VAGIFEM

Você não deve utilizar Vagifem® nas seguintes condições: – se você tem, teve ou suspeita que tem câncer de mama; – se você tem, teve ou suspeita que tem câncer sensível a estrogênio, tal como câncer na parede interna do útero (endométrio) ; – se você tem sangramento vaginal sem causa definida; 1 – se você tem crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) não tratada; – se você tem ou teve um coágulo em algum vaso sanguíneo (trombose) , como nas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) ; – se você tem uma desordem trombolítica (ex.: deficiência de proteína proteína ou antitrombina) ; – se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos nas artérias, tais como angina, derrame ou ataque do coração; – se você tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores de função hepática nos testes ainda não retornaram ao normal; – se é alérgica (hipersensível) ao componente ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide item “Composição”) ; – se você tem uma doença rara do sangue chamada “porfiria” que pode ser de origem hereditária. Gravidez Vagifem® não é indicado durante a gravidez. Caso ocorra a gravidez durante tratamento com Vagifem®, o tratamento deve ser retirado imediatamente. Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos até a atualidade relevantes para a exposição fetal inadvertida aos estrogênios não indicam efeitos teratogênicos (malformação fetal) ou fetotóxicos (tóxicos para o feto) Categoria de risco na gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Vagifem® não é indicado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Precauções e advertências Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, a só deve ser iniciada para sintomas que afetem negativamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e a somente deve ser continuada enquanto o benefício compensar o risco. As evidências sobre os riscos associados à no tratamento da menopausa prematura são limitadas. Devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres mais jovens, no entanto, o equilíbrio de riscos e benefícios para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas. 2 Exames/acompanhamento médico Antes de iniciar ou retomar a terapia hormonal, deve ser obtido um histórico médico pessoal e familiar completo. Nesse sentido, e levando-se em consideração as contraindicações e advertências de uso, exames físicos (incluindo pélvico e de mama) devem ser realizados. Durante o tratamento, são recomendados exames periódicos, de frequência e natureza adaptados à mulher individualmente. As mulheres devem estar cientes que as mudanças em seus seios devem ser comunicadas ao seu médico. As investigações incluindo ferramentas apropriadas de imagem, como por exemplo, mamografias, devem ser efetuadas de acordo com as práticas atualmente aceitas de rastreio, modificadas para as necessidades clínicas de cada paciente. perfil farmacocinético de Vagifem® mostra que a entrada na corrente sanguínea (absorção sistêmica) do estradiol é muito baixa durante o tratamento, no entanto, sendo um produto de o seguinte precisa ser considerado, especialmente para o uso a longo prazo ou repetido deste produto. Condições que necessitam acompanhamento Se qualquer uma das seguintes condições estiverem presentes, tiver ocorrido anteriormente, e/ou tiver sido agravada durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve ser considerado que estas condições podem reaparecer ou serem agravadas durante o tratamento com estrogênio, em particular: – Leiomioma (miomas uterinos) ou endometriose (presença de tecido uterino fora do interior do útero) ; – Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (risco para desenvolvimento de coágulos sanguíneos) ; – Fatores de risco para tumores dependentes de estrógeno, ex.: 1º grau de hereditariedade para câncer de mama (como ter mãe, irmã ou avó com câncer de mama, por exemplo) ; – Hipertensão (pressão alta) ; – Distúrbios hepáticos (desordens na função do fígado, como por ex.: tumor benigno no fígado) ; – Diabetes mellitus; – Colelitíase (cálculo biliar ou pedra na vesícula) ; – Enxaqueca ou dor de cabeça severa; – Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo) ; – Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da parede interna do útero) ; – Epilepsia; – Asma; – Otosclerose (doença que afeta tímpano e ouvido) . perfil farmacocinético de Vagifem® mostra que há muito baixa absorção de estradiol durante o tratamento. Devido a isto, a recorrência ou agravamento das condições acima mencionadas é menos provável do que com o tratamento sistêmico com estrogênio. Interrompa imediatamente a utilização e consulte o seu médico terapia com Vagifem® deve ser interrompida caso ocorra alguma das seguintes situações: – Icterícia (presença de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos) , isto pode ser um sinal de uma 3 doença do fígado; – Aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura) ; – Aparecimento de dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez; – Gravidez. Vagifem® é uma preparação de estradiol de dose baixa e ação local e, portanto, a ocorrência das condições abaixo mencionadas é menos provável do que com o tratamento sistêmico de estrogênio. Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da parede interna do útero) e carcinoma (câncer) Mulheres com útero intacto com sangramento anormal de causa desconhecida ou mulheres com útero intacto que tenham sido previamente tratadas com estrogênios isolados (ex.: sem o uso de progesterona associada) devem ser examinadas com cuidado especial, de forma a excluir estimulação aumentada/risco de câncer do endométrio antes do início do tratamento com Vagifem®. Em mulheres com útero intacto os riscos de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da parede interna do útero) e câncer são aumentados quando os estrogênios são administrados sozinhos por períodos prolongados. aumento relatado no risco de câncer endometrial entre usuárias de estrogênio isolado sistêmico varia de 2 a 12 vezes em comparação com as não usuárias, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio. Após a interrupção do tratamento, o risco pode permanecer elevado por pelo menos 10 anos. Durante o tratamento com Vagifem®, um menor grau de entrada na corrente sanguínea pode ocorrer em algumas pacientes, especialmente durante as duas primeiras semanas de administração uma vez ao dia. No entanto, as concentrações médias plasmáticas permanecem dentro da faixa de normalidade na pós-menopausa em todas as pacientes. segurança endometrial a longo prazo (mais de um ano) ou o uso repetido de estrogênio administrado localmente via vaginal é incerta. Portanto, se repetido, o tratamento deve ser avaliado pelo menos anualmente, com especial atenção dada a quaisquer sintomas de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da parede interna do útero) ou carcinoma (câncer) . Como regra geral, a terapia de reposição de estrogênio não deve ser prescrita por mais de um ano sem realizar outro exame físico, incluindo os ginecológicos. Se sangramento ou sangramento de escape (sangramento mínimo) aparecerem a qualquer momento durante a terapia, a razão deve ser investigada, o que pode incluir biópsia endometrial para excluir risco de câncer endometrial. mulher deve ser aconselhada a contatar o seu médico caso ocorra sangramento ou sangramento de escape (sangramento mínimo) durante o tratamento com Vagifem®. uso de estrogênio isolado (ex.: sem o uso de progesterona associada) pode levar à transformação pré-maligna ou maligna (risco de câncer) nos focos residuais da endometriose. Portanto, é aconselhável ter cuidado ao usar este produto em mulheres que sofreram histerectomia (remoção de parte ou totalidade do útero) por causa de endometriose, especialmente se são conhecidas por terem endometriose residual. Câncer de mama evidência epidemiológica geral mostra um risco aumentado de câncer de mama em mulheres que utilizam 4 estrógeno e progestágeno combinados sistêmico ou de estrógeno isolado sistêmico, o que é dependente da duração da Dados de uma grande metanálise sugeriram um menor risco de câncer de mama em mulheres sem histórico de câncer de mama que utilizam somente estrogênios em baixas doses aplicadas por via vaginal. Essa metanálise incluiu estudos que não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito do tratamento com estrógenos quando administrados pela via vaginal. Não se sabe se estrogênios vaginais em baixas doses estimulam a recorrência do câncer de mama. ensaio não constatou aumento no risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas (remoção de parte ou totalidade do útero) usando com estrógeno isolado. Estudos observacionais relataram, em sua maioria, um pequeno aumento no risco de ter câncer de mama diagnosticado, o que é substancialmente menor do que o encontrado em usuárias de combinações de estrogênio e progestágeno. Uma relação entre o risco de câncer de mama e a terapia local de baixa dose de estrogênio vaginal é incerta. especialmente o tratamento combinado de estrogênio e progestágeno, aumenta a densidade das imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama. Câncer de ovário câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. Evidências epidemiológicas de uma outra grande metanálise sugerem um risco ligeiramente aumentado em mulheres que usam apenas estrógeno ou com estrógeno-progestágeno combinados sistêmicos, que se torna aparente dentro de 5 anos de uso e diminui com o tempo após a interrupção. Alguns estudos, incluindo o ensaio sugerem que o uso a longo prazo de combinada pode proporcionar um risco semelhante ou um pouco menor. Uma relação entre o risco de câncer de ovário e a terapia local de baixa dose de estrogênio vaginal é incerta. Tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos na veia) está associada a um risco de 1,3 a 3 vezes de desenvolver tromboembolismo venoso ( , ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de do que mais tarde. As pacientes com estados trombofílicos conhecidos têm um maior risco de e a pode aumentar esse risco. é, portanto, contraindicada para estas pacientes. Fatores de risco geralmente reconhecidos para incluem o uso de estrogênios, idade avançada, cirurgia de grande porte, imobilização prolongada, obesidade ( > 30kg/m²) , período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistêmico ( e câncer. Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas na Uma relação entre tromboembolismo venoso e terapia local de baixa dose de estrogênio vaginal é incerta. Como em todas as pacientes no pós-operatório, medidas profiláticas devem ser consideradas para prevenir após cirurgia. Caso seja prevista uma imobilização prolongada devido a uma cirurgia programada, é recomendado parar temporariamente a de 4 a 6 semanas antes. tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher esteja completamente móvel. Em mulheres sem histórico pessoal de mas com familiar de primeiro grau com histórico de trombose em idade jovem, o exame pode ser oferecido após aconselhamento cuidadoso sobre suas limitações (apenas uma proporção de problemas trombofílicos é identificada pelo exame) . 5 Se for identificado uma alteração trombofílica que segregue com trombose em membros da família, ou se a alteração for ‘grave’ (por exemplo, deficiência de antitrombina, proteína ou proteína ou uma combinação de alterações) a é contraindicada. As mulheres já em tratamento crônico com anticoagulante requerem uma análise cuidadosa do risco-benefício do uso da Caso se desenvolva após iniciar a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem entrar imediatamente em contato com seus médicos quando perceberem um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo, inchaço doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia) . Doença arterial coronariana ( Não há evidências de ensaios clínicos randomizados controlados de proteção contra infarto do miocárdio em mulheres com ou sem existente, que receberam terapia combinada de estrogênio e progestágeno ou de estrogênio isolada (ex.: sem o uso de progesterona associada) . Os dados controlados randomizados não indicaram risco aumentado de em mulheres histerectomizadas usando a terapia de estrogênio isolada. Acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) As terapias combinadas de estrogênio e progestágeno e de estrogênio isolada (ex.: sem o uso de progesterona associada) , estão associadas a um aumento de até 1,5 vez no risco de isquêmico. risco relativo não muda com a idade ou o tempo desde a menopausa. No entanto, como o risco normal de incidência de é fortemente dependente da idade, o risco geral de em mulheres que usam a aumenta com a idade. Uma relação entre isquêmico e a terapia local de baixa dose de estrogênio vaginal é incerta. Outras condições Estrogênios podem causar retenção de líquidos, e, portanto, as pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. Mulheres com hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura/triglicérides no sangue) preexistente devem ser seguidas de perto durante a terapia de reposição estrogênica ou de reposição hormonal, uma vez que raros casos de grandes aumentos de triglicérides plasmáticos levando à pancreatite foram relatados com a terapia de estrogênio nesta condição. relação entre a hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura/triglicérides no sangue) preexistente e a terapia local de baixa dose de estrogênio vaginal é desconhecida. Os estrogênios podem aumentar os níveis de proteínas transportadoras no sangue tais como a globulina ligadora de tiroxina ( , globulina ligadora de corticosteroide ( , globulina ligadora de hormônios sexuais ( e outras proteínas do plasma (substrato de angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina) , ocasionando aumento dos níveis circulantes de hormônios tireoidianos T3 ou T4, corticosteroides e esteroides sexuais, mas não a concentração livre ou biologicamente ativa destes. É provável que estes efeitos estejam menos pronunciados devido a entrada mínima do estradiol na corrente sanguínea com a administração vaginal local. 6 não melhora a função cognitiva. Há algumas evidências do ensaio do aumento do risco de provável demência em mulheres que começam a utilizar a contínua combinada ou de estrogênio isolada após a idade de 65 anos. aplicador intravaginal pode causar pequenos traumas locais, especialmente em mulheres com atrofia vaginal grave. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não há efeitos conhecidos. Interações Medicamentosas Como o estrogênio no Vagifem® é administrado de forma intravaginal e, devido aos baixos níveis de estradiol liberados, é improvável que quaisquer interações medicamentosas clinicamente relevantes ocorram com Vagifem®. No entanto, o metabolismo de estrogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizadoras de medicamentos, especificamente as enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) . Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, por contraste apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. As preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogênios. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Vagifem® deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30° . Não refrigerar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Físicas Comprimido branco, biconvexo, revestido por película, gravado com 278 em um dos lados. Diâmetro de 6 mm. Cada comprimido individual está contido em um aplicador descartável, de uso único, de polietileno/polipropileno. Os aplicadores são embalados separadamente em blisters de folha de alumínio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 7 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia Dose inicial: Um comprimido vaginal de 10 mcg diariamente por 2 semanas. Dose de manutenção: Um comprimido vaginal duas vezes por semana. tratamento pode ser iniciado em qualquer dia, que seja conveniente. Para o início e continuidade do tratamento de sintomas da pós-menopausa, deve-se utilizar a mínima dose eficaz, pelo período mais curto. Vagifem® é uma terapia vaginal local e em mulheres com um útero intacto, não é necessário tratamento progestagênico (tratamento com hormônio do tipo progestágeno) adicional. Vagifem® pode ser utilizado em mulheres com ou sem útero intacto. Infecções vaginais devem ser tratadas antes do início da terapia com Vagifem®. experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Modo de Usar Vagifem® é administrado de forma intravaginal, como terapia local de estrogênio com uso de aplicador. 8 Rasgue uma única embalagem do blister. Abra a extremidade do êmbolo, como mostrado na figura. Introduza o aplicador cuidadosamente na vagina. Pare quando sentir alguma resistência (8 a 10 cm) . Para liberar o comprimido, pressione suavemente o botão até sentir um clique. comprimido irá, imediatamente, aderir na parede da vagina. Não cairá se você ficar de pé ou andar. Retire o aplicador e jogue-o fora.