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É contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma Bula para o Paciente – BU01 2 brônquica ou história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos) ativa (por exemplo: uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética) . Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com podendo causar um efeito permanente. alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes. Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular. Bula para o Paciente – BU01 3 não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito. Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol) , podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos. Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca. Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo morte devido a insuficiência cardíaca. deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro grau e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa) . Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora destas doenças. Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido a broncoespasmo. deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado. Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo. Desordens da córnea: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela. Descolamento da coroide: Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol) . Bula para o Paciente – BU01 4 Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta- adrenérgicos. Anestesia cirúrgica: Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes. Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela. Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de em mulheres grávidas. deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto. Lactação Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, não deve ser utilizado em mulheres durante o período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças segurança e eficácia de não foram estabelecidas em crianças. Uso em idosos De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias. Bula para o Paciente – BU01 5 Pacientes que utilizam lentes de contato Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicar em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. cloreto de benzalcônio presente no pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) e ocasionar a descoloração das mesmas. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas. Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular. Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) , glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e outros anti hipertensivos. Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina) . Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( ] e timolol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Bula para o Paciente – BU01 6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias. é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.  dose recomendada é de 1 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s) , uma vez ao dia, administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.  Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.