por precaução, a realização de exame por (ressonância magnética nuclear) da cabeça antes de iniciar o tratamento. Câncer Foram observados casos isolados de câncer em pacientes tratados com cladribina em estudos clínicos. Fale com o seu médico se já teve câncer. seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para você. Como medida de precaução, siga as recomendações padrão para detecção do câncer, conforme orientado pelo seu médico. Contracepção Homens e mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com e por pelo menos seis meses após a última dose. Esse cuidado é importante porque pode causar lesões graves no bebê. Ver também “Gravidez e amamentação”. Transfusões de sangue Caso necessite de transfusões de sangue, informe seu médico de que está tomando sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações. Mudança de tratamentos Se durante o tratamento da esclerose múltipla você mudar de outros tratamentos para o seu médico verificará se as contagens de células do sangue (linfócitos) estão normais antes de iniciar o tratamento. Se mudar de para outros tratamentos fale com seu médico. Poderá haver uma sobrecarga do efeito no seu sistema imune. Problemas de fígado Fale com seu médico antes de tomar se tiver problemas de fígado. Foram relatadas lesões hepáticas em pacientes tratados com seu médico deve providenciar exames de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Contate seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: náusea inexplicada, vômito, dor abdominal, fadiga, anorexia (transtorno alimentar) ou icterícia (coloração amarelada da pele e/ou olhos) e/ou urina escura. Problemas nos rins Fale com seu médico antes de tomar se tiver problemas nos rins. segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave não foram estabelecidas. Por isso, é contraindicado nestes pacientes. Crianças e adolescentes utilização de não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que seu uso não foi investigado neste grupo de pacientes. Pacientes acima de 65 anos Os estudos clínicos realizados com cladribina oral não incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade; portanto, não se sabe se eles respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Recomenda-se cautela quando for utilizado em pacientes idosos, levando em consideração a maior possibilidade de ocorrência de problemas no fígado e nos rins, doenças concomitantes e tratamentos com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Não tome se estiver grávida ou tentando engravidar. Isto é importante porque pode causar lesões graves no bebê. Métodos anticoncepcionais eficazes devem ser utilizados para evitar engravidar durante tratamento com e por 6 meses após a última dose. Fale com seu médico se ser empregado durante estiver tomando anticoncepcionais hormonais (conhecidos popularmente como “pílula”) . Um tratamento com segundo método anticoncepcional deve e por pelo menos 4 semanas após a última dose. Se engravidar após mais de 6 meses depois da última dose no ano 1 não se espera qualquer risco de segurança, porém não será possível receber tratamento com enquanto estiver grávida. Pacientes masculinos devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar que suas parceiras engravidem enquanto estão sendo tratados com e durante 6 meses após a última dose. seu médico irá orientar sobre os métodos anticoncepcionais apropriados. Não tome se estiver amamentando. Caso seu médico determine que o uso de é imprescindível, ele irá aconselhá-la a interromper a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Direção de veículos e operação de máquinas São nulos os efeitos de sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Atenção: contém sorbitol Caso tenha sido informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares, informe seu médico antes de tomar Interações com alimentos e outros medicamentos Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não comece a tomar junto com outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune ou diminuem a produção de células do sangue pela medula óssea, tais como: − ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune, por exemplo, após transplante de um órgão) ; − metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase ou artrite reumatoide) ; − corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma) . Os corticosteroides em curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico. Não utilize juntamente com outros medicamentos para a esclerose múltipla, a menos que especificamente determinado pelo seu médico. Estes medicamentos incluem alemtuzumabe, daclizumabe, dimetilfumarato, fingolimode, acetato de glatirâmer, betainterferona, natalizumabe ou teriflunomida. Não tome simultaneamente com qualquer outro medicamento. Respeite um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de e de outros medicamentos administrados por via oral. contém em sua fórmula o excipiente hidroxipropilbetaciclodextrina (hidroxipropilobetadex) que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago. Fale com seu médico se está sendo ou foi tratado com: − medicamentos que possam afetar suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina, utilizada para tratar epilepsia) . seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção. − certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas) . Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com deve ser adiado. Você não pode ser vacinado com estes tipos de vacinas durante tratamento com seu sistema imune tem de se recuperar antes de poder ser vacinado, o que é verificado por exames de sangue. − dilazepe, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol ou sulindaco (utilizados para tratar o coração, pressão arterial alta, doenças vasculares ou inflamação) ou eltrombopague − (utilizado para tratar condições associadas a hemorragias) . seu médico irá orientar o que deve fazer se tiver tomando estes medicamentos. rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infecção) , Erva-de-São-João (utilizada para tratar depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação) . seu médico irá orientar o que fazer se tiver que tomar estes medicamentos. Fale com o seu médico se estiver fazendo uso de anticoncepcionais hormonais (“pílula”) . Um segundo método de anticoncepção deve tratamento com e por pelo menos 4 semanas após a última dose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ser utilizado duranteArmazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30° e conservar na embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a gravação “ de um lado e “10” do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento com deve ser iniciado e supervisionado por médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Não tome mais além do que foi prescrito pelo seu médico. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ciclos de tratamento será administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos. Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento. Uma semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais são tomados 1 ou 2 comprimidos por dia (ver a Tabela 1) . Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, tome os seus comprimidos como indicado a seguir. Tabela 1 Ano 1ª semana de tratamentoª semana de tratamento 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio Ano 2ª semana de tratamentoª semana de tratamento 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico solicitará um exame de sangue para verificar se os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável. Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado. Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessitará tomar o medicamento. DoseSerá receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na TabelaVocê irá necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos.Quando receber o seu medicamento, verifique se tem o número correto de comprimidos.Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontre a linha que se ajusta ao seu peso corporal (em kg) ; a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na (s) embalagem (ns) para a semana de tratamento que vai começar.Se o número de comprimidos na (s) sua (s) embalagem (ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte. Exemplo: se você pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, irá necessitar de 8 comprimidos Tabela 2 seu peso peso inferior a 40 kg De 40 a menos de 50 kg De 50 a menos de 60 kg De 60 a menos de 70 kg De 70 a menos de 80 kg De 80 a menos de 90 kg De 90 a menos de 100 kg De 100 a menos de 110 kg 110 kg e superior Número de comprimidos a tomar Ciclo de tratamento no ano Ciclo de tratamento no ano 2 Semana 1 de tratamento Semana 2 de tratamento Semana 1 de tratamento Semana 2 de tratamento seu médico informará o número de comprimidos que deve tomar 4 5 6 7 8 9 10 10 4 5 6 7 7 8 9 10 4 5 6 7 8 9 10 10 4 5 6 7 7 8 9 10 Como tomar o seu medicamento Tome o (s) comprimido (s) aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula sem mastigar. Não é preciso tomar os comprimidos à hora das refeições. Pode tomá-los às refeições ou entre as refeições. Leia o “Guia Passo a Passo” informativo sobre como manusear a embalagem resistente à abertura por crianças e como tomar os comprimidos incluídos na embalagem. Importante Certifique-se de que as suas mãos estejam secas antes de pegar no (s) comprimido (s) . Pressione o (s) comprimido (s) através do blister e engula imediatamente. Não deixe os comprimidos expostos em superfícies, por exemplo, em uma mesa, nem manuseie o comprimido durante mais tempo que o necessário. Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser cuidadosamente lavada. Lave muito bem as mãos após manusear os comprimidos. Se perder um comprimido, consulte o seu médico. Duração de uma semana de tratamento Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, você deve tomá-los durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento. Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) você deve tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo. Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tome 2 comprimidos no Dia 1, no Dia 2, no Dia 3; depois 1 comprimido no Dia 4 e no DiaTabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento 4 5 6 7 8 9 10 Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5 1 1 2 2 2 2 2 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 2 2 2 1 1 1 1 1 2 2 0 1 1 1 1 1 2 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.