ZONOVATE

Não use Zonovate®: – Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente utilizado na formulação deste medicamento (vide item “Composição”) ; – Se você é alérgico a proteínas de hamster. Não utilize Zonovate® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.Leia toda a bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente; • Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro; Zonovate®_Bula do Paciente ( v. 13, v. 03) Página 1 de 12 • Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus; • Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nessa bula (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Zonovate®. Existe uma rara chance de ocorrer reação anafilática (uma reação alérgica grave e repentina) ao Zonovate®. Os primeiros sinais da reação alérgica são erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas, coceira generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade para respirar, chiado no peito, aperto no peito, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado) e tontura. Se alguns destes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente a injeção e entre em contato com seu médico. Converse com seu médico se você achar que o seu sangramento não está sendo controlado com a dose que você administrou, uma vez que pode haver várias razões para isso. Algumas pessoas que utilizam este tipo de medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator (também conhecido como “inibidores do fator . Inibidores do fator fazem com que Zonovate® seja menos efetivo na prevenção ou no controle de sangramentos. Se isso acontecer, você pode necessitar de uma dose maior de Zonovate® ou de outro medicamento para controlar seu sangramento. Não aumente a dose total de Zonovate® para controlar seu sangramento sem conversar com seu médico. Você deve contar ao seu médico se tiver sido previamente tratado com fator especialmente se você desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior disto ocorrer novamente. Interações medicamentosas Nenhuma interação dos produtos com fator de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos foram relatadas. Informe seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, aconselhe-se com seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Dirigir e utilizar máquinas Zonovate® não tem influência sobre a sua habilidade de dirigir veículos ou manusear máquinas. Zonovate® contém sódio Este medicamento contém 72 mg de cloreto de sódio (18 mg/mL) depois de reconstituído. Converse com seu médico se você estiver seguindo uma dieta controlada de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção diabéticos: contém açúcar. Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 3 mg de sacarose.Zonovate® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8 ° . Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz. Durante o período de validade e antes de ser reconstituído, o produto também pode ser armazenado: – sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° por um período único não superior a 9 meses; – acima da temperatura ambiente (entre 30 e 40 ºC) por um período único não-superior a 3 meses. Uma vez que o produto for retirado do refrigerador, ele não deve voltar a ser armazenado sob refrigeração. Anote a data de início do armazenamento e temperatura de armazenamento na embalagem do produto. Após reconstituição: produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se você não puder utilizá-lo imediatamente após a reconstituição, ele pode ser armazenado: Zonovate®_Bula do Paciente ( v. 13, v. 03) Página 2 de 12 – em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por um período único não-superior a 9 meses; – até 40 ºC por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto acima da temperatura ambiente (entre 30 e 40 ºC) por um período único não-superior a 3 meses; – em refrigerador (entre 2 e 8 ° por até 24 horas. Armazene o medicamento reconstituído dentro do frasco. Se não utilizar Zonovate® imediatamente após a reconstituição, ele poderá não estar mais estéril e causar infecção. Não armazenar a solução sem orientação do seu médico. produto reconstituído não utilizado, que foi armazenado sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° ou até 40 ºC por mais de 4 horas ou quando armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 ° por mais de 24 horas, deve ser descartado. TabelaResumo das condições de armazenamento do produto antes de aberto Condições de armazenamento 1 Antes de aberto Temperatura de armazenamento Sob refrigeração (entre 2 e 8 ° 2 3 Se retirado da refrigeração (condição 1) , pode ser mantido sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° Se retirado da refrigeração (condição 1) , pode ser mantido acima da temperatura ambiente (entre 30 e 40 ° Período Até a data de validade (vide embalagem) Por até 9 meses Por até 3 meses Importante: a condição de armazenamento após a reconstituição deve seguir o mesmo número da condição de armazenamento antes de aberto. Exemplo, se optar pela condição “1” antes de aberto, deve seguir com opção “1” após a reconstituição. TabelaResumo das condições de armazenamento do produto após reconstituição Condições de armazenamento 1 2 3 Após reconstituição Temperatura de armazenamento Sob refrigeração (entre 2 e 8 ° Sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° Acima da temperatura ambiente (entre 30 e 40 ° Período Por até 24 horas Por até 4 horas Por até 4 horas Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e nos rótulos do frasco, do adaptador do frasco e da seringa preenchida. prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. frasco contém um pó branco ou levemente amarelado. Não utilize o pó se a coloração estiver alterada. diluente presente na seringa preenchida deve estar límpido e incolor. solução reconstituída deve ser clara a levemente opalescente. Não use este medicamento se você notar aspecto turvo ou material particulado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Transporte: transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim Zonovate®_Bula do Paciente ( v. 13, v. 03) Página 3 de 12 como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.tratamento com Zonovate® deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes com hemofilia Sempre use este medicamento exatamente conforme a orientação do seu médico. Converse com o seu médico se você tem dúvidas. dose deve ser calculada pelo seu médico, baseada no seu peso corpóreo e na finalidade do uso. Prevenção de sangramentos dose usual de Zonovate® é de 20 a 50 Unidades Internacionais ( por kg de peso corporal. injeção é administrada a cada 2 a 3 dias. Tratamento de sangramentos dose de Zonovate® depende do seu peso corporal e da quantidade necessária de fator quantidade necessária de Zonovate® dependerá do local e da gravidade do sangramento. Uso em crianças e adolescentes Zonovate® pode ser usado em crianças de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses mais altas ou injeções mais frequentes podem ser necessárias. Crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes podem usar a mesma dose utilizada em adultos. Como Zonovate® é administrado Zonovate® deve ser injetado em uma veia. Para mais informações, vide “Instruções de uso” no final desta bula. Se você parar de usar Zonovate® Se você parar de usar Zonovate® você poderá não mais estar protegido contra sangramentos ou um sangramento atual poderá não parar. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.