Riscard

Indicações do Medicamento

Riscard® é indicado para o tratamento da angina (dor no peito) crônica. Riscard® pode ser utilizado em monoterapia se o tratamento inicial da angina com betabloqueadores não foi bem tolerado ou foi inefetivo, ou se o tratamento com betabloqueadores é contraindicado. Riscard® também pode ser utilizado como terapia adjuvante aos betabloqueadores, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) , bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs) , além de terapias de antiagregação plaquetária e hipolipemiantes.

Modo de Ação

Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 2 Riscard® tem como substância ativa a ranolazina que atua no tratamento da angina crônica, melhorando a circulação no músculo cardíaco e reduzindo a dor no peito. Após a administração oral de doses terapêuticas, a ranolazina é bem absorvida e atinge sua concentração máxima entre 2 e 5 horas.

Contraindicações

Precauções

Antes de usar Riscard®, informe ao seu médico se você: • Tem ou se existe na sua família alguém com problema de coração, chamado “prolongamento ou “síndrome do longo”. • Tem alguma alteração no funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) . • Tem doença do fígado. • Tem doença nos rins (insuficiência renal) . • Está grávida ou planeja engravidar em breve. Ainda não se sabe se Riscard® pode prejudicar o seu bebê. • Está amamentando ou planeja amamentar em breve. Não há dados se Riscard® passa através do leite materno. Seu médico deverá orientá-lo sobre a continuidade do tratamento. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 3 Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade ≥ 75 anos, devido ao maior risco de incidência de eventos adversos. Geralmente, a escolha da dose para pacientes idosos deve começar com baixa dosagem. Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com baixo peso corpóreo (≤ 60 kg) , pois a ocorrência de eventos adversos foi maior. médico deve ajustar a dose de Riscard® com cautela. Avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os de prescrição médica e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Riscard® pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Riscard®. Informe ao seu médico se você toma medicamentos: • Para o coração, como medicamentos para o tratamento de arritmias. • Para o colesterol. • Para infecção. • Para fungo. • Para transplante. • Para náusea e vômitos causados por tratamento de câncer. • Para distúrbios mentais. • Para diabetes, como a metformina. Evite o consumo de toranja (grapefruit) ou suco dessa fruta, pois pode causar aumento dos níveis de Riscard® no seu sangue. Alterações nos exames laboratoriais Seu médico deve levar em consideração que Riscard® pode levar a pequenas reduções na hemoglobina glicada (HbA1c) . Riscard® pode elevar a creatinina sérica em 0,1 mg/dL, independentemente da função renal prévia. Essa elevação tem um início rápido, não demonstrando sinais de progresso durante terapia de longo prazo, sendo reversível após a descontinuação de Riscard®. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Riscard® pode causar tonturas e desmaio. Se você apresentar algum desses sintomas, não dirija veículos, não opere máquinas e evite qualquer atividade que exija atenção. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Mantenha Riscard® em temperatura ambiente (15º a 30ºC) , protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Riscard® 500 mg: comprimido revestido oval laranja claro com um lado gravado “500” e outro liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Você não deve tomar Riscard® se estiver usando algum destes medicamentos: • Para infecção por fungo: cetoconazol e itraconazol. • Para infecção geral: claritromicina, eritromicina. • Para depressão: nefazodona. • Para nelfinavir, ritonavir, lopinavir + ritonavir, indinavir e saquinavir. • Para tuberculose: rifampicina, rifabutina, rifapentina. • Para convulsões: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina. • Para alterações no ritmo cardíaco (ex. quinidina, dofetilida, sotalol ou amiodarona) . • Para antipsicóticos: tioridazina, ziprasidona. • Erva de São João (Hypericum perforatum) . • Você não deve usar Riscard® se tiver cirrose hepática ou alterações no fígado moderada ou grave. • Você não deve usar Riscard® se tiver insuficiência renal grave (alteração grave no funcionamento dos rins) . • Em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação.Antes de usar Riscard®, informe ao seu médico se você: • Tem ou se existe na sua família alguém com problema de coração, chamado “prolongamento ou “síndrome do longo”. • Tem alguma alteração no funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) . • Tem doença do fígado. • Tem doença nos rins (insuficiência renal) . • Está grávida ou planeja engravidar em breve. Ainda não se sabe se Riscard® pode prejudicar o seu bebê. • Está amamentando ou planeja amamentar em breve. Não há dados se Riscard® passa através do leite materno. Seu médico deverá orientá-lo sobre a continuidade do tratamento. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 3 Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade ≥ 75 anos, devido ao maior risco de incidência de eventos adversos. Geralmente, a escolha da dose para pacientes idosos deve começar com baixa dosagem. Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com baixo peso corpóreo (≤ 60 kg) , pois a ocorrência de eventos adversos foi maior. médico deve ajustar a dose de Riscard® com cautela. Avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os de prescrição médica e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Riscard® pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Riscard®. Informe ao seu médico se você toma medicamentos: • Para o coração, como medicamentos para o tratamento de arritmias. • Para o colesterol. • Para infecção. • Para fungo. • Para transplante. • Para náusea e vômitos causados por tratamento de câncer. • Para distúrbios mentais. • Para diabetes, como a metformina. Evite o consumo de toranja (grapefruit) ou suco dessa fruta, pois pode causar aumento dos níveis de Riscard® no seu sangue. Alterações nos exames laboratoriais Seu médico deve levar em consideração que Riscard® pode levar a pequenas reduções na hemoglobina glicada (HbA1c) . Riscard® pode elevar a creatinina sérica em 0,1 mg/dL, independentemente da função renal prévia. Essa elevação tem um início rápido, não demonstrando sinais de progresso durante terapia de longo prazo, sendo reversível após a descontinuação de Riscard®. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Riscard® pode causar tonturas e desmaio. Se você apresentar algum desses sintomas, não dirija veículos, não opere máquinas e evite qualquer atividade que exija atenção. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mantenha Riscard® em temperatura ambiente (15º a 30ºC) , protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Riscard® 500 mg: comprimido revestido oval laranja claro com um lado gravado “500” e outro liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Iniciar o tratamento com Riscard® com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia e aumentar para 1000 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base nos sintomas clínicos. dose máxima diária recomendada de Riscard® é 1000 mg duas vezes ao dia. Riscard® pode ser tomado juntamente com as refeições ou no intervalo entre elas. Se uma dose de Riscard® for esquecida, a dose seguinte deverá ser tomada no horário previsto normalmente sem ser dobrada. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 5 Ajustes das doses podem ser necessários quando Riscard® é usado em combinação com outras drogas. Limitar a dose máxima de Riscard® a 500 mg duas vezes ao dia nos pacientes que utilizam inibidores moderados do CYP3A, tais como diltiazem, verapamil e eritromicina. uso de Riscard® com os inibidores fortes do CYP3A é contraindicado. uso de inibidores do gp, tais como a ciclosporina, pode aumentar a exposição ao Riscard® que deve ter sua dose ajustada com base na resposta clínica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Foram observados os efeitos adversos com Riscard® de intensidade leve a moderada com as seguintes frequências: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Desordem no sistema nervoso central: tontura e dor de cabeça. Desordem cardíaca: palpitações. Desordem gastrointestinal: constipação intestinal (prisão de ventre) , náusea, vômito e dispepsia (má digestão) . Desordens gerais: astenia (fraqueza) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Desordem no metabolismo e nutrição: anorexia (perda de peso excessiva) , diminuição do apetite e desidratação. Desordem psiquiátrica: ansiedade, insônia, estado confusional e alucinação. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 6 Desordem no sistema nervoso central: letargia (estado de sonolência ou indiferença, provocado por medicamento ou hipnose) , síncope vaso-vagal (desmaio) , hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em alguma região do corpo) , sonolência, tremor, tontura postural e parestesia (sensações na pele, sensações de frio, calor, formigamento, etc) . Doenças oculares: visão turva, distúrbio visual e diplopia (percepção de duas imagens de um único objeto) . Desordem do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de tontura e de instabilidade corporal, caracterizada pela perda de equilíbrio) e zumbido. Desordem vascular: rubor (vermelhidão local) , bradicardia (frequência cardíaca baixa (menor que 60 batimentos por minuto) ) e hipotensão (queda da pressão arterial) e hipotensão ortostática (queda de pressão ao se levantar) . Desordem respiratória, torácica, mediastino: dispneia (falta de ar) , tosse, epistaxe (sangramento nasal) e fibrose pulmonar. Desordem gastrointestinal: boca seca, dor abdominal, flatulência (gases) e desconforto estomacal. Desordem da pele e tecido subcutâneo: hiper-hidrose (suor excessivo) e prurido (coceira) . Desordem de músculo esquelético e tecido conjuntivo: dor nas extremidades, cãibras musculares, inchaço das articulações e fraqueza muscular. Desordem renal e urinária: cromatúria (coloração anormal na urina) , disúria (desconforto ao urinar) e hematúria (perda de sangue na urina) . Desordens gerais: fadiga (cansaço) e edema periférico (edema de membros inferiores, inchaço nas pernas e pés) . Exames laboratoriais: eosinofilia (aumento da concentração de células eosinófilos no sangue) , uremia (aumento da ureia sanguínea) , aumento da creatinina sanguínea, prolongamento do intervalo aumento da contagem de plaquetas ou glóbulos brancos e diminuição de peso. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Desordem psiquiátrica: desorientação. Desordens do sistema nervoso: amnésia (perda parcial ou total da memória, de maneira temporária ou permanente) , nível de consciência deprimido, perda de consciência, coordenação anormal, distúrbio da marcha (dificuldade de locomoção ou movimento) e parosmia (sensação alterada do olfato) . Desordens cardíacas: frieza periférica. Desordens do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva. Desordens respiratórios, torácicos e mediastinais: aperto na garganta. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 7 Desordens gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas) , duodenite erosiva (inflamação do duodeno (porção inicial do intestino delgado) com a presença de lesão superficial da mucosa) e hipoestesia oral. Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema (inchaço localizado principalmente na face, nos olhos e ao redor da boca) , dermatite alérgica (qualquer tipo de inflamação da pele) , urticária (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira) , suor frio e erupção cutânea (lesão da pele, caracterizada por vermelhidão e saliências) . Desordens renais e urinária: insuficiência renal aguda e retenção urinária. Desordem no sistema reprodutivo: disfunção erétil. Exames laboratoriais: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) , leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) , pancitopenia (diminuição de hemácias, leucócitos e plaquetas) e níveis elevados da enzima hepática. Desordem do metabolismo e nutrição: hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) . Riscard® pode causar sérias reações adversas incluindo alteração na atividade elétrica do seu coração denominada “prolongamento Seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento através do eletrocardiograma de repouso. Reações observadas em outros países na fase pós-comercialização: As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-registro de Riscard®. Como essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:  Desordens do sistema nervoso: tremor, parestesia, coordenação anormal, mioclonia (contração involuntária dos músculos) e outros eventos adversos neurológicos graves foram relatados durante o uso do Riscard®. início do evento adverso muitas vezes foi associado ao aumento da dosagem do Riscard® ou ao tempo de exposição. Muitos pacientes relataram melhora nos sintomas após diminuição da dosagem ou descontinuação do medicamento.  Desordens do metabolismo e nutrição: Casos de hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) foram reportados em pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos para o tratamento de diabetes) .  Desordens psiquiátricas: alucinação.  Desordem renal e urinária: disúria (desconforto ao urinar) e retenção urinária.  Desordens da pele e tecido subcutâneo: angioedema, erupção cutânea e prurido. Biolab Sanus Riscard® (Paciente) – 04/2022 8 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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