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Contraindicações (toxina botulínica está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Categoria de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.- Precauções/Advertências (toxina botulínica somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. 2 V07T Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de (toxina botulínica . deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, somente deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade. deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas. Como com toda injeção intramuscular, somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção. Deve-se ter cautela quando for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva. Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina botulínica. paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a injeção será administrada. Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração, devem ser cuidadosamente descartados como todos os detritos de origem médica. – Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Categoria de risco Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, (toxina botulínica somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente indispensável. – Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de (toxina botulínica pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. – Fertilidade Não existem dados clínicos sobre a utilização e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de na fertilidade em estudos com animais. – Uso Pediátrico dose, a eficácia e a segurança do uso de (toxina botulínica em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas. (toxina botulínica é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de V07T 3 deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. segurança e eficácia do tratamento com (toxina botulínica do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas. – Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. – Interações medicamentosas efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem (toxina botulínica . – Interação com exames laboratoriais Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de em exames laboratoriais. – Interação com alimentos alimentação não interfere com os efeitos de (toxina botulínica . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de conservação: Armazenar entre +2° e +8° Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo, manter sob refrigeração por até 24 horas. Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob refrigeração (entre +2° e +8° , o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de seja perfurado apenas uma vez, pois este componente não foi projetado para penetrações repetidas da agulha. Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. frasco-ampola de não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.SÃO ( BOTULÍNICA NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS PREPARAÇÕES BOTULÍNICA. – Posologia (toxina botulínica é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. V07T 4 dose de (toxina botulínica a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. uso de (toxina botulínica em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. início de ação da toxina botulínica depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. – Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: – Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; – Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; – Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local) – Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas suas axilas; – Para as rugas (“pés de galinha”) , a aplicação é feita ao longo das sobrancelhas. – Instruções para o uso/manipulação Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de (toxina botulínica que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível) . Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas. derramamento ou extravasamento de (toxina botulínica deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio diluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.