Cloridrato de Sibutramina Monoidratada

Este medicamento é contraindicado para uso por: -Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou triglicérides) , prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins) ; -Pacientes com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio) , insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) ; -Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90mmHg) (ver “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) ; -Pacientes com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso) ; -Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos; -Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver item“ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea ( menor que 30kg/mEste medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar) , bulimia nervosa (vômitos autoinduzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia. Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição deste medicamento. sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina. Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, em intervalos máximos de 3 meses. tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver item“Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono) , cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial. Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada. Hipertensão Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar) , determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar. Distúrbios Hemorrágicos: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina) , existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina. sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres. Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, o cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver item“Quando não devo usar este medicamento”) . Insuficiência renal: sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise. Insuficiência hepática: sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave. Uso em crianças: sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (ver item“Quando não devo usar este medicamento?”) . Uso Durante a Gravidez e Lactação Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego do cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Período de Amamentação Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego deste medicamento durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) , medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina) , agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. uso do cloridrato de sibutramina monoidratado com estes medicamentos não é recomendado. sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais. Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos. presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(15 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Cápsula de cor branca e azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica. dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação. Caso não ocorra perda de pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina. tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia. Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado. Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas. sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos. tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial. tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente. Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.