NUCALA

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula. Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma. Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Piora da asma Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala®. Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®. Alergias e reações no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. Infecções parasitárias Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®. Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. Crianças Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de Outros medicamentos e Nucala® Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. Outros medicamentos para asma, RSCcPN, ou Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, ou após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-5 sobre a fertilidade. Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto. Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®. decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.Cuidados de armazenamento Frasco-ampola fechado Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso. Solução reconstituída Após a reconstituição com água para injeção, o produto permanecerá estável por até 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30° Não congele. Durante a administração, não é necessário proteger da luz. medicamento é fornecido em frasco-ampola para uso único e sem conservantes. prazo de validade é de 48 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Depois de aberto ou preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Aspectos físicos/características organolépticas Nucala® se apresenta como um pó liofilizado branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia Asma Eosinofílica Grave Adultos e adolescentes a partir de 12 anos dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea ( uma vez a cada 4 semanas. Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea ( uma vez a cada 4 semanas. pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade. Cada frasco-ampola de Nucala® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado. segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos. Populações especiais Crianças de 6 a 11 anos farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Adultos dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea ( uma vez a cada 4 semanas. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte ( Adultos dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea ( uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar) . Síndrome Hipereosinofílica ( Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais) dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea ( uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar) . Populações especiais Crianças segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade. Idosos (65 anos ou mais) Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Insuficiência renal Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática. Incompatibilidades Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos. Modo de usar Nucala® deve ser administrado por um profissional de saúde. Após reconstituição, Nucala® deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo no braço, na coxa ou no abdome. Nucala® é fornecido como pó liofilizado, em frasco-ampola para uso único somente para injeção subcutânea e deve ser reconstituído por um profissional de saúde usando as seguintes técnicas assépticas: Informações para o Profissional de Saúde Instruções de reconstituiçãoReconstitua o mepolizumabe em pó no frasco-ampola com 1,2 mL de água para injeção estéril, preferencialmente com seringa de 2 a 3 mL e agulha de 21 gauge. solução reconstituída contém uma concentração de 100 mg/mL de mepolizumabe.jato de água para injeção estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada. Permita que o frasco- ampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido. Observação: não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. Geralmente, a reconstituição é concluída em 5 minutos depois da adição da água estéril, mas o processo pode ser mais demorado.Em caso de uso de um dispositivo mecânico (swirler) para reconstituição, o processo pode ser realizado girando-se o frasco- ampola a 450 rpm por não mais que 10 minutos. Como alternativa, também é possível girar o frasco-ampola a000 rpm por não mais que 5 minutos.Antes de usar inspecione visualmente a solução reconstituída para checar a presença de material particulado e a limpidez. solução deve ser de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido ou marrom pálido e estar livre de partículas visíveis. Pode, entretanto, ocorrer a presença de pequenas bolhas de ar, o que é aceitável. Se forem observados materiais particulados na solução ou ela parecer turva ou leitosa, não deve ser usada.Se não utilizada imediatamente após o preparo, a solução reconstituída de mepolizumabe: • Deve ser armazenada no frasco ampola a uma temperatura abaixo de 30° • Deve ser descartada se não for utilizada no prazo de 8 horas após a reconstituição; • Não deve ser misturada com outros medicamentos; • Não deve ser congelada. Instruções para administração de cada dose de 100 mgPara administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm) .Logo antes da administração, remova 1 mL de mepolizumabe reconstituído. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.Administre a injeção de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Se for necessário mais do que um frasco para administração da dose prescrita, repita os passos 1 aRecomenda-se que os locais de injeção individuais sejam separados por pelo menos 5 cm. Instruções para administração de cada dose de 40 mgPara administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm) .Logo antes da administração, remova 0,4 mL de mepolizumabe reconstituído do frasco-ampola. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.Administre a injeção de 0,4 mL (equivalente a 40 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome. Descarte Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.