MAGNOPYROL

Magnopyrol® não deve ser utilizado caso você tenha: – reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; – alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias; – função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas) ; – desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira) , rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz) , angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno) ; – porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; – deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) , pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) ; – gravidez e amamentação (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) ]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas) , sangramento, palidez. Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell ( (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]) . Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “ que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas, erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento”) .. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Magnopyrol® – solução gotas – Bula para o paciente 2 Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (ex.: operar carros ou máquinas) , especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”) : – síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; – asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante; – urticária crônica; – intolerância ao álcool; – intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos) . Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Magnopyrol® somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a Magnopyrol®. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Magnopyrol® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos) , frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (ex.: erupção cutânea (alteração na pele) , discrasias sanguíneas (alterações no sangue) , febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo) ) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado) . mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado) . Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Magnopyrol® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar Magnopyrol® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Outros medicamentos e produtos Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: – bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; – efavirenz, um medicamento usado para tratar – metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides) ; – valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; – tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; Magnopyrol® – solução gotas – Bula para o paciente 3 – sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. Gravidez e amamentação Não utilizar Magnopyrol® durante os primeiros 3 meses da gravidez. uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Magnopyrol® durante os últimos 3 meses da gravidez. amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Magnopyrol®. dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas. Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Sensibilidade cruzada: pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Interações medicamentosas Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3Acoadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40° . Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnopyrol® apresenta-se como solução límpida, de cor amarela e odor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar Magnopyrol® – solução gotas – Bula para o paciente 4 Figura 1: coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Figura 2: vire o frasco gotejador para o lado de baixo e aperte-o para iniciar o gotejamento. Posologia tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1mL = 20 gotas Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Magnopyrol® solução gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) 5 a 8kg (3 a 11 meses) 9 a 15kg (1 a 3 anos) 16 a 23kg (4 a 6 anos) 24 a 30kg (7 a 9 anos) 31 a 45kg (10 a 12 anos) Dose Gotas Dose única Dose máxima diária 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 gotas) mg 50 a 125 500 Dose única Dose máxima diária 3 a 10 gotas 40 (4 tomadas x 10 gotas) 75 a 250 1000 Dose única Dose máxima diária 5 a 15 gotas 60 (4 tomadas x 15 gotas) 125 a 375 1500 Dose única Dose máxima diária 8 a 20 gotas 80 (4 tomadas x 20 gotas) 200 a 500 2000 Dose única Dose máxima diária 10 a 30 gotas 120 (4 tomadas x 30 gotas) 250 a 750 3000 Magnopyrol® – solução gotas – Bula para o paciente 5 46 a 53kg (13 a 14 anos) Dose única Dose máxima diária 15 a 35 gotas 140 (4 tomadas x 35 gotas) 375 a 875 3500 Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.