FLUARIX TETRA

Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza.Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico. Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina. Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação. resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência. Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas. Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas. Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis. Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos. As tampas das pontas protetoras das seringas de Fluarix® Tetra podem conter látex que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses. Gravidez e lactação vacina pode ser administrada a mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios. Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes em estudos clínicos. Quando administrada durante a gravidez, os dados de segurança baseados em revisão sistemática da literatura para vacinas inativadas contra a gripe sazonal e dados pós-comercialização disponíveis de Fluarix® Tetra não indicam um risco aumentado de eventos adversos na gravidez. Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento. segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano. Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, são recomendados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 222 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos e com vacina herpes-zoster (recombinante) (Shingrix®) incidência de cansaço (fadiga) , dor de cabeça, dores musculares (mialgia) , dores nas articulações (artralgia) , náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal (sintomas gastrointestinais) e calafrios relatada em pessoas que tomaram concomitantemente com Fluarix® Tetra e Shingrix® é semelhante à observada com Shingrix® administrada sozinha, e maior em comparação com Fluarix® Tetra administrada sozinha. No estudo clínico 010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23) , juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento. Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F) , a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente. Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes. Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco. Alterações de testes laboratoriais Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método para detectar anticorpos contra 1, hepatite e, especialmente,Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Cuidados de armazenamento Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz. Os cuidados de armazenamento encontram-se detalhados nas embalagens da vacina. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular. 3 Modelo de texto de bula – Paciente Fluarix® Tetra Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular. vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular) . Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina. Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. Instruções de uso e manuseio Instruções para administração da vacina apresentada em seringa preenchida com (capa protetora de plástico rígido) Agulha Seringa Protetor de agulha Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringaSegurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo) , retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura) .Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.Administre a vacina. Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Posologia Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL. Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas. Crianças menores de 6 meses eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.