ESPINHEIRA SANTA NATULAB

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. apresenta-se como uma cápsula dura de cor verde clorofila, contendo pó homogêneo de cor marrom à esverdeado. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 3 (três) cápsulas, de 8 em 8 horas. ( dose diária é 68,4 mg de taninos totais expressos em pirogalol) . Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Não foram relatados, até o momento, reações adversas sérias ou que coloquem em risco a saúde dos consumidores. Podem ocorrer, apesar de raros, casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar orientação médica. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. -0053 Responsável Técnico: Olavo Souza Rodrigues – nº 4826 LABORATÓRIO Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – -444-312955/0001-83 INDÚSTRIA 08007307370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral LABORATÓRIO SUSPENSÃO 160 mg/mL – IDENTIFICAÇÃO FITOTERÁPICO: FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos, cancrosa, espinheira divina, espinho-de-Deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa. Nomenclatura botânica oficial: Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral. Família: Celastraceae Parte da planta utilizada: Folhas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. – INFORMAÇÕES ÀS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO: Forma farmacêutica: Suspensão Cada mL da suspensão contém 160 mg de extrato seco de Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral equivalente a 3,2 mg de taninos totais expressos em pirogalol) . APRESENTAÇÕES Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 100 mL. Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada. COMPOSIÇÃO Cada mL de suspensão contém: Extrato seco de folhas de Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral……………………………160 mg (padronizado em 2,0% de taninos totais expressos em pirogalol. Cada mL contém 3,2 mg de taninos totais expressos em pirogalol) . Excipiente*……………………………………………………………………………………………………………..q.s.p. 1 mL (* amido,goma xantana, glicerol, sorbato de potássio, propilenoglicol, sorbitol, sucralose, aroma de caramelo e água purificada) . – INFORMAÇÕESÉ Este produto é usado tradicionalmente para auxiliar no alívio da má digestão e coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera do estômago e duodeno.Este produto atua como regulador das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica.NÃO Pessoas com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade e alergia a extratos de Espinheira santa ou outras plantas da família Celastraceae. Este produto é contraindicado para menores de doze anos de idade devido a não existência de relatos de uso nesta faixa etária. Este produto é contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de leite e pode provocar contrações uterinas.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não há relatos na literatura sobre restrições específicas quanto ao uso ou adequação de posologia de espinheira santa em pacientes idosos. administração concomitante de espinheira santa com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não é recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste fitoterápico. Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde; Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto; Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° . Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. suspensão apresenta-se na cor marrom com odor de caramelo. Frasco 100 mL: Após aberto, válido por 5 dias. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Ingerir 10 (dez) mL da suspensão, 2 vezes ao dia. ( dose diária é 64,0 mg de taninos totais expressos em pirogalol) . Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Não foram relatados, até o momento, reações adversas sérias ou que coloquem em risco a saúde dos consumidores. Podem ocorrer, apesar de raros, casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e procurar orientação médica. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. -0053 Responsável Técnico: Olavo Souza Rodrigues – nº 4826 LABORATÓRIO Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – -444-312955/0001-83 INDÚSTRIA 08007307370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Histórico de alteração dos folhetos informativos Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que alteraram os folhetos Dados das alterações nos folhetos Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens do folheto informativo Apresentações relacionadas 28/09/2022 16/03/2022 1137881224 16/03/2022 1137639229 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 10665 – 28/09/2022 – 16/03/2022 1137881224 16/03/2022 1137639229 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 10681 – FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 10665 – 28/09/2022 Atualização 380 45 380 750 160 100 16/03/2022 Atualização Apresentações Dizeres legais 380 45 380 750 160 100 16/03/2022 1° submissão de Folheto 380 45 FITOTERÁPICO –Inclusão inicial de Texto de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 FITOTERÁPICO –Inclusão inicial de Texto de folheto Informativo – Publicação no Bulário 60/12 Informativo. 380 750 160.