Indicações do Medicamento
Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal ( para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.
Modo de Ação
Primogyna (valerato de estradiol) é um medicamento cuja substância ativa se destina à reposição hormonal feminina (reposição estrogênica) , aliviando os sintomas associados à menopausa.
Contraindicações
Primogyna (valerato de estradiol) não deve ser utilizado na presença das condições VE0123-CCDS14 | VE0123-CCDS14 2 listadas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento. Em caso de gravidez ou lactação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama ou de outras doenças malignas dependentes de hormônios sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno) ; doença grave do fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; presença ou história de trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) ; alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo) ; níveis sanguíneos muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura) no sangue; alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com Primogyna (valerato de estradiol) descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
Precauções
cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez ou efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram administrados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação. Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam VE0123-CCDS14 | VE0123-CCDS14 6 ficar grávidas durante o tratamento (Categoria .” ➢ Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário. Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Primogyna® (valerato de estradiol) no sangue e interferir com a terapia de reposição hormonal ( podendo causar um sangramento inesperado e / ou diminuir o efeito da Incluem-se aqueles usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato) , de tuberculose (por exemplo, rifampicina) , de infecção pelos vírus que causam hepatite e (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) , de infecções por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos, como por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol) , de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina) , de certas doenças do coração e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem) . Incluem-se também erva-de-São-João e suco de toranja (“grapefruit”) e paracetamol. Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. ➢ Ingestão de álcool: ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento. seu médico irá orientá-la. ➢ Exames laboratoriais: pode alterar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico, ou a equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: ➢ Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de Primogyna® (valerato de estradiol) . “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”.
Armazenamento
.”.
Como tomar
e adolescentes. – Pacientes idosas Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. – Pacientes com disfunção hepática Primogyna® (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Não tome Primogyna® (valerato de estradiol) se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome Primogyna® (valerato de estradiol) se você tiver doença grave do fígado (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . – Pacientes com disfunção renal Primogyna® (valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”.
Reações adversas
As reações adversas mais graves associadas à estão listadas no item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”. As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de classificadas por sistema corpóreo: – Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações) : aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento) . VE0123-CCDS14 | VE0123-CCDS14 9 – Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada000 usuárias podem apresentar estas reações) : reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitações (batimentos cardíacos rápidos, irregulares) , má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados doloridos) , urticária, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema. – Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada000 usuárias podem apresentar estas reações) : ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido) , enxaqueca, intolerância a lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pelos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento do tamanho das mamas, fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados. Descrição das reações adversas selecionadas Em mulheres com episódios de inchaço em algumas partes do corpo como as mãos, pés e vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol contido em Primogyna (valerato de estradiol) pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (veja item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Se ocorrer qualquer reação adversa não mencionada nesta bula ou caso você esteja insegura sobre o efeito deste medicamento, informe seu médico. Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de ( com apenas estrogênio ou com a combinação de estrogênio-progestógeno) . risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos) . “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”.
