CLOB-X

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de emulsão dermatológica: • Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade, supressão adrenal, síndrome de Cushing, atrofia da pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na pigmentação da pele, rachaduras na pele. • Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ressecamento da pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele, eritema, prurido e irritação na pele, foliculite. • Reações desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : visão embaçada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.LGUÉM Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. –0066 Farm. Resp.: Dra. Lícia Raduan – n°:399 Fabricado e Registrado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town -13186-904 Hortolândia –372/0001-46 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 sac@galderma.com Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/10/(propionato de clobetasol) Galderma Brasil Ltda. 0,5 mg/g propionato de clobetasol APRESENTAÇÃO Gel contendo 0,5 mg/g de propionato de clobetasol apresentado em embalagem com 30 g. DERMATOLÓGICO PEDIÁTRICO ( 12 COMPOSIÇÃO Cada g do Gel contém: propionato de clobetasol………………………………………………… 0,5 mg excipiente……………………………….…………………………………… q.s.p. 1 g Excipiente constituído de macrogol, alantoína, edetato dissódico, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, isobutilparabeno, carbômer 940, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕESÉ Este medicamento é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos potente, tais como: psoríase (excluindo a forma em placa disseminada) , eczemas recalcitrantes, líquen plano e lúpus eritematoso discóide.gel é um corticosteroide tópico potente. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.NÃO Não utilize este medicamento: • Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula; • Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face) , vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster) , fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas; • Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização; • Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana. Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada. propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides. Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas) , telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal. Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado. uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca) . absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas) . Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico. interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças. Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides. gel não deve ser usado na face, virilha ou axilas. Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto. rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos. Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado. Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada. Distúrbios visuais Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa ( . Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Lactação Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. gel não deve ser prescrito a mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. gel apresenta-se na forma de um gel incolor com leve turbidez (redução de sua transparência) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que respondem mais facilmente. Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação. produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. produto não está recomendado em tratamento superior a duas semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) . Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de Gel por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de queratina) , pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta adequada. Não realize a oclusão sem orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.gel é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50g. supressão adrenal é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. mesmo se aplica às crianças que recebem doses proporcionais. Quando utilizado por longos períodos, ou na forma de curativos oclusivos, ou em regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença. Há relatos de alterações na pigmentação e de crescimento excessivo de pelos (hipertricose) com esteroides tópicos. Pode ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se interromper o trata mento e procurar orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.