BRINTELLIX

Guardar o em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC) . Proteger a embalagem da umidade e do calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Guarde- o em sua embalagem original. FÍSICO 5 mg: comprimido cor-de-rosa, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “ gravado de um lado e “5” do outro. 10 mg: comprimido amarelo, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “ gravado de um lado e “10” do outro. 15 mg: comprimido laranja, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “ gravado de um lado e “15” do outro. 20 mg: comprimido vermelho, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “ gravado de um lado e “20” do outro. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇASSempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. dose recomendada do é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. pode ser tomado com ou sem alimentos. NÃO (> 65 Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com base somente na idade. CRIANÇAS ( 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: − náusea Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: − − − − − diarreia, constipação, vômitos tontura coceira redução do Apetite sonhos anormais Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: − − − ranger os dentes vermelhidão sudorese noturna Reação Rara, que ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/000 e ≤ 1/000) dos pacientes que utilizam este medicamento: − pupilas dilatadas (midríase) , o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 4) Desconhecida, frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: − − síndrome serotoninérgica (ver seção 4) reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou de engolir, queda súbita da pressão arterial (o que faz você se sentir tonto) urticária sangramento incomuns e hematomas erupção cutânea agitação e agressividade. Se sentir estes efeitos secundários, contate o seu médico (ver secção 4) dor de cabeça aumento do nível do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia) suor excessivo − − − − − − − Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos) . Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes àqueles observados em adultos. Relato de efeitos/eventos adversos Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula. Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de medicamentos. MÉDICO, CIRURGIÃO- FARMACÊUTICO REAÇÕES INDESEJÁVEIS TAMBÉM À ATRAVÉS SERVIÇO ATENÇÃO: DISPONÍVELALGUÉM Caso você tome mais do que a dose prescrita do contate seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem e qualquer comprimido que sobrar. Faça isso mesmo que não haja sinais de desconforto. Os sinais de superdose com o são tontura, náusea, diarreia, desconforto estomacal, coceira em todo o corpo, sonolência e vermelhidão. Após a ingestão de doses várias vezes mais altas do que a dose prescrita, foram relatadas convulsões e uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. Registros:001-3002-1004-8005-6006-4009-9011-0 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – 9597 PRESCRIÇÃO MÉDICA. RETENÇÃO Produzido e embalado por Lundbeck – Valby – Dinamarca Importado e registrado por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro –600/0002-51 Central de Atendimento ao Consumidor: 0800-282-4445 REG_00033763 v.0 REG_00047253 v.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do expediente Incluir após protocolo No. expediente Incluir após protocolo Data do do expediente 19/05/2021 expediente 1939390213 Assunto 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Data de aprovação 28/03/2024 Assunto 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – Itens de bula Versões ApresentaçõesoComo devo usar oQuais os males que o pode causar? ( relacionadas 5 mg, 10 mg, 15mg e 20 mgEFICÁCIA;ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES;Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Brintellix®?Cuidados de armazenamento do medicamento Itemque devo saber antes de usar medicamento? ] ItemAdvertências e Precauções ItemInterações Medicamentosas 5 mg, 10 mg, 15mg e 20 mg 5 mg, 10 mg, 15mg e 20 mg – Informações de Segurança – Eventos Adversos 5 mg, 10 mg, 15mg e 20 mg 06/07/2022 4389602225 15/07/2021 2755733217 15/04/2021 1447669/21- 0 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 16/01/2021 0199330215 27/08/2020 2892886205 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de – Apresentação – Composição – Aspecto Físicode Brintellix® – Informações de Segurança – Eventos Adversos – Informações de Segurança – Eventos Adversos 5 mg, 10 mg, 15mg e 20 mg 5 mg, 10 mg e 15 mg 13/08/2019 1970919190 12/07/2019 0612361199 20/02/18 013171318-0 30/01/17 0167737173 28/01/16 1208087160 Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10458 – – Inclusão Inicial – Apresentação – Composição – Aspecto Físico de Brintellix® – Informações de Segurança – Eventos Adversos 5 mg, 10 mg e 15 mg 5 mg e 10 mg – Apresentação 5 mg – 10 e 30 comprimidos 10 mg – 10, 30 e 60 comprimidos – Apresentação – Composição – Aspecto Físico de Brintellix® 5 mg – 10 comprimidos 10 mg – 10, 30 e 60 comprimidos 26/03/13 0230176138 1458 – – Registro de 26/10/15 Bula Inicial 10 e 30 comprimidos de Texto deBula – 60/12.