Indicações do Medicamento
Cognitus® é indicado para o tratamento de Transtorno Neurocog- nitivo Menor (Transtorno Cognitivo Leve) e Queixas de Memória, melhorando o desempenho cognitivo, como atenção e retenção da memória auditiva e verbal, imediata e tardia, em adultos acima de 50 anos.
Modo de Ação
Memória é uma função complexa, sendo desempenhada por dife- rentes circuitos interligados no cérebro. Cognitus® atua equilibrando as diversas vias envolvidas na cognição, melhorando a memória, a atenção e a aprendizagem. Este medicamento apresenta atividade nootrópica, isto é, melhora a função cognitiva em adultos acima de 50 anos. Estudos in vitro demonstram sua atividade colinérgica na manutenção de níveis elevados de acetilcolina, um neurotransmissor que desempenha papel importante no Sistema Nervoso Central e, em particular, nas funções cognitivas, ajudando a melhorar os processos da memória a longo prazo. Outros estudos sugerem também efeito na modulação de outros dois neurotransmissores, a serotonina e a dopamina. Este medicamento apresenta ação antioxidante e anti-inflamatória, contribuindo para o combate aos radicais livres, configurando seu efeito neuroprote- tor, e atua sobre as citocinas, o que diminui a resposta inflamatória cerebral.
Contraindicações
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções e advertências • administração de Bacopa monnieri ( Wettst. pode causar efei- tos colaterais gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento após a refeição principal, para neutralizar os efeitos irritantes das saponinas. • Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina. • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon- tinuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas • Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase. • extrato de bacopa reverteu a disfunção cognitiva induzida por fenitoína, em estudo com roedores. • Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada concomitantemente ao extrato de bacopa, em estudo realizado com animais. Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observada em estudo com roedores. • Ainda em estudos com animais, bacopa demonstrou atividade antagonista não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos se administrada concomitantemente com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Cuidados de conservação Cognitus® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas Comprimidos revestidos de cor azul. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian- ças. Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. Recomenda-se ingerir o medicamento após a refeição principal. Posologia Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 1 (uma) vez ao dia. medicamento deve ser administrado por 12 semanas, os efeitos benéficos aparecem durante esse período. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen- to sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Reações adversas Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo náu- seas, cólicas abdominais e aumento dos movimentos intestinais. Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente. Eventualmente, a Bacopa monnieri ( Wettst. pode causar palpitações, boca seca, sede e fadiga muscular. revisão da literatura não revela a frequência das reações adversas. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi- mento ao Consumidor. ALGUÉM Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro- cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Venda sob prescrição médica.0098 Farmacêutica resp.: Gislaine Gutierrez nº 12423 Fabricado e Distribuído por: LABORATÓRIO BOTÂNICO Av. Santos Dumont, 1100 • 83403-500 Colombo – •011/0001-20 Indústria Brasileira. 500005661/00 – AR04 – 319 – 210×190 mm HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012.
Precauções
Armazenamento
Cuidados de conservação Cognitus® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas Comprimidos revestidos de cor azul. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian- ças.
Como tomar
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções e advertências • administração de Bacopa monnieri ( Wettst. pode causar efei- tos colaterais gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento após a refeição principal, para neutralizar os efeitos irritantes das saponinas. • Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina. • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon- tinuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas • Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase. • extrato de bacopa reverteu a disfunção cognitiva induzida por fenitoína, em estudo com roedores. • Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada concomitantemente ao extrato de bacopa, em estudo realizado com animais. Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observada em estudo com roedores. • Ainda em estudos com animais, bacopa demonstrou atividade antagonista não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos se administrada concomitantemente com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Cuidados de conservação Cognitus® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas Comprimidos revestidos de cor azul. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian- ças. Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. Recomenda-se ingerir o medicamento após a refeição principal. Posologia Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 1 (uma) vez ao dia. medicamento deve ser administrado por 12 semanas, os efeitos benéficos aparecem durante esse período. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen- to sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
