Eylia

Eylia® (aflibercepte) não deve ser usado se você ou recém-nascido: – for alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes de Eylia® (aflibercepte) ; – tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão) ; – tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular) .Comunique seu médico antes de realizar o tratamento com Eylia® (aflibercepte) : – se você tem glaucoma – se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas se movendo na visão) , e se ocorrer aumento súbito no tamanho e número de moscas volantes. – se foi realizada ou estiver planejada uma cirurgia no seu olho, dentro de 4 semanas antes ou após o tratamento. – se você tem uma forma grave de ou ( ou isquêmica) , não é recomendado o tratamento com Eylia® (aflibercepte) . Além disso, é importante que você saiba que: – Não foram estudadas segurança e eficácia de Eylia® (aflibercepte) quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo. Caso Eylia® (aflibercepte) seja utilizado dessa maneira, pode levar ao aumento do risco de reações adversas. – Injeções com Eylia® (aflibercepte) podem provocar aumento na pressão do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção, o que deve ser monitorado pelo seu médico ou médico do seu recém-nascido prematuro. – Se você ou seu recém-nascido desenvolver uma infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite) , ou outras complicações, você ou seu recém-nascido pode ter dor no olho ou aumento do desconforto, piora da vermelhidão do olho, visão diminuída ou borrada, e aumento da sensibilidade à luz. É importante que quaisquer sintomas sejam diagnosticados e tratados assim que possível. – médico irá avaliar se há outros fatores de risco que podem aumentar a chance de ruptura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina e ruptura ou descolamento do epitélio pigmentar da retina) , neste caso Eylia® (aflibercepte) deverá ser administrado com cautela. 2mg-VE0224-CCDS20;8mg-VE0324-CCDS04 4 Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes àquela presente em Eylia® (aflibercepte) . Fale com seu médico para obter mais informações. Existem dados limitados sobre a segurança em pacientes em tratamento de e miópica que tiveram derrame cerebral ou um pequeno derrame cerebral (ataque isquêmico transitório) , ou ataque cardíaco dentro dos últimos seis meses. Se alguma destas situações se aplicar a você, Eylia® (aflibercepte) deverá ser administrado com cautela. Existe apenas experiência limitada no tratamento de: – pacientes com devido ao diabetes tipo – diabéticos com valores médios muito altos de açúcar no sangue (HbA1c acima de 12%) . – diabéticos com doença no olho causada pelo diabetes, chamada retinopatia diabética proliferativa. Não existe experiência no tratamento de: – pacientes com infecções agudas. – pacientes com outras condições no olho contralateral, tais como descolamento da retina ou um buraco na mácula. – diabéticos com pressão sanguínea elevada e não controlada. – pacientes não-asiáticos com miópica. – pacientes previamente tratados para miópica. – pacientes com danos além da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para miópica. Caso alguma das condições acima seja aplicável a você, o seu médico deve avaliar as informações disponíveis para estes casos. ➢ Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco – Pacientes com problemas no fígado e/ou rins Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com Eylia® (aflibercepte) . – Idosos Não são necessárias considerações especiais. – Crianças e adolescentes 2mg-VE0224-CCDS20;8mg-VE0324-CCDS04 5 segurança e eficácia de Eylia® (aflibercepte) em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para outras indicações que não a retinopatia da prematuridade não foi estudada. ➢ Gravidez e lactação – Gravidez Não há experimentos sobre a utilização de Eylia® (aflibercepte) em mulheres grávidas. Portanto, Eylia® (aflibercepte) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com Eylia® (aflibercepte) . Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última injeção intravítrea de Eylia® (aflibercepte) . – Lactação Eylia® (aflibercepte) não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylia® (aflibercepte) . “Categoria (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” ➢ Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de Eylia® (aflibercepte) . Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada. ➢ Interações medicamentosas Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita ou prescrição médica. Informe ao médico do seu bebê se ele estiver recebendo ou tiver recebido outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 2mg-VE0224-CCDS20;8mg-VE0324-CCDS04 6Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8ºC) . Não congelar. Antes do uso, o frasco-ampola pode ser armazenado em temperatura ambiente (25ºC) por até 24 horas. Manter o frasco-ampola em sua embalagem original até o momento do uso. Proteger da luz. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características Organolépticas Eylia® (aflibercepte) é uma solução para injeção límpida, de incolor a amarelo-claro, isosmótica (propriedades similares àquelas encontradas dentro do olho) . – Frasco-ampola: Cada cartucho inclui um frasco-ampola de vidro tipo contendo um volume de enchimento de 0,278 mL de solução para injeção intravítrea com uma tampa de borracha elastomérica, e uma agulha com filtro de 18 “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Eylia® (aflibercepte) é destinado para injeção dentro do olho (intravítrea) . Deve ser aplicado somente por um médico qualificado com experiência em administrar injeções dentro do olho, sob condições assépticas (limpas e estéreis) . Em pacientes adultos, o volume de injeção de Eylia® (aflibercepte) é de 0,050 mL (equivalentes a 2 mg de aflibercepte) . Antes da injeção deverá ser utilizado um colírio para limpar cuidadosamente o olho do paciente para prevenir infecções. Também será usado um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que o paciente possa ter com a injeção. 2mg-VE0224-CCDS20;8mg-VE0324-CCDS04 7 ➢ Na degeneração macular relacionada à idade ( do tipo neovascular ou úmida, o tratamento com Eylia® (aflibercepte) é iniciado com 1 injeção mensal por 3 meses consecutivos e seguida por outra injeção depois de mais 2 meses. seu médico irá então decidir se o intervalo entre as injeções deve permanecer a cada 2 meses ou se deve ser gradualmente estendido em intervalos de 2 ou 4 semanas se sua condição estiver estável. Se sua condição piorar, o intervalo entre as injeções pode ser reduzido. menos que você apresente problemas ou seja aconselhado de maneira diferente pelo seu médico, não é necessário que você consulte o médico entre as injeções. ➢ No edema macular secundário à oclusão da veia da retina ( ou , o esquema de tratamento mais adequado para você será determinado pelo seu médico iniciando seu tratamento com uma série de injeções mensais de Eylia® (aflibercepte) . intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês. Se você não estiver se beneficiando do tratamento contínuo o seu médico pode decidir parar o tratamento com Eylia® (aflibercepte) . tratamento irá continuar com injeções mensais até que sua condição esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais. médico irá monitorar a resposta ao tratamento e poderá continua-lo com aumento gradual dos intervalos entre as injeções, para manter sua condição estável. Se a sua condição começar a piorar com um intervalo de tratamento maior, seu médico irá diminuir o intervalo adequadamente. Com base na resposta ao tratamento, o médico irá determinar o esquema para exames de acompanhamento e tratamentos. ➢ No edema macular diabético ( , você será tratado com Eylia® (aflibercepte) uma vez por mês (a cada 4 semanas) para as primeiras cinco doses consecutivas, seguido por uma injeção a cada 2 meses (8 semanas) . menos que você tenha quaisquer problemas ou seja orientado de maneira diferente pelo seu médico, não é necessária a consulta entre as injeções. Com base no estado do seu olho, o seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre injeções será mantido a cada 2 meses (8 semanas) ou ajustado. Seu médico irá determinar o esquema de exames de acompanhamento e pode decidir interromper o tratamento com Eylia® (aflibercepte) caso seja determinado que você não está se beneficiando do tratamento continuado. ➢ Na neovascularização coroidal ( miópica, você será tratado com uma única injeção de Eylia® (aflibercepte) . Você receberá injeções adicionais somente se seus exames médicos revelarem que sua condição não melhorou. intervalo entre as injeções não deve ser menor do que um mês. Caso sua condição desapareça e depois retorne, seu médico 2mg-VE0224-CCDS20;8mg-VE0324-CCDS04 8 pode reiniciar o tratamento. médico irá decidir sobre o esquema de exames de acompanhamento. ➢ Na retinopatia da prematuridade ( , a dose recomendada de Eylia® (aflibercepte) para recém-nascidos prematuros é uma injeção intravítrea única de 0,4 mg de aflibercepte (equivalente a 0,01 mL de solução injetável) . tratamento da é iniciado com uma única injeção por olho, podendo ser administrada bilateralmente no mesmo dia. No total, podem ser administradas até 2 injeções por olho dentro de 6 meses após o início do tratamento se houver sinais de atividade da doença. intervalo de tratamento entre as 2 doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos 4 semanas. Consulte seu médico antes de interromper o tratamento e caso tenha qualquer dúvida adicional no uso deste medicamento. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.