LIPOFUNDIN

Lipofundin® 20% não deve ser administrado em casos de: • Desordens de coagulação graves, • Evento de tromboembolismo agudo, • Sepse grave, • Embolia de lipídio, • Coma cetoacidose • Metabolismo instável e descompensado, • Hiperlipidemia severa, Insuficiência hepática grave, • • Pancreatite hemorrágica, • Hipersensibilidade a ovo ou proteína de soja, produtos que contêm soja ou amendoim ou qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal • • Diáteses hemorrágicas agravantes • Acidose metabólica Contraindicações gerais para nutrição parenteral: • • Condição circulatória instável com risco de morte (estados de colapso e choque) • Condições metabólicas instáveis (p. ex., síndrome pós-agressão grave, sepse grave, coma de origem colestase intra-hepática. desconhecida) Insuficiência cardíaca descompensada • Fase aguda de infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral • Distúrbios incorretos de balanços de fluido e eletrólito, como desidratação hipotônica e hipocalemia. • • Edema pulmonar agudo Categoria de risco na gravidez: categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Advertências Especiais Reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Lipofundin® 20%, (por exemplo, devido a traços de proteína em óleo de soja ou lecitina de ovo) , são extremamente raros, porém, não podem ser totalmente excluídos por pacientes sensibilizados. Portanto, precaução particular deve ser observada quando Lipofundin® 20% (ou emulsões graxas em geral) são administradas a tais pacientes. infusão de Lipofundin deve ser imediatamente descontinuada caso apareça algum sinal de reação alérgica, p. ex., febre, tremores, erupção cutânea, dispneia. Precauções para uso Os pacientes recebendo nutrição parenteral precisam ser estritamente monitorados. Balanço hídrico, função cardiovascular e eletrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorados no início e durante a nutrição parenteral. Os deslocamentos de eletrólitos séricos, particularmente hipocalemia e hipofosfatemia, devem ser corrigidos antes do início da nutrição parenteral. Alterações patológicas do estado ácido-base são frequentemente observadas em pacientes em nutrição parenteral. Como o equilíbrio ácido-base e o balanço eletrolítico estão intimamente ligados, o estado ácido- básico deve ser monitorado regularmente, particularmente em pacientes de terapia intensiva e pacientes com função renal alterada. Se gordura tem que ser administrada em altas doses todos os dias deve haver controles de triglicerídeos no soro, se necessário, de açúcar no sangue, status ácido-base e de eletrólito após o primeiro dia da infusão e, por conseguinte em intervalos apropriados. balanço hídrico e/ou peso corporal devem ser monitorados diariamente. É recomendado monitorar a contagem de células sanguíneas pois uma variação pode indicar superdose. Se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 4,6 mmol/l durante a administração da emulsão de lipídios, recomenda-se reduzir a velocidade de infusão. infusão deve ser interrompida se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 11,4 mmol/l. administração de gordura também deve ser interrompida se há um aumento marcante da concentração de glicose no sangue durante a infusão de gordura. Usando emulsões de gordura como a única fonte de caloria pode provocar acidose metabólica. Infusões simultâneas de carboidratos e aminoácidos podem prevenir essas complicações. Portanto, infusões de gordura devem ser sempre acompanhadas por infusões de quantidades suficientes de carboidratos e aminoácidos. Para pacientes que necessitam de nutrição parenteral total, são necessários suplementos de carboidratos, aminoácidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos complementares. Além disso, deve-se garantir um aporte hídrico total adequado. Vitamina pode ter uma influência no efeito da vitamina na síntese dos fatores de coagulação. Portanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais e suspeitos de ter deficiência de vitamina é recomendado a monitoração do status de coagulação. Em soluções com concentração lipídica mais elevada (por exemplo, Lipofundin 20%) , a proporção de emulsificante (fosfolipídio) com relação ao óleo é menor do que em emulsões lipídicas com concentração inferior. Isso garante uma concentração plasmática inferior e favorável de triglicerídeos, fosfolipídios, ácidos graxos livres, bem como da lipoproteína patológica, no sangue do paciente. Portanto, devem-se preferir emulsões lipídicas com concentrações maiores, como Lipofundin 20%, a emulsões lipídicas com concentrações menores. mistura com substâncias incompatíveis pode levar à quebra da emulsão ou à precipitação de partículas, ambas resultando em um alto risco de embolia. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa. Gravidez e Lactação: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Dados de toxicidade reprodutiva em animais também são escassos. No entanto, a nutrição parenteral de lipídios pode ser necessária durante a gravidez. Neste caso, o medicamento deve ser administrado somente após uma avaliação cuidadosa da sua relação risco / benefício. Componentes / metabólitos de Lipofundin são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não se prevê nenhum efeito nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Em geral, a amamentação não é recomendada para mães que recebem nutrição parenteral. Categoria de risco na gravidez: categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pacientes Idosos: Deve-se ter cautela com pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem frequentemente estar associadas à idade avançada. Porém, deve-se observar a velocidade de administração de Lipofundin® 20% e analisar as reações que possam ocorrer no paciente. Pacientes com metabolismo lipídico deficiente Lipofundin deve ser administrado com cautela a pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico, p. ex., insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática deficiente, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse. Caso o Lipofundin tenha que ser administrado a pacientes com esses quadros, será necessário um rigoroso monitoramento dos triglicerídeos séricos. dose deve ser ajustada com base na tolerância metabólica. presença de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios também indica um distúrbio do metabolismo lipídico. Pacientes pediátricos Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina por sítios de ligação na albumina. Bebês muito prematuros são especialmente sujeitos a um maior risco de hiperbilirrubinemia devido aos elevados níveis de ácidos graxos livres liberados dos triglicerídeos, que resultam em uma alta proporção de ácidos graxos livres /albumina. Nos lactentes alimentados por nutrição parenteral e com risco de hiperbilirrubinemia, os níveis séricos de triglicerídeos e bilirrubina devem ser monitorados e, se necessário, deve-se ajustar a velocidade de infusão de lipídios. Durante a infusão, Lipofundin deve ser protegido da luz da fototerapia, a fim de reduzir a formação de hidroperóxidos de triglicerídeos potencialmente prejudiciais. concentração sérica de triglicerídeos deve ser monitorada regularmente durante a infusão de Lipofundin especialmente se houver um risco maior de hiperlipidemia. Se um aumento gradual da dose diária de lipídios é realizado, isso e a monitorização sérica de triglicerídeos com cada aumento podem ajudar a detectar a possível hipertrigliceridemia, mesmo que não haja evidências de que um incremento gradual da taxa de infusão de lipídios melhore a tolerância à gordura Dependendo do quadro metabólico do paciente, pode ocorrer hipertrigliceridemia ocasional. Em lactentes, deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de triglicerídeos durante a infusão exceder 2,8 mmol/l. Em crianças maiores, deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de triglicerídeos durante a infusão exceder 4,5 mmol/l. Interações medicamentosas Heparina Heparina aumenta lipólise de ambos lipídios endógenos e administrados exogenamente e deste modo causa um aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro. uso de heparina para acelerar a eliminação graxa em situações de hipertrigliceridemia também não pode ser recomendada, porque primeiramente a rápida eliminação graxa não está associada com um aumento equivalente de metabolização graxa e em segundo lugar, devido ao aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro, metabólitos e fármacos serão substituídos por ligação à albumina. Além disso, tem sido observado um dano paradoxal da eliminação graxa após administração de longo prazo de altas doses de heparina. Cumarínicos óleo de soja possui um teor natural de vitamina KNo entanto, seu teor no Lipofundin é tão baixo que não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com cumarínicos. Porém a condição de coagulação deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com cumarínicos. Interferência com testes laboratoriais Lipídios podem interferir com certos testes de laboratório (como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio) quando a amostra de sangue é coletada antes dos lipídios serem eliminados adequadamente da corrente sanguínea; isso pode levar de 4 a 6 horas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar. Em caso de congelamento acidental, desprezar o frasco. Não usar frasco em que se observar a quebra da emulsão nas fase oleosa e aquosa. Usar somente se a emulsão estiver límpida, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra Após abertura do recipiente: Não se aplica. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de Usar: Via de administração intravenosa, exclusivamente. Emulsões lipídicas são adequadas para administração venosa periférica e podem também ser administradas separadamente via veias periféricas como parte da nutrição parenteral total. Se equipos de infusão com filtros em linha são utilizados devem ser lipídio permeáveis. Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com soluções de aminoácidos e carboidratos, o conector em ou bypass deverá ser colocado o mais perto possível do paciente. Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com outras soluções via conector em ou bypass, deve-se ter atenção quanto à compatibilidade, particularmente quando soluções carreadoras contendo fármacos adicionados são envolvidos. Cuidado particular é requerido quando infundido simultaneamente soluções contendo eletrólitos divalentes (cálcio, magnésio) . Somente infundir emulsões que estejam à temperatura ambiente. duração da administração de Lipofundin® 20% como parte de uma nutrição parenteral completa é geralmente 1 – 2 semanas. Se nutrição parenteral com emulsões de lipídios é posteriormente indicada, Lipofundin® 20% pode ser administrado por longos períodos desde que monitoração apropriada seja empregada. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa. Posologia: taxa de infusão e o suprimento lipídico devem ser adaptados individualmente, pois a tolerância e a depuração dependem em grande parte do estado metabólico. Além disso, as dosagens de emulsões lipídicas intravenosas devem sempre ser determinadas sob o monitoramento regular de triglicerídeos séricos. Adultos As doses diárias máximas só devem ser administradas após o aumento gradual com monitoramento cuidadoso da tolerância das infusões. utilização de lipídios intravenosos depende por exemplo, da gravidade da doença subjacente, peso corporal, idade gestacional e pós-natal e funções específicas do corpo. Dependendo dos requisitos de energia, as seguintes doses diárias são recomendadas: dose habitual é de 0,7 a 1,5 g de lipídios/kg de peso corporal/dia. Não se deve exceder o máximo de 2,0 g de lipídios/kg de peso corporal/dia quando, por exemplo, as necessidades energéticas forem elevadas ou o consumo de gorduras aumentar (por exemplo, em pacientes oncológicos) . Nos casos de nutrição parenteral domiciliar prolongada (> 6 meses) e em pacientes com síndrome do intestino curto, o aporte de lipídios por via intravenosa não deve exceder 1,0 g/kg de peso corporal/dia. No caso de um paciente que pesa 70 kg, uma dose diária de 2,0 g/kg de peso corporal/dia corresponde a uma dose máxima diária de 700 ml de Lipofundin 20%. População pediátrica iniciação dos lipídios intravenosos nos primeiros dois dias de vida em recém-nascidos de peso muito baixo parece ser segura e bem tolerada. utilização metabólica de lipídios intravenosos varia com a idade gestacional e pós-natal, gravidade da doença e outros fatores. Em recém-nascidos prematuros, a dose inicial deve ser de 0,5 – 1,0 g / kg de peso corporal/dia seguido por um aumento sucessivo de 0,5 -1,0 g/ kg de peso corporal/dia até 3,0g/kg de peso corporal/dia. Isso e o monitoramento rigoroso de triglicerídeos séricos com cada aumento podem ajudar a detectar a possível hipertrigliceridemia, mesmo que não haja evidências de que um incremento gradual da taxa de infusão de lipídios melhore a tolerância à gordura. Recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos dose habitual é de 3,0 g de lipídios/ kg de peso corporal/dia. Uma dose máxima de 4,0g de lipídios/ kg de peso corporal/dia, não deve ser excedida Em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos, a dose diária de lipídios deve ser infundida continuamente em cerca de 24 horas. Crianças e adolescentes dose habitual é de 2,0 g de lipídios/ kg de peso corporal/dia. Uma dose máxima de 3,0 g de lipídios/ kg de peso corporal/dia não deve ser excedida. Velocidade de infusão velocidade de infusão deve ser a menor possível. Durante os primeiros 15-30 minutos, a velocidade de infusão deve ser apenas 50% da velocidade máxima a ser usada. paciente deve ser rigorosamente monitorado quanto à ocorrência de reações adversas. Velocidade máxima de infusão Adultos Até 0,15 g de lipídios /kg de peso corporal/hora. No caso de um paciente que pesa 70 kg, isso corresponde a uma velocidade de infusão máxima de 52,5 ml por hora de Lipofundin 20%. quantidade de lipídios administrada será, então, de 10,5g por hora. Recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos Até 0,17 g de lipídios /kg de peso corporal/hora. Crianças e adolescentes Até 0,13 g de lipídios /kg de peso corporal/hora.