Indicações do Medicamento
Este medicamento é indicado para: Terapia de reposição em: Doenças de imunodeficiência primária tais ( como: – Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no sangue) ; – Imunodeficiência comum variável; – Imunodeficiência combinada grave; – Síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de imunoglobulina . Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com infecção congênita por e infecções recorrentes. Imunomodulação: 1 Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento, ou antes, de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram) . Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas) . Polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica ( Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.
Modo de Ação
Sandoglobulina® Privigen® contém principalmente imunoglobulina (IgG) com uma grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções. Doses adequadas de Sandoglobulina® Privigen® podem retornar os níveis baixos de.
Contraindicações
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a algum dos excipientes. Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.
Precauções
Embora os dados disponíveis sejam limitados, espera-se que as mesmas precauções e fatores de risco se apliquem à população pediátrica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser reduzida em decorrência de algumas reações adversas associadas à Sandoglobulina® Privigen®. Pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a melhora dos sintomas antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Dados clínicos controlados sobre o uso do produto em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não estão disponíveis. Portanto, deve-se ter cautela com relação à administração durante a gravidez e a amamentação. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto do recém-nascido são improváveis. Estudos experimentais do excipiente prolina realizados em animais não descobriram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião dentista. 5 Uso em idosos Deve-se ter cuidado ao administrar Sandoglobulina® Privigen® em pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e Sandoglobulina® Privigen® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível. Incompatibilidades Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível fazer a diluição do produto com solução de glicose 5%. Vacinas tratamento com imunoglobulinas pode diminuir o efeito de vacinas feitas com vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora, por um período 6 semanas a 3 meses. Após utilizar Sandoglobulina® Privigen®, espere um intervalo de três meses antes de se vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso da vacina contra o sarampo, a diminuição da eficácia dessa vacina pode persistir por até um ano. Portanto, se você foi vacinado contra sarampo, avise seu médico, e ele irá verificar sua quantidade de anticorpos. Interferência em exames laboratoriais Depois da infusão de imunoglobulinas, alguns exames podem se apresentar como falsos positivos por causa dos anticorpos recebidos após a infusão de Sandoglobulina® Privigen®. transferência de anticorpos contra os grupos sanguíneos pode interferir com os exames relacionados (como teste de Coombs, contagem de reticulócitos e haptoglobina) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Sandoglobulina® Privigen® pode ser armazenado até a data de validade indicada na embalagem do produto. produto não deve ser utilizado depois da data de validade impressa. prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Armazenar sob temperatura igual ou inferior a 25 ° Não congelar. Não utilize Sandoglobulina® Privigen® se estiver congelado. Não agitar. Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o medicamento da luz. Sandoglobulina® Privigen® foi elaborada para uso único. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente, considerando que Sandoglobulina® Privigen® não contém conservantes. Se o produto for diluído para menores concentrações, é recomendado que ele seja utilizado imediatamente após a diluição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 6 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. solução deve ser límpida ou levemente opalescente e incolor a amarelo claro. Sandoglobulina® Privigen® apresenta um baixo teor de sódio de ≤ 1 mmol/ As soluções que apresentam turvação ou precipitação não devem ser utilizadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou médico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
com Porém não existem dados sobre Sandoglobulina® Privigen® em relação a isso. Sandoglobulina® Privigen® deve ser administrada por via intravenosa. Sandoglobulina® Privigen® é isotônico, com osmolalidade da solução de 320 mOsmol/kg. Sandoglobulina® Privigen® é uma solução pronta para uso. produto deve estar em temperatura ambiente ou corpórea antes de ser utilizado. médico ou profissional de saúde fará a administração utilizando um equipo para infusão com respiro com um filtro integrado. tampa do frasco deve sempre ser perfurada dentro da área demarcada no centro. Se necessário, Sandoglobulina® Privigen® pode ser diluída sob condições assépticas, com solução de glicose a 5%. Para obter uma solução de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%) , Sandoglobulina® Privigen® 100 mg/mL (10%) deve ser diluída com um volume igual de solução de glicose a 5%. Durante a diluição do produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas. Sandoglobulina® Privigen® não deve ser misturada com soro fisiológico. Entretanto, o pós- enxágue dos tubos de infusão com soro fisiológico é permitido. Qualquer produto não utilizado e os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de 0,3 mL/kg de peso corporal/h (por aproximadamente 30 min.) . Se houver boa tolerabilidade, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradativamente para 4,8 mL/kg de peso corporal/h. Em pacientes com 8 imunodeficiência primária que toleraram bem o tratamento de reposição com Sandoglobulina® Privigen®, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo de 7,2 mL/kg de peso corporal/h. Incompatibilidades Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível a diluição com solução de glicose a 5%. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça) , tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações (artralgia) , pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de imunoglobulina humana. imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior. Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram observados após o uso de imunoglobulina humana. Reações hemolíticas foram observadas especialmente em pacientes que possuem grupos sanguíneos e em tratamento imunomodulatório. Raramente, pode haver o desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após altas doses de imunoglobulina intravenosa, incluindo (ver perguntaQue Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?) . aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina® Privigen®. Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) , embolia pulmonar e trombose venosa profunda. seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina® Privigen®: Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações adversas observadas em estudos clínicos controlados e experiência pós- comercialização apresentadas em ordem decrescente de frequência Muito Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça por tensão) , dor (incluindo dor nas costas, dor nas extremidades, dor nas juntas e ossos 9 (artralgia) , dor no pescoço, dor facial, febre (incluindo calafrios) , doença semelhante a gripe (incluindo coriza (nasofaringite) , dor de garganta (dor faringolaríngea) , aftas na boca e na garganta (aftas orofaríngeas) , aperto na garganta) . Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes) Redução temporária da contagem de células vermelhas (anemia) , rompimento das células vermelhas do sangue (hemólise incluindo anemia hemolítica) , redução da contagem de células brancas (leucopenia) , hipersensibilidade, tontura (incluindo vertigem) , pressão sanguínea elevada (hipertensão) , ruborização (incluindo fogachos, aumento da taxa de fluxo sanguíneo nos diferentes tecidos do corpo (hiperemia) , pressão sanguínea baixa ou reduzida (hipotensão) , dor abdominal, dor de estômago (náusea) , alterações nos exames de função hepática de rotina (hiperbilirubinemia) , alterações de pele (incluindo erupções de pele, coceira (prurido) , urticária (prurido) , erupção cutânea maculopapular, vermelhidão da pele (eritema) , descamação da pele (esfoliação da pele) , dor muscular (mialgia, incluindo câimbras e rigidez, e dor musculoesqueletal) , alterações nos exames de sangue de rotina (redução da hemoglobina incluindo redução da contagem de células vermelhas e redução do hematócrito, teste de Coombs (direto) positivo, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lactato desidrogenase sanguínea) . Incomum (pode ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes) : Meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica) , forma irregular da célula sanguínea (anicitose, incluindo microcitose (achado microscópico) , eventos tromboembólicos, presença de alta contagem de plaquetas no sangue (trombocitose) , sonolência, tremores, palpitação, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suprimento sanguíneo nas extremidades causando, por exemplo, dor ao caminhar (incluindo a alteração vascular vasculite periférica) , presença de um excesso de proteína sérica na urina (proteinúria, incluindo aumento de creatinina sérica) , dor no local de injeção (incluindo desconforto no local da injeção) . Em casos isolados (experiência pós-comercialização) foi observado em pacientes tratados com Sandoglobulina® Privigen®: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos chamados neutrófilos (diminuição na contagem de neutrófilos) , choque anafilático, respiração dolorosa devido à lesão pulmonar aguda associada à transfusão ( e insuficiência renal aguda. β Após a conclusão do estudo clínico controlado, os casos de anemia hemolítica foram observados em frequência significativamente reduzida devido a melhorias no processo de fabricação de Sandoglobulina® Privigen®. Relato de eventos adversos Se você tiver algum destes eventos adversos, informe seu médico ou profissional da saúde. Isso inclui até mesmo os eventos adversos não descritos nesta bula. Ao relatar os eventos adversos você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Estudos demonstraram que a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos. ocorrência de casos de hemólise em crianças é ligeiramente maior do que em adultos. 10 lnforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. lnforme também a empresa através do seu serviço de atendimento.
