Indicações do Medicamento
Beractanto) é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”) da Síndrome do Desconforto Respiratório ( ou Doença da Membrana Hialina ( neonatal. (beractanto) reduz significativamente a incidência de a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.
Modo de Ação
Beractanto) é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com três lipídios sintéticos derivados e proteínas associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina) , ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso. (beractanto) restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório ( , causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de (beractanto) . Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia. Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração. metabolismo em humanos não foi estudado.
Contraindicações
Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para (beractanto).
Precauções
Beractanto) deve ser utilizado somente pela via intratraqueal. (beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. responsável pela administração de (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos. Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração. Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de (beractanto) . Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes. Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. elevado risco de sepse (infecção generalizada) , entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse. uso de (beractanto) em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de (beractanto) associado a terapias experimentais para (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea) . Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida. Cuidados e advertências em populações especiais beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas: Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Conservar (beractanto) sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8° . Proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras do medicamento devem ser desprezados. Frascos não utilizados e não abertos de (beractanto) deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. (beractanto) não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas (beractanto) é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para (beractanto) .(beractanto) deve ser utilizado somente pela via intratraqueal. (beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. responsável pela administração de (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos. Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração. Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de (beractanto) . Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes. Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. elevado risco de sepse (infecção generalizada) , entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse. uso de (beractanto) em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de (beractanto) associado a terapias experimentais para (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea) . Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida. Cuidados e advertências em populações especiais beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas: Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar (beractanto) sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8° . Proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras do medicamento devem ser desprezados. Frascos não utilizados e não abertos de (beractanto) deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. (beractanto) não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas (beractanto) é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Instruções Importantes para Administração ADMINISTRAÇÃO ÚNICO. (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. responsável pela administração de (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos. Prevenção: em bebês prematuros com peso corporal abaixo de250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto. Tratamento: para tratar bebês com confirmada por raio- e com necessidade de ventilação mecânica, administrar (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida. Preparação da Suspensão de (beractanto) (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar (beractanto) . Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto. Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados. Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do bebê. Cada frasco de uso único de (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez. Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados. (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso. Posologia dose de (beractanto) é de 100 mg de fosfolipídeos/kg de peso corporal (4 mL/kg) . médico estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do bebê. Quatro doses de (beractanto) podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Estudos Clínicos Pacientes ventilados mecanicamente As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente. Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações. Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações. Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) , hipotensão (pressão arterial baixa) , bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta) , hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial) , hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração) . Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático. Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos. ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram: persistência do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do crânio) , hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite (inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas temporárias da respiração) , apneia grave, sepse pós- tratamento (infecção generalizada) , infecção pós-tratamento e hemorragia pulmonar. Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo (beractanto) quando comparado ao grupo controle. Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem dos glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos. Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros. As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao (beractanto) . Distúrbios do sangue e do sistema linfático: coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea) , trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) , coagulação intravascular disseminada. Distúrbios endócrinos: hemorragia adrenal, secreção inapropriada do hormônio antidiurético. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue) , intolerância alimentar. Distúrbios do sistema nervoso: convulsões. Distúrbios cardíacos: taquicardia, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca, parada cardiorrespiratória, aumento do pulso apical, circulação fetal persistente, retorno venoso pulmonar total anômalo. Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, trombose aórtica, embolia gasosa. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose (estreitamento) subglótica, paralisia diafragmática, insuficiência respiratória. Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal (sensação de estufamento) , hemorragia gastrointestinal, perfurações intestinais, vôlvulo (enrolamento ou torção de um órgão) , infarto intestinal, úlcera de estresse, hérnia inguinal (protusão da parede abdominal na virilha) . Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática. Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal, hematúria (sangue na urina) . Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre, deterioração. Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com (beractanto) . Estudos de dose única As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas. Estudos de Dose Múltipla Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de (beractanto) , embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora. Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros de (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses. Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de (beractanto) com roncos, chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada. Técnicas e Os resultados de segurança com as técnicas e foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
