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1019104

REPATHA

Mais informações
Empresa: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 18774815000193
Número de registro: 102440007
Expediente: 1356475230
Número do processo:25351062667201529

Indicações do Medicamento

É utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:  É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista) . Administrado: – Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente. Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas. –    Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo) . Administrado: – Junto a outros tratamentos para redução do colesterol. Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe) . Administrado: – isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol. É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos) . Administrado: – Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente. Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

Modo de Ação

É um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue. contém o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo) . evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue. é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve manter a dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este medicamento. 1 pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica) .VOCÊ NÃO Não use se você ou seu filho for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”) .Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar se você ou seu filho tiver:  doença hepática (no fígado) . proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex) , que pode causar reações alérgicas. Reações alérgicas pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar. Crianças e adolescentes uso de foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para hipercolesterolemia familiar homozigótica. uso de não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade Outros medicamentos e Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos. Gravidez e amamentação não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se fará mal ao seu feto. Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando Categoria para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se é encontrado no leite materno. É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de para a mãe. Capacidade de dirigir e operar máquinas apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 2Conservar sob refrigeração (2° a 8° . Não congelar. Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz. Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30° antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30° na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias. Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea) . dose recomendada depende da condição médica:     para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês; para crianças de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês. para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese. para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco, derrame e problemas nos vasos sanguíneos) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês. Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos. Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar corretamente. Não tente injetar antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro. Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar e administrar suas injeções ou as de seu filho de em casa. Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar. Antes de iniciar você ou seu filho deve estar em dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando 3 Se seu médico prescreveu em combinação com outro medicamento para redução do colesterol para você ou para seu filho, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Use você ou seu filho, assim que possível, após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :   Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios) ; Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do trato respiratório superior) ; Sensação de enjoo (náusea) ; Dor nas costas; Dor nas articulações (artralgia) ; Dor muscular; Reações no local da injeção, como hematomas, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço; Reações alérgicas incluindo erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação) ; Cefaleia.        Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :   Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira. Sintomas semelhantes aos da gripe Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :  Inchaço no rosto, boca, língua ou garganta (angioedema) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Se você ou seu filho usar mais do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA.0007 Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi4 Importado por: Amgen Biotecnologia do Brasil Rua Patrícia Lucia de Souza,– Jd. das Oliveiras. Taboão da Serra–815/0001-93 Comercializado por: Biolab Sanus Farmacêutica Pouso Alegre –833/0017-65 Fabricado por: Amgen Manufacturing Limited – Juncos, Porto Rico. Ou Fabricado por: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company – Dublin, Irlanda. Embalado por (emb. secundária) : Amgen Manufacturing Limited – Juncos, Porto Rico REP_SOL_VP_08-1 ME274572 5 Instruções de uso: Caneta Preenchida SureClick de Utilização Única – Antes do uso Botão cinza de aplicação Prazo de validade Janela Medicamento Tampa laranja colocada Partes da caneta Após o uso Prazo de validade Janela amarela (injeção completa) Protetor amarelo de segurança (agulha dentro) Tampa laranja retirada Protetor amarelo de segurança (agulha dentro) Importante: agulha está na parte interna do protetor amarelo de segurança. 6 Importante         Antes de usar a Caneta SureClick, leia estas informações importantes:  Mantenha a caneta SureClick na embalagem original para proteger da luz durante o armazenamento. caneta SureClick deve ser mantida em refrigerador (2° a 8° . É importante que você não tente aplicar a injeção em si mesmo a menos que tenha recebido treinamento do profissional de saúde que cuida de você. tampa laranja da caneta SureClick contém uma cobertura para a agulha (localizada no interior da tampa) que é composta de borracha natural, que é feita de látex. Informe o profissional de saúde que cuida de você se você for alérgico ao látex. Mantenha a caneta SureClick fora da vista e do alcance das crianças. Não congele ou utilize a caneta SureClick se tiver sido congelada. Não agite a caneta SureClick. Não remova a tampa laranja da caneta SureClick até que você esteja pronto para injetar. Não utilize a caneta SureClick se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da caneta SureClick pode estar quebrada mesmo que você não consiga ver a parte quebrada. Utilize uma nova caneta SureClick, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita) . Não utilize a caneta SureClick após a data de validade.  Um profissional de saúde familiarizado com deve ser capaz de responder às suas dúvidas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita) . Etapa 1: Prepare Retire uma caneta SureClick da embalagem. Cuidadosamente puxe a caneta em sentido reto para fora da caixa. Coloque a embalagem original com as canetas não utilizadas de volta no refrigerador. Espere pelo menos 30 minutos para que a caneta preenchida atinja a temperatura ambiente naturalmente antes de injetar. Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas. Não deixe a caneta na luz solar direta. Não agite a caneta. Não remova a tampa laranja da caneta neste momento.    7 Inspecione a caneta SureClick. Protetor amarelo de segurança (agulha dentro) Tampa laranja colocada Janela Medicamento Certifique-se de que o medicamento na janela está claro e incolor a levemente amarelo. Verifique a data de validade.  Não utilize a caneta preenchida se o medicamento estiver turvo ou desbotado ou se contiver quaisquer grumos, flocos ou partículas.   Não utilize a caneta preenchida se qualquer parte parecer trincada ou quebrada. Não utilize a caneta preenchida se a caneta tiver sido derrubada. Não utilize a caneta preenchida se a tampa laranja estiver faltando ou se não estiver presa firmemente.   Em qualquer dos casos acima, utilize uma nova caneta, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita) . Não utilize a caneta preenchida se a data de validade tiver expirado. Reúna todos os materiais necessários para a injeção. Lave bem as mãos com água e sabonete. Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:      Uma caneta preenchida nova Lenços umedecidos com álcool Algodão ou gaze Bandagem adesiva Recipiente para descarte de objetos cortantes 8 Prepare e limpe o local da injeção. Parte superior do braço Região da barriga (abdômen) Coxa Use apenas estes locais de injeção:    Coxa Região da barriga (abdômen) , exceto cinco centímetros em torno do seu umbigo Área externa da parte superior do braço (apenas se outra pessoa estiver administrando suas injeções) Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool. Espere a pele secar.    NÃO toque nessa área novamente antes de injetar. Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção em si mesmo. Se precisar usar o mesmo local para a injeção, tenha certeza apenas de que não será no mesmo ponto utilizado da última vez. NÃO injete em áreas em que a pele seja sensível ou esteja machucada, vermelha ou rígida. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias. Etapa 2: Prepare-se Puxe a tampa laranja em sentido reto, somente quando estiver pronto para injetar. Não deixe a tampa laranja retirada por mais de 5 minutos. Isso pode resultar na evaporação do medicamento. Tampa laranja É normal ver uma gota do medicamento na extremidade da agulha ou do protetor amarelo de segurança.  Não torça, dobre ou agite a tampa laranja.   Não coloque a tampa laranja de volta na caneta preenchida. Não coloque os dedos dentro do protetor amarelo de segurança. Importante: Não remova a tampa laranja da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar. Se você não for capaz de aplicar, por favor entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 9 Crie uma superfície firme no local de injeção selecionado (coxa, barriga ou região externa do antebraço) , utilizando o método do estiramento ou o da prega cutânea. Método do estiramento Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura. Método da prega cutânea Faça uma prega na pele entre o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura. Importante: É importante manter a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção. Etapa 3: Injete Continue segurando a pele esticada ou pinçada. Com a tampa laranja retirada, coloque o protetor de segurança amarelo na pele a 90 graus. agulha está dentro do protetor amarelo de segurança. Não toque o botão cinza de aplicação ainda. Protetor amarelo de segurança (agulha dentro) 10 Empurre a caneta preenchida firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover. Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão cinza de aplicação até que esteja pronto para injetar. Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão cinza de aplicação. Você ouvirá um clique. “clique” 11 Continue apertando para baixo da pele. Em seguida, levante o polegar, enquanto ainda segura a caneta preenchida na pele. injeção pode levar cerca de 15 segundos. “clique” 15 segundos janela mudará de transparente para amarela quando a injeção for concluída. Você poderá ouvir um segundo clique. Após remover a caneta preenchida da pele, a agulha será automaticamente coberta. Descarte a caneta preenchida usada e a tampa laranja da agulha. Etapa 4: Conclua Descarte a caneta preenchida utilizada e a tampa laranja em um recipiente para descarte de objetos cortantes. Converse com o profissional de saúde que cuida de você sobre o descarte adequado. Pode haver orientações locais para o descarte. Mantenha a caneta preenchida e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.  Não reutilize a caneta preenchida.   Não recoloque a tampa na caneta preenchida ou coloque os dedos no protetor amarelo de segurança. Não recicle a caneta preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue no lixo doméstico. Examine o local da injeção. Se houver sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize uma bandagem adesiva se necessário. 12 Perguntas Mais Frequentes que acontecerá se eu pressionar o botão cinza de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção em minha pele? Você pode retirar o dedo do botão cinza de aplicação e colocar a caneta preenchida de volta no local da injeção. Em seguida, você pode apertar novamente o botão cinza de aplicação. Posso mover a caneta na pele enquanto eu escolho um local da injeção? Você pode mover a caneta em torno do local da injeção contanto que não pressione o botão cinza de aplicação. Contudo, se você pressionar o botão cinza de aplicação e o protetor amarelo de segurança for empurrado para dentro da caneta, a injeção será iniciada. Posso soltar o botão cinza de aplicação após o início da injeção? Sim, você pode soltar o botão cinza de aplicação, mas continue a segurar firmemente a caneta contra a pele durante a injeção. botão cinza voltará à posição inicial após eu soltar o polegar? botão cinza de aplicação pode não voltar à posição inicial após você retirar o polegar se você tiver mantido o botão apertado durante a injeção. Isso é normal. que devo fazer se não ouvir um segundo clique? Se você não ouvir um segundo clique, pode confirmar se a injeção foi concluída verificando se a janela de medicamento ficou amarela. Quem devo procurar se precisar de ajuda para o manuseio da caneta ou para a injeção? Um profissional de saúde familiarizado com deve ser capaz de responder às suas perguntas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita) . SÍMBOLOS Este Produto Contém Borracha Natural Seca Utilização única Consulte os Documentos Anexos Caneta Preenchida de 140 mg/mL Número do lote 13 (evolocumabe) HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( 04/10/2022 na 04/10/2022 4780231/22-1 08/06/2022 4268937/22-6 08/12/2021 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 04/10/2022 na 04/10/2022 4780231/22-1 08/06/2022 08/06/2021 2211403/21-3 12/10/2021 4029680/21-6 12/10/2021 4029682/21-2 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11969 – BIOLÓGICOS – 77c. Ampliação de uso 11969 – BIOLÓGICOS – 77c. Ampliação de uso 11973 – BIOLÓGICOS -Exclusão ou alteração de 04/10/2022EFICÁCIAREAÇÕES 04/10/2022REAÇÕES 08/06/2022EFICÁCIA Apresentações relacionadas 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + 06/12/2021INDICAÇÕESEFICÁCIACARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕESREAÇÕES 140 1 1 + 140 2 1 + (evolocumabe) 25/02/2021 0757352/21-9 30/06/2020 2090540/20-8 27/03/2020 0922275/20-8 28/01/2019 0082624/19-3 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 25/02/2021 0757352/21-9 30/06/2020 2090540/20-8 18/04/2019 0354439/19-7 23/10/2018 1024747/18- 5 informações de segurança 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 11343 – BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos. 10408 – BIOLÓGICO – Ampliação do prazo de validade do produto terminado 25/02/2021EFICÁCIAREAÇÕES 30/06/2020EFICÁCIAREAÇÕES 23/03/2020EFICÁCIAREAÇÕES 14/01/2019140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + (evolocumabe) 21/09/2018 0918894181 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 08/08/2017 1666605/17- 4 1615 – BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 17/09/2018INDICAÇÕESEFICÁCIACARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕESREAÇÕES 140 1 1 + 140 2 1 + 17/04/2018 0297450189 22/12/2016 2636521/16-9 11/08/2016 2174207/16-3 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 17/04/2018 0297450189 22/12/2016 2636521/16-9 11/08/2016 2174207/16-3 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 17/04/2018REAÇÕES 22/12/201611/08/2016 Inclusão Inicial do Texto de Bula devido ao deferimento do registro do produto. 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 1 + 140 2 1 + 140 1 140 1 (evolocumabe) 1 + 140 2 1 + 140 3 1.

Contraindicações

Precauções

Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar se você ou seu filho tiver:  doença hepática (no fígado) . proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex) , que pode causar reações alérgicas. Reações alérgicas pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar. Crianças e adolescentes uso de foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para hipercolesterolemia familiar homozigótica. uso de não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade Outros medicamentos e Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos. Gravidez e amamentação não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se fará mal ao seu feto. Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando Categoria para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se é encontrado no leite materno. É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de para a mãe. Capacidade de dirigir e operar máquinas apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenamento

Conservar sob refrigeração (2° a 8° . Não congelar. Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz. Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30° antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30° na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias. Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar

Não use se você ou seu filho for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”) .Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar se você ou seu filho tiver:  doença hepática (no fígado) . proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex) , que pode causar reações alérgicas. Reações alérgicas pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar. Crianças e adolescentes uso de foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para hipercolesterolemia familiar homozigótica. uso de não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade Outros medicamentos e Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer outros medicamentos. Gravidez e amamentação não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se fará mal ao seu feto. Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver tomando Categoria para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se é encontrado no leite materno. É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de para a mãe. Capacidade de dirigir e operar máquinas apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 2Conservar sob refrigeração (2° a 8° . Não congelar. Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz. Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até 30° antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30° na embalagem original e deve ser usado dentro de 7 dias. Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea) . dose recomendada depende da condição médica:     para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês; para crianças de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês. para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese. para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco, derrame e problemas nos vasos sanguíneos) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês. Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos. Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar corretamente. Não tente injetar antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro. Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar e administrar suas injeções ou as de seu filho de em casa. Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar. Antes de iniciar você ou seu filho deve estar em dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando 3 Se seu médico prescreveu em combinação com outro medicamento para redução do colesterol para você ou para seu filho, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) :   Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios) ; Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do trato respiratório superior) ; Sensação de enjoo (náusea) ; Dor nas costas; Dor nas articulações (artralgia) ; Dor muscular; Reações no local da injeção, como hematomas, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço; Reações alérgicas incluindo erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação) ; Cefaleia.        Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :   Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira. Sintomas semelhantes aos da gripe Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) :  Inchaço no rosto, boca, língua ou garganta (angioedema) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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