GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS

Risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item.Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua administração. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos. Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso. Não administre por via intravascular (possibilidade de choque) . Deve-se administrar por via intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está em um vaso sangüíneo. São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com deficiência de IgA possui anticorpos contra esta. 1 Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração do produto. Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana ( , vírus da hepatite e vírus da hepatite e para o vírus não-encapsulado da hepatite As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus BAs imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto. Interações medicamentosas Vacinas com vírus vivos atenuados administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela. Interferências com provas sorológicas Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente. Incompatibilidades Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.Este produto é válido por um período de até 3 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem Armazenar em geladeira (2 a 8° . Não congelar. Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Injeção intramuscular lenta. Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer- se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção. Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml) , aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo) . Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas seringas diferentes, diferentes agulhas e diferentes lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção. Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo diferente da utilizada para a imunoglobulina de acordo com as seguintes instruções:  Feridas menores e limpas Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.  Feridas maiores e sujas Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham recebido, além disso, sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará imunoglobulina antitetânica. vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico mais toxoide diftérico (vacina dT adultos) . Esta última não deve ser administrada em caso de feridas em indivíduos imuno-deprimidos. É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é susceptível de estar contaminada, baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da lesão. Crianças e adultos devem receber a mesma dose.  Profilaxia do tétano Administram-se 250 por via intramuscular. Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos) , ou infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 . 3  Tratamento do tétano manifestado clinicamente Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo) . Ocasionalmente pode aparecer:    Febre Reações cutâneas Calafrios. Em raras ocasiões foram descritas:  Náuseas  Vômitos  Hipotensão (pressão baixa)   Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque. Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item. Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( através do 0800 709Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via intramuscular.ALGUÉM Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem. Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais. 4 Registro:003-1, 250 Registro:004-1, 500 Responsável técnico: Luiz de Almeida 012968 Produzido por: Instituto Grifols, Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Importado e Registrado por: Grifols Brasil, Ltda. Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro,410-201, Curitiba, Brasil, 11º andar, unidade 1102 02513899/0001-71 0800 709 2444 Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela em 03/04/2024 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Anexo Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 12/03/2015 0221832151 10463 – do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 14/08/2017 1707335179 10456 – 03/04/2024 BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 03/04/2024 0417784243 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à nº 768/2022 250 e 500 250 e 500 Atualização do material de acondicionamento devido a mudança de endereço da Grifols Brasil Ltda Harmonização de textos em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada ( 768 de 12 de dezembro de.