ALFAEPOETINA

Produto é contraindicado para pacientes com: BUL_PAC_BEAB_07 – Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento. – Pressão alta não controlada com medicamento. – Leucemia mielóide. – Gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada. Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva. Pacientes com Doença Renal Crônica Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial. É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas. Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda- se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semanas. Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador. Resposta diminuída ou retardada Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia. Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo) ; perda sangüínea (aguda ou crônica) ; doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada. Precauções Alfaepoetina não deve ser usado: – após o prazo de validade do medicamento; – se o lacre estiver rompido; – se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; – se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado; BUL_PAC_BEAB_07 – se houver uma falha no funcionamento da geladeira; – se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção. Interações Medicamentosas Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação. Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante) , seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina. Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção. Gravidez (Categoria e Lactação Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas. prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BUL_PAC_BEAB_07Uso Subcutâneo Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo. Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento. Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento. Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO MEDICAÇÕES Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. que sobrar deve ser jogado fora. medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pacientes com insuficiência renal crônica Dose inicial Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito alcançar 36%. alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser administrada em “bolo” intravenoso. administração pode ser independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise. Ajuste de dose Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito. ajuste de dose não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível. Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de intervalos de 4-6 semanas. Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 36%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33% -36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%. Dose de manutenção BUL_PAC_BEAB_07 Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60 kg para pacientes em diálise, três vezes por semana. Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico Dose inicial: 150 kg, por via subcutânea ou intravenosa, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas) . Incremento de dose: Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea, três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Pacientes com insuficiência renal crônica. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Hipertensão Convulsões Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Eventos trombóticos Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Aplasia pura de células vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02-0,03 por000 pacientes/ano. Os sintomas são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de células vermelhas pela medula óssea. seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la. Tromboflebite migratória Trombose microvascular Embolia pulmonar Trombose da artéria da retina Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com quimioterapia Em um estudo clínico, fase realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Febre Dor óssea Síndrome pseudo-gripal BUL_PAC_BEAB_07 Vômitos Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dor e ardor no local da aplicação Cefaleia Perda de Peso Rash cutâneo Rinorreia Vermelhidão Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla. Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro no nº0110 Responsável Técnico: Maria da Luz Leal / NºRegistrado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – 21040-900055/0001-35 08000210310 Indústria Brasileira BUL_PAC_BEAB_07 Fabricado por: Centro de Inmunología Molecular – Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana – Cuba Envasado e embalado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Rio de Janeiro – COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em 23/06/BUL_PAC_BEAB_07 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 15/07/2010 601972/10-2 Alteração de texto de bula – adequação 47/19/08/2013 0690029/13-1 Produto biológico – Exclusão de indicação terapêutica 16/09/2013 Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação que Para medicamento indicado? este é Como devo usar esse medicamento? Quais os males esse que medicamento pode causar? – 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado 10 cartuchos frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. com – 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. com BIOLÓGIC – Inclusão Inicial Texto Bula 60/de de – Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 01/07/2014 0515946/14-6 19/10/2015 0920252158 BUL_PAC_BEAB_07 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 18/10/2016 2400930160 17/08/2017 1736862176 BUL_PAC_BEAB_07 – 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado 12 cartuchos frascos-ampola. com – 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado 10 cartuchos frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. com 10 Frascos-Ampola de vidro com incolor 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 10 frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola 23/06/2021 10456 – BIOLÓGIC – Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – 60/12 REAÇÕES ( NÃO ALTERAÇÃO de vidro incolor com 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 12 frascos-ampola. com 2000 10 1 2000 12 1 4000 12 1 4000 10 1000 10 1000 12 1 BUL_PAC_BEAB_07 IMUNOBIOLÓGICOS / SOLUÇÃO INJETÁVEL BUL_PAC_BEC_04 IDENTIFICAÇÃO Alfaepoetina APRESENTAÇÕES Solução injetável – Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de000 por mL – Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de000 por mL ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1 mL contém:000 de Alfaepoetina. Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção ( . INFORMAÇÕESQUÊ É alfaepoetina de000UI está indicada: – No tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária à quimioterapia mielossupressora.alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos. aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas.NÃO BUL_PAC_BEC_04 produto é contraindicado para pacientes com: – Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento. – Pressão alta não controlada com medicamento. – Leucemia Mielóide. – Gravidez e Lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada. Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva. Precauções Alfaepoetina não deve ser usado: – após o prazo de validade do medicamento; – se o lacre estiver rompido; – se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; – se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado; – se houver uma falha no funcionamento da geladeira; – se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção. Interações Medicamentosas Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação. Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante) , seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina. Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção. Gravidez (Categoria e Lactação. Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas BUL_PAC_BEC_04 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.biomedicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas. prazo de validade deste biomedicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Uso subcutâneo Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo. Deve ser feita a assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento. Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento. Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO MEDICAÇÕES BUL_PAC_BEC_04 Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. que sobrar deve ser jogado fora. medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Dose inicial: 150 kg, por via subcutânea, três vezes por semana ou000UI, três vezes por semana, via subcutânea, até completar o tratamento da quimioterapia (4 a 8 semanas) . Incremento de dose: Se ao final da quarta semana de tratamento os valores de hemoglobina não se elevarem ao menos em 1,0g/dL e permanecerem abaixo de 10g/dL aumentar para000UI/dose (300UI/Kg/dose) , 3 vezes por semana, via subcutânea, até completar as 8 semanas de tratamento. Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo) ; perda sanguínea (aguda ou crônica) ; doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Em um estudo clínico, fase realizado com 338 pacientes adultos foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dor no local da injeção Ardor no local da injeção BUL_PAC_BEC_04 Dor óssea Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Astenia Descamação Diarreia Anorexia Febre Granuloma no local da injeção Leucocitose Tonteira Pápula em local de aplicação Perda de Peso Rash cutâneo Sabor doce na boca Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla. Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana, podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro no nº0110 Responsável Técnico: Maria da Luz Leal / NºRegistrado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – BUL_PAC_BEC_04 21040-900055/0001-35 08000210310 Indústria Brasileira Fabricado por: Centro de Inmunología Molecular – Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana – Cuba Envasado e embalado por: Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Rio de Janeiro – COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em 23/06/BUL_PAC_BEC_04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 12/11/2012 0920769/12-4 Inclusão da Nova Concentração de000 25/08/2014 Criação da bula – Cartucho com 10 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 por mL. – Cartucho com 12 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 por mL. – Cartucho com 10 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 por mL. – Cartucho com 12 de frascos-ampola vidro com incolor 1dose de 10000 por mL. BIOLÓGIC – Inclusão Inicial Texto Bula 60/de de – Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 13/11/2014 1025405/14-6 19/10/2015 BUL_PAC_BEC_04 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 Produto biológico – Notificação de alteração de texto de bula 60 18/10/2016 2400930160 17/08/2017 1736862176 BUL_PAC_BEC_04 Somente as bulas da Alfaepoetina nas concentrações e 2000UI de 4000UI foram alteradas. Harmonização Dizeres dos Legais a para concentração de 10000UI – 10 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 10 frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola de vidro incolor com 1dose de 2000 ou 4000 por mL em acondicionado cartuchos 12 frascos-ampola. com 10 Frascos-Ampola de vidro com incolor 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 10 frascos-ampola. com – 12 Frascos-Ampola 23/06/2021 10456 – BIOLÓGIC – Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – 60/12 REAÇÕES ( NÃO ALTERAÇÃO. de vidro incolor com 1dose de 10000UI por mL acondicionado em cartuchos 12 frascos-ampola. 2000 10 1 com 2000 12 1 4000 12 1 4000 10 1000 10 1000 12.