LOCERYL

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação) . Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento. Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior sejam removidos. Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica Este medicamento contém ÁLCOOL. Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha. Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado. Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas: – Dificuldade em respirar; – Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; – Erupção cutânea grave na pele. Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma: a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1) , com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação. b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2) . Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum. c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior. d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte (figura 3) . Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco. e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4) . Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte. f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5) . g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum (figura 6) . aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas. Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco. Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros) , recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®. duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas. Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha) , a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Sensação de ardência na pele. Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : Eritema (vermelhidão) , prurido (coceira) , erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave) . Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. nº:0036 Farm. Resp.: Dra. Lícia Raduan – n°:399 Importado, registrado e embalado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia –372/0001-46 Indústria Brasileira Fabricado por: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor  0800-015 55 52 sac@galderma.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela em 24/05/HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 27/06/2014 0509684/14-7 03/02/2015 0099025/15-6 11/01/2017 0054210/17-5 21/11/2017 2223142/17-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 22/04/2014 0302566/14-7 1317 – – Inclusão de Nova Apresentação Comercial 27/10/2014 Apresentações Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Itens 4 e 8 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Item 4 Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frasco 2,5ml com acessórios) . Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios) . Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios) . Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios) . Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 21/08/2018 0822399/18-8 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 14/12/2015 1085061/15-9 1488 – – Inclusão de Novo Acondicionamento 06/08/2018 Apresentações e item 6 Esmalte 50mg/mL (inclusão da bula das apresentações com tampa-aplicador) . 24/05/2019 0466012/19-9 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 12/11/2018 1076091/18-1 11118 – 73/2016 – – Alteração de posologia 06/05/2019 Itens 4 e 6 Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios) . Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 19/06/2020 1949108/20-5 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 18/12/2018 1190159/18-4 11107 – 73/2016 – – Ampliação do prazo de validade do medicamento 03/02/2020 25/02/2021 0757354/21-5 24/05/2022 4198725225 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – – – – – – – -Quando não devo usar este medicamento?;que devo saber antes de usar este medicamento?;Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Contraindicações;Advertências e precauções;Cuidados de armazenamento do medicamento. Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios) .Reações Adversas Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa- aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios) . Dizeres Legais, logomarca da empresa e remoção de apresentações creme Esmalte 50mg/mL apresentação com tampa- aplicador 2,5ml com acessórios) . Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 04/09/2024 Gerado no momento do peticionamento – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – – – – Exclusão das apresentações com espátula (sem tampa aplicadora) Esmalte 1,25mL e 2,5mL (sem tampa aplicadora).